Langtidsbehandling med Azacitidin til patienter med blodsygdomme, som tidligere har deltaget i forsøg med samme medicin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidssikkerheden af behandling med CC-486 (oral azacitidin) hos patienter med hæmatologiske lidelser. Hæmatologiske lidelser er sygdomme, der påvirker blodet og de organer, der producerer blodceller, såsom knoglemarven. Azacitidin er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer blodsygdomme ved at påvirke, hvordan gener fungerer i cancerceller.

Formålet med dette studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed af CC-486 hos deltagere, som tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg med samme behandling og som lægen vurderer kan have gavn af at fortsætte behandlingen. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives, og det er et enkelt-arm studie, hvor alle deltagere får den samme behandling.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage CC-486 behandling, og lægerne vil nøje overvåge eventuelle bivirkninger og følge deltagernes helbred over tid. Studiet giver mulighed for, at patienter, som har haft gavn af behandlingen i tidligere forsøg, kan fortsætte med at modtage medicinen, mens forskerne indsamler vigtige oplysninger om behandlingens langsigtede sikkerhed og overlevelse.

1 Start af behandling

Du vil fortsætte med at tage azacitidin tabletter, som du fik i det tidligere studie.

Azacitidin er et lægemiddel, der bruges til behandling af blodsygdomme.

Du vil få tabletter i forskellige styrker: 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 300 mg.

Den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand.

2 Løbende behandling

Du vil fortsætte med at tage azacitidin tabletter så længe din læge vurderer, at behandlingen gavner dig.

Behandlingen fortsætter som monoterapi, hvilket betyder, at azacitidin er den eneste kræftbehandling du får i dette studie.

Du skal tage tabletterne nøjagtigt som din læge har foreskrevet.

Behandlingsperioden kan vare i lang tid, så længe medicinen hjælper din tilstand og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

3 Sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil dit sundhedsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Bivirkninger er uønskede reaktioner, som kan opstå når du tager medicin.

Du skal fortælle dit sundhedsteam om alle symptomer eller problemer, du oplever.

Lægen vil registrere typen, hyppigheden og alvorligheden af eventuelle bivirkninger.

4 Prævention krav

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention under hele studiet.

Hvis du er en mand, der har sex med kvinder, der kan blive gravid, skal du også bruge effektiv prævention.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i en periode efter, at behandlingen er afsluttet.

Dette krav gælder fra dit sidste studie og fortsætter gennem dette studie.

5 Opfølgningsfase

Efter behandlingen kan du blive inkluderet i en opfølgningsfase.

I denne fase vil lægen følge dit helbred og din overlevelse over tid.

Du vil kun blive inkluderet i denne fase, hvis dit tidligere studie krævede overvågning af overlevelse.

Opfølgningen hjælper lægen med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal tidligere have deltaget i et forælderstudie med medicinen CC-486, hvor du fik CC-486 som den eneste behandling
  • Du skal stadig opfylde alle krav fra det oprindelige studie, du deltog i
  • Din læge skal mene, at du fortsat har gavn af behandlingen med CC-486
  • Hvis du skal følges for overlevelse (hvor længe du lever), skal du have deltaget i et forælderstudie, hvor dette blev målt
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) fra din sidste dosis CC-486 i det forrige studie og frem til din første dosis i dette studie uden pause
  • Hvis du er en mand, der har sex med kvinder, der kan blive gravide, skal du bruge sikker prævention fra din sidste dosis CC-486 i det forrige studie og frem til din første dosis i dette studie uden pause
  • Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention under hele dette studie og i en periode efter behandlingen er afsluttet, som beskrevet i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige blodlidelser (sygdomme der påvirker dine blodceller som røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med CC-486 (et lægemiddel der bruges til behandling af visse kræftformer) i et tidligere forskningsstudie
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge ikke mener, at du vil have klinisk gavn (forbedring af din helbredstilstand) af at fortsætte behandlingen med CC-486
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har deltaget i et af de oprindelige CC-486 forskningsstudier som forældre-studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået CC-486 i kombination med andre lægemidler i det tidligere studie – kun patienter der fik CC-486 alene kan deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at fortsætte med CC-486 behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hgbiemhr Ukvknbxgwp Cydixum Hzbtnaud Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CC-486 (oral azacitidin) er et mundtligt lægemiddel, der bruges til behandling af blodsygdomme. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe med at gendanne normal funktion i blodceller, der ikke fungerer korrekt. CC-486 er en oral version af azacitidin, hvilket betyder, at det kan tages som tabletter i stedet for at skulle gives som injektion. I dette studie bruges lægemidlet til at fortsætte behandling af deltagere, der tidligere har fået CC-486 i andre studier og som deres læge mener stadig kan have gavn af behandlingen. Formålet er at overvåge den langsigtede sikkerhed af lægemidlet, når det bruges over længere perioder.

Undersøgte sygdomme:

Hæmatologiske lidelser – Dette er en bred gruppe af sygdomme, der påvirker blod og de organer, som producerer blodceller, herunder knoglemarven, lymfeknuderne og milten. Disse lidelser kan omfatte problemer med røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader. Sygdommene kan være medfødte eller erhvervede og varierer meget i deres forløb. Nogle hæmatologiske lidelser udvikler sig langsomt over mange år, mens andre kan opstå pludseligt. Symptomerne kan omfatte træthed, blødning, infektioner eller hævede lymfeknuder, afhængigt af hvilken type blodceller der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-503272-25-00
Protokolkode:
CC-486-GEN-001
NCT ID:
NCT02494258
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland