Langtidsbehandling med ecopipam-tabletter til personer med Tourettes syndrom – sikkerhedsundersøgelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger langtidssikkerheden af ecopipam tabletter hos børn, unge og voksne med Tourettes syndrom. Tourettes syndrom er en neurologisk tilstand, der kendetegnes ved ufrivillige bevægelser og lyde kaldet tics, som omfatter både motoriske tics (ufrivillige bevægelser) og vokale tics (ufrivillige lyde eller ord). Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ecopipam tabletter hos deltagere, der tidligere har deltaget i andre studier med denne medicin.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne i dette studie er personer, der allerede har fået ecopipam i tidligere studier og har haft klinisk gavn af behandlingen. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage ecopipam tabletter, mens lægerne nøje overvåger deres sikkerhed og eventuelle bivirkninger over en længere periode.

Studiet inkluderer regelmæssige besøg hos lægen, hvor deltagernes tilstand bliver vurderet, og eventuelle bivirkninger bliver registreret. Da dette er et sikkerhedsstudie, er hovedfokuset at sikre, at ecopipam kan bruges sikkert over længere tid hos personer med Tourettes syndrom. Deltagerne vil blive fulgt tæt for at sikre deres velbefindende gennem hele studieperioden.

1 indledende besøg og medicinstart

Du begynder undersøgelsen efter at have deltaget i en af de tidligere studier med ecopipam.

Du skal have haft klinisk fordel af medicinen i det forrige studie for at kunne deltage i dette langvarige sikkerhedsstudie.

Din læge vil bestemme den rette dosis af ecopipam tabletter baseret på din tidligere behandling. Doserne kan være 11,2 mg, 22,4 mg, 33,6 mg, 44,8 mg, 67,2 mg eller 89,6 mg.

Du vil få instruktioner om hvordan du skal tage medicinen hver dag.

2 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil komme til jævnlige besøg hos din læge gennem hele undersøgelsen for at overvåge din sikkerhed og bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger fra medicinen.

Din læge kan justere din dosis af ecopipam baseret på hvordan du reagerer på behandlingen.

Du skal fortsætte med at tage dine daglige tabletter mellem besøgene som instrueret.

3 langtidsbehandling med ecopipam

Du vil fortsætte med at tage ecopipam tabletter dagligt gennem hele undersøgelsen.

Medicinen hjælper med at behandle symptomerne på Tourettes syndrom, som er en tilstand der forårsager ufrivillige bevægelser og lyde kaldet tics.

Du skal tage tabletten på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicin i kroppen.

Undersøgelsen er åben, hvilket betyder at både du og din læge ved hvilken medicin du får.

4 sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil din læge nøje overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle ændringer i hvordan du har det til din læge, uanset om du tror det er relateret til medicinen eller ej.

Din læge vil vurdere om medicinen fortsætter med at være gavnlig for dig og sikker at tage.

Formålet med denne undersøgelse er specifikt at evaluere den langvarige sikkerhed af ecopipam hos børn, unge og voksne med Tourettes syndrom.

5 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil fortsætte så længe det er sikkert og gavnligt for dig at tage medicinen.

Når undersøgelsen slutter, vil din læge diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Du vil have opfølgningsbesøg efter at have stoppet medicinen for at sikre din fortsatte sikkerhed.

Al information indsamlet under undersøgelsen vil bidrage til forståelsen af den langvarige sikkerhed af ecopipam til behandling af Tourettes syndrom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i et af de tidligere studier kaldet EBS-101-TD-301, EBS-101-OL-001 eller PSY-302A og have gennemført alle nødvendige besøg og opfølgning
  • Lægen skal mene, at du har haft gavn af medicinen ecopipam og ville have fordel af at fortsætte behandlingen
  • Du skal have Tourettes syndrom ifølge de officielle diagnosekriterier – dette er en tilstand hvor man har ufrivillige bevægelser og lyde
  • Du skal have både motoriske tics (ufrivillige bevægelser) og vokal tics (ufrivillige lyde) som forstyrrer dit daglige liv
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og 30 dage efter. Dette kan være p-piller, spiral, implantat eller andre meget sikre metoder
  • Hvis du bruger hormonel prævention som p-piller, skal du også bruge barrieremetoder som kondom og have brugt den samme type prævention i mindst 4 uger før studiet starter
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 30 dage efter sidste dosis medicin
  • Hvis du er under 18 år, skal både dine forældre eller værge underskrive et samtykkeerklæring, og du skal selv underskrive en erklæring om, at du vil deltage
  • Hvis du er 18 år eller ældre, skal du selv underskrive en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har deltaget i studierne EBS-101-TD-301, EBS-101-OL-001 eller PSY-302A
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 6 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har Tourettes syndrom – en tilstand hvor man har ufrivillige bevægelser og lyde
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er berettiget til at fortsætte efter din deltagelse i de tidligere studier
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder sikkerhedskravene fra dit tidligere studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tolerere medicinen ecopipam – det betyder, hvis din krop ikke kan tåle medicinen godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at fortsætte behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Associazione La Nostra Famiglia Ponte Lambro Italien
Outpatient Clinic For Specialized Medical Care Individual Practice Psychiatry Child Psychiatry Dr. Kayryakova EOOD Sofia Bulgarien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgarien
Medical Center Spectar Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario General De Villalba Madrid Spanien
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaza Budapest Ungarn
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Im Sw Ludwika W Krakowie Krakow Polen
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hbvsnqmd Uwxkwuuamfjvp Fwgmjlbcz Aikjaxge Madrid Spanien
Hrmcfi Hdaeqibp Herlev Danmark
Kplkzebw dyv Ukuvyoiifhom Mpowqmpv Acm München Tyskland
Hzqoekkr Ulxnlseyrjpnun Snlmgivaij &myywzx Hwvcqkz dk Hesyyqtmtby Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
04.03.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
04.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.03.2024
Italien Italien
rekrutterer
04.03.2024
Polen Polen
rekrutterer
04.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
04.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
04.03.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
04.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ecopipam tabletter er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for Tourettes syndrom. Dette lægemiddel virker ved at påvirke specifikke kemiske signaler i hjernen, der kan være forbundet med de ufrivillige bevægelser og lyde (tics), som personer med Tourettes syndrom oplever. I dette studie undersøges den langsigtede sikkerhed af ecopipam tabletter hos børn, unge og voksne, som tidligere har deltaget i andre kliniske studier med dette lægemiddel. Målet er at finde ud af, om medicinen er sikker at bruge over længere tid og om den kan hjælpe med at reducere symptomerne på Tourettes syndrom.

Undersøgte sygdomme:

Tourettes syndrom – Tourettes syndrom er en neurologisk lidelse, der karakteriseres ved tilstedeværelsen af gentagne, ufrivillige bevægelser og lyde kaldet tics. Sygdommen begynder typisk i barndommen, ofte mellem 5 og 10 års alderen. Motoriske tics kan omfatte blinking, hovedrysten, skuldertrækninger eller andre pludselige bevægelser. Vokale tics kan være lyde som snørken, hostning eller i sjældne tilfælde udtalelse af ord eller sætninger. Tics har tendens til at komme i anfald og kan variere i intensitet og hyppighed over tid. Mange mennesker med Tourettes syndrom oplever, at deres tics bliver mindre udtalte, når de bliver ældre.

Forsøgs-ID:
2023-503545-67-00
Protokolkode:
EBS-101-TD-391
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af SCI-110 medicin til voksne med Tourettes syndrom: Virker det og er det sikkert?

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af impulskontrol hos voksne med Tourettes syndrom: Sammenhæng med serotonin under behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig