Dette studie undersøger multipel sklerose, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet og forårsager betændelse i hjernen og rygmarven. Dette kan føre til symptomer som muskelsvaghed, balanceproblemer og synsforstyrrelser. Behandlingen der undersøges hedder ocrelizumab, som er et lægemiddel der gives som infusion i en blodåre og virker ved at påvirke immunsystemet for at mindske betændelsen.
Formålet med studiet er at vurdere den langvarige sikkerhed og virkning af ocrelizumab hos patienter med multipel sklerose. Studiet er designet som et opfølgningsstudie for personer som tidligere har deltaget i andre undersøgelser med samme medicin. Under studiet vil deltagerne blive fulgt over en længere periode hvor læger vil overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger.
I løbet af studiet vil deltagerne regelmæssigt få foretaget forskellige undersøgelser og tests. Dette inkluderer neurologiske undersøgelser for at måle funktionsevnen og handicapgrad, såsom tests der vurderer håndkoordination og ganghastighed. Der vil også blive taget MRI-scanninger af hjernen for at se på forandringer i nervevævet og måle størrelsen af skader forårsaget af sygdommen. Læger vil desuden holde øje med alle bivirkninger og sundhedsproblemer der måtte opstå under behandlingen.
1tilmelding til forlængelsesstudiet
Du vil blive tilmeldt dette forlængelsesstudium, fordi du tidligere har deltaget i et af de oprindelige studier med ocrelizumab (kaldet parentstudier). Dette studie er designet til at følge dig over længere tid for at overvåge sikkerheden og virkningen af medicinen.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at forblive afholdenhed eller bruge passende prævention under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis ocrelizumab.
2fortsættelse af ocrelizumab behandling
Du vil modtage ocrelizumab (handelsnavnet Ocrevus) som en intravenøs infusion – det betyder, at medicinen gives direkte ind i din blodcirkulation gennem et drop i armen.
Medicinen kommer som et koncentrat til infusionsvæske med styrken 300 mg. Den nøjagtige dosis og hyppigheden vil blive bestemt baseret på din tidligere behandling i parentstudiet.
Infusionen vil blive givet på en medicinsk facilitet under overvågning af sundhedspersonale.
3regelmæssige sikkerhedsevalueringer
Under hele studieperioden vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger. Sundhedspersonalet vil registrere forekomsten og sværhedsgraden af alle bivirkninger ved hjælp af standardiserede kriterier.
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i din helbredstilstand til studieteamet.
4neurologiske evalueringer
Du vil gennemgå regelmæssige evalueringer af din neurologiske funktion ved hjælp af EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale), som måler graden af handicap forårsaget af multipel sklerose.
Du vil også gennemføre funktionstest som 9-Hole Peg Test, der tester fingerfærdighed ved at måle, hvor hurtigt du kan placere ni små pinde i huller, og Timed 25-Foot Walk Test, der måler, hvor hurtigt du kan gå en distance på 25 fod.
5hjernescanninger
Du vil gennemgå regelmæssige MR-scanninger af hjernen for at overvåge din sygdomsaktivitet.
Disse scanninger vil undersøge antallet af nye T1-læsioner (mørke områder på scanningen, der kan indikere nerveskade) og nye eller forstørrede T2-læsioner (lyse områder, der viser inflammation eller skade).
Læger vil også måle den samlede størrelse af disse læsioner over tid for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig.
6langvarig opfølgning
Dette studie er planlagt til at køre indtil december 2025, så du vil blive fulgt over en længere periode.
Formålet er at indsamle langsigtede data om sikkerheden og virkningen af ocrelizumab hos patienter med multipel sklerose.
Du vil modtage kontinuerlig medicinsk overvågning og support fra studieteamet gennem hele forløbet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal tidligere have deltaget i et af de følgende studier sponsoreret af Roche: WA21092, WA21093 eller WA25046, hvor du enten fik behandling med ocrelizumab (et lægemiddel til behandling af sclerose) som forsøgsmedicin, eller hvor du er i sikkerhedsopfølgning efter at have stoppet behandlingen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: Du skal acceptere at være seksuelt afholdenende (ikke have samleje med mænd) eller bruge sikker prævention under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter din sidste dosis af ocrelizumab, eller længere hvis de lokale retningslinjer kræver det
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion, som kræver behandling med antibiotika (medicin der dræber bakterier) gennem en blodåre
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) ud over multipel sklerose (MS)
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit hjerte, som gør det farligt for dig at få behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion (leverbetændelse forårsaget af virus)
Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner med levende svækkede virus inden for de sidste 6 uger
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem meget kraftigt
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har deltaget i en af de oprindelige fase III studier med ocrelizumab (den medicin der undersøges)
Ocrelizumab er et lægemiddel, der gives som infusion direkte i blodbanen. Det virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler, som spiller en rolle i udviklingen af sklerose. Dette lægemiddel hjælper med at reducere inflammation i hjernen og rygmarven, hvilket kan hjælpe med at bremse sygdommens udvikling og reducere antallet af sygdomsangreb hos personer med sklerose.
Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet, som omfatter hjernen, rygmarven og synsnerverne. Sygdommen opstår, når immunsystemet ved en fejl angriber den beskyttende belægning omkring nervefiberene, kaldet myelin. Dette fører til dannelse af arvæv og beskadiger kommunikationen mellem hjernen og resten af kroppen. Symptomerne kan variere betydeligt fra person til person og kan omfatte træthed, gangbesvær, muskelsvaghed, synsforstyrelser og kognitive problemer. Sygdommen forløber typisk i anfald, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med bedring eller stabilisering. Over tid kan der opstå permanent akkumulering af handicap og funktionsnedsættelse.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig