Klinisk forsøg med sotorasib til førstelinjebehandling af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med lægemidlet sotorasib (også kendt som AMG 510). Denne type lungekræft er karakteriseret ved en særlig ændring i cellerne, kaldet KRAS G12C-mutation. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden sygdom, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres kræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt sotorasib virker hos patienter med særlige kendetegn ved deres kræftsygdom, specifikt hos dem med lav forekomst af et protein kaldet PD-L1 eller med en bestemt genetisk variation kaldet STK11. Lægemidlet gives som tabletter, der skal indtages gennem munden én gang dagligt i op til 24 måneder.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, herunder CT-scanning eller MR-scanning, for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Disse scanninger hjælper med at se, om kræftsvulsterne bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser under behandlingen. Læger vil også overvåge eventuelle bivirkninger og hvordan kroppen håndterer medicinen.

1 Indledende undersøgelse

Lægen vil bekræfte diagnosen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadium IV

Der udføres en test for at bekræfte tilstedeværelsen af KRAS G12C-mutation i tumoren

Der foretages en vurdering af PD-L1 status og STK11 co-mutation

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt én af to mulige doseringer af sotorasib:

Enten 960 mg dagligt eller 240 mg dagligt

Medicinen tages gennem munden

3 Opfølgning og overvågning

Regelmæssige CT- eller MR-scanninger vil blive udført for at vurdere behandlingens effekt

Der tages blodprøver for at overvåge medicinens niveau i kroppen

Der foretages løbende vurdering af eventuelle bivirkninger

Der udføres regelmæssige hjertekardiogrammer (EKG) og vitale målinger

4 Vurdering af behandlingseffekt

Lægerne vil vurdere om tumoren reagerer på behandlingen ved at måle om den:

Er blevet mindre (delvis respons)

Er forsvundet helt (komplet respons)

Forbliver stabil

Eller vokser (sygdomsprogression)

5 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter så længe der er positiv effekt

Studiet forventes at løbe frem til juli 2029

Behandlingen kan stoppes tidligere hvis sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og have ikke-småcellet lungekræft
  • Du skal have ubehandlet stadie IV metastatisk sygdom. Hvis du tidligere har modtaget supplerende behandling, skal den være afsluttet mindst 12 måneder før udviklingen af metastatisk sygdom
  • Du skal have dokumenteret metastatisk ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C mutation (bekræftet ved lokal test)
  • Din tumor skal have en PD-L1 score under 1 procent og/eller en STK11 co-mutation (bekræftet ved lokal test)
  • Din funktionsstatus skal være god, svarende til en ECOG score på 0 eller 1 (hvilket betyder at du skal kunne udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv)
  • Du må ikke have aktive hjernemetastaser (spredning til hjernen)
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier (et standardiseret system til at måle hvordan tumorer reagerer på behandling)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktiv hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer som modtager anden eksperimentel behandling kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som har fået immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 28 dage kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer som er overfølsomme over for det aktive stof sotorasib eller hjælpestofferne kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Gaevleborg Gävle Sverige
Igmybl Ikntekrt Fkhqzqsmyxqae Orazqcohgfz Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.02.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.02.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.02.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.02.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
09.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotorasib er et lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter, hvis tumorer har en særlig genetisk ændring kaldet KRAS G12C-mutation. Dette lægemiddel virker ved at blokere det unormale KRAS-protein, som bidrager til kræftcellernes vækst. Det gives som en tablet, der tages gennem munden én gang dagligt. Medicinen er særligt rettet mod patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskredne lungekræft, og som har specifikke biomarkører i deres kræftceller.

Non-small cell lung cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet, hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret. Den udvikler sig typisk langsomt og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodet eller lymfesystemet. NSCLC kan opstå i forskellige dele af lungen og har flere undertyper, herunder adenokarcinom og planocellulært karcinom. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan medføre ændringer i vejrtrækningen. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist og kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-511189-36-00
Protokolkode:
20190288
NCT ID:
NCT04933695
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien