Langtidsbehandling med pramipexol til patienter med svær depression

Langtidsbehandling med pramipexol til patienter med svær depression – opfølgningsstudie

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger depression, specifikt en type depression kaldet anhedonisk depression. Anhedonisk depression er kendetegnet ved tab af evnen til at opleve glæde eller interesse i aktiviteter, som tidligere var behagelige. Behandlingen, der studeres, er medicinen pramipexol, som gives som tillægsbehandling til den eksisterende antidepressive behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert det er at bruge pramipexol som langvarig tillægsbehandling for anhedonisk depression. Dette studie følger op på et tidligere studie, hvor deltagerne fik enten pramipexol eller placebo i en kortere periode. Deltagere, som fik pramipexol i det tidligere studie og ønsker at fortsætte behandlingen, kan deltage. Ligeledes kan deltagere, som fik placebo i det tidligere studie, også deltage hvis de stadig opfylder kravene for anhedonisk depression.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage pramipexol over en længere periode, mens forskerne overvåger behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil blive evalueret gennem forskellige spørgeskemaer, der måler depressive symptomer, søvnproblemer, angst og livskvalitet. Derudover vil der blive brugt bærbare enheder til at måle fysisk aktivitet, søvnmønstre og andre sundhedsparametre. Forskerne vil også gennemføre neuropsykologiske test for at vurdere kognitive funktioner som hukommelse og koncentrationsevne.

1 Indledende undersøgelse og opstart

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til at deltage i opfølgningsstudiet.

Hvis du tidligere fik placebo (inaktiv behandling) i det første studie, skal du have symptomer på anhedoni (nedsat evne til at føle glæde) for at kunne deltage. Dette måles ved hjælp af en skala, hvor du skal have 3 eller 4 point på mindst 3 spørgsmål.

Du vil blive informeret om studiet og skal give dit samtykke til deltagelse.

2 Start på pramipexol behandling

Du vil begynde at tage pramipexol, som er et lægemiddel, der tilføjes til din nuværende behandling for depression.

Pramipexol er et lægemiddel, der påvirker dopaminsystemet i hjernen og kan hjælpe med at forbedre glædesfølelsen.

Den nøjagtige dosering og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive fastlagt af lægen baseret på din individuelle situation.

3 Løbende overvågning og målinger

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere dine symptomer på depression og anhedoni.

Du skal bære en aktivitetsmåler, som registrerer dit daglige aktivitetsniveau, søvnmønstre og andre fysiske parametre som puls og iltmætning.

Der vil blive målt på din evne til at føle glæde, depressionssymptomer, søvnkvalitet, angst og livskvalitet gennem forskellige standardiserede skalaer.

4 Neuropsykologiske test

Kognitive test vil blive udført for at vurdere din hukommelse, opmærksomhed og andre mentale funktioner.

Testene omfatter forskellige opgaver, der måler din tankevirksomhed og hjernefunktion.

Du vil også blive bedt om at vurdere din egen kognitive funktion gennem selvvurderingsspørgsmål.

5 Registrering af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil eventuelle bivirkninger og utilsigtede hændelser blive registreret og overvåget.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Din tolerance over for medicinen vil blive nøje fulgt for at sikre din sikkerhed.

6 Analyse af tidligere data

Data fra det tidligere studie, herunder hjernescanninger, blodprøver og rygmarvsvæske, vil blive analyseret.

Disse data vil blive brugt til at forudsige, hvordan du vil reagere på behandlingen.

Analysen hjælper med at forstå, hvilke faktorer der kan påvirke behandlingens effekt.

7 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig over en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af pramipexol.

Der vil være regelmæssige besøg hvor din tilstand bliver vurderet og medicinen justeres efter behov.

Målet er at undersøge, hvordan medicinen virker over tid hos patienter med anhedonisk depression.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal tidligere have deltaget i et randomiseret kontrolleret studie (en type forskningsstudie hvor deltagere tilfældigt får enten medicin eller et placebo, som er en tablet uden aktiv medicin) der testede korttidseffekten af medicinen pramipexole
Hvis du fik pramipexole i det tidligere studie og ønsker at fortsætte med behandlingen, kan du deltage
Hvis du fik placebo i det tidligere studie og opfylder kravene efter studiet er afsluttet, kan du deltage
Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i studiet, hvilket betyder at du har forstået hvad studiet indebærer og frivilligt siger ja til at være med
Hvis du fik placebo i det tidligere studie, skal du have anhedoni-symptomer (manglende evne til at føle glæde eller nydelse) målt ved at score 3 eller 4 point på mindst 3 spørgsmål i en særlig skala der hedder Snaith-Hamilton Pleasure Scale, som bruges til at måle hvor svært det er for dig at føle glæde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, da nyrerne renser kroppen for medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, da leveren bearbejder medicin i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertearytmi, hvilket betyder uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der kan påvirke hjertets elektriske aktivitet
Du kan ikke deltage, hvis du har Parkinsons sygdom eller andre bevægelsesforstyrrelser
Du kan ikke deltage, hvis du har restless legs syndrom, som er urolige ben
Du kan ikke deltage, hvis du har haft psykose tidligere, hvilket betyder at have set eller hørt ting, der ikke var der
Du kan ikke deltage, hvis du har bipolær lidelse, som er en sygdom med store humørsvingninger
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med impulskontrol, såsom ludomani eller tvangsmæssig shopping
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorligt selvmordstanker eller har forsøgt selvmord for nylig
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for pramipexol eller andre dele af medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager MAO-hæmmere, som er en særlig type antidepressiv medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har demens eller andre alvorlige hukommelsesproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instrukser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Skane	Malmø	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer ikke	16.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pramipexole

Pramipexole er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs syndrom (urolige ben). I dette studie undersøges det som et tilføjet lægemiddel til eksisterende antidepressiv behandling for patienter med anhedonisk depression. Anhedonisk depression er en type depression, hvor patienter har svært ved at føle glæde eller interesse for aktiviteter, de tidligere fandt meningsfulde. Pramipexole virker ved at påvirke dopaminsystemet i hjernen, som spiller en vigtig rolle i motivations- og belønningsfølelser. Ved at tilføje pramipexole til den sædvanlige antidepressive behandling håber forskerne at kunne forbedre patienternes evne til at føle glæde og interesse for livet igen.

Undersøgte sygdomme:

Svær depression

Depression – Depression er en psykisk sygdom, der påvirker en persons humør, tanker og adfærd på en betydelig måde. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som personen tidligere fandt glæde ved. Anhedoni, som er manglende evne til at opleve glæde, er et centralt symptom ved depression. Sygdommen påvirker også søvnmønstre, energiniveau og koncentrationsevne. Depression kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og kan påvirke daglige aktiviteter og sociale relationer betydeligt. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid og kan have tilbagevendende episoder.

Forsøgs-ID:

2022-502270-17-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsbehandling med pramipexol til patienter med svær depression – opfølgningsstudie

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?