Klinisk forsøg med QEL-001 til forebyggelse af organafstødning hos levertransplanterede patienter med HLA-A2-uforligelighed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter, der har modtaget en levertransplantation. Behandlingen kaldes QEL-001 og er en særlig type celleterapi, der bruger patientens egne regulerende T-celler, som er blevet modificeret til at genkende specifikke vævsmarkører. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af denne behandling hos personer, der har modtaget en lever fra en donor med en bestemt vævstypematchning.

Behandlingen består af en enkelt dosis af QEL-001, som gives gennem et drop i en blodåre. Disse modificerede celler er designet til at hjælpe kroppen med at acceptere det transplanterede organ og potentielt reducere behovet for immunundertrykkende medicin, som normalt er nødvendig efter en organtransplantation. Dette er et fase I/II studie, hvilket betyder, at det er et af de første studier, der undersøger denne behandling hos mennesker.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for at sikre, at behandlingen er sikker, og for at se hvordan kroppen reagerer på den. Der vil være regelmæssig opfølgning for at vurdere, om behandlingen gør det muligt at reducere eller helt stoppe med den immunundertrykkende medicin, uden at det påvirker den transplanterede levers funktion. Deltagerne vil blive fulgt i op til et år efter behandlingen for at vurdere langtidseffekterne.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en intravenøs injektion af QEL-001, som er specialfremstillede regulatoriske T-celler.

Behandlingen gives som en enkelt dosis gennem et drop i en blodåre.

2 Første opfølgningsperiode

I de første 28 dage efter behandlingen vil der være særligt fokus på at overvåge eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at kontrollere leverens funktion.

3 Opfølgning på immunundertrykkende medicin

Efter den indledende periode vil der være fokus på at vurdere muligheden for at reducere den immunundertrykkende medicin.

Dette sker kun hvis leverprøverne forbliver stabile.

4 Langtidsopfølgning

Der vil være regelmæssige kontroller i op til et år efter behandlingen.

Der foretages blodprøver ved uge 14, 26 og 54 for at undersøge for virusprotein.

Leverens funktion vil blive overvåget løbende gennem hele perioden.

5 Afsluttende vurdering

Efter et år vurderes det endelige resultat af behandlingen.

Der ses særligt på om det har været muligt at reducere eller stoppe den immunundertrykkende medicin.

Der foretages en samlet vurdering af leverens funktion og eventuelle tegn på afstødning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde studiets krav og begrænsninger
  • Du skal have været på stabil immunundertrykkende behandling i mindst 12 uger før studiestart
  • Du skal være HLA A2/A28-negativ og have modtaget en A2-positiv levertransplantation
  • Du skal have modtaget din levertransplantation for mellem 1 og 5 år siden og:
    – Ikke have haft afstødningsepisoder i de seneste 12 måneder
    – Ikke tidligere have haft afstødningsepisoder der krævede antistofbehandling
  • Dine levertal skal være inden for bestemte grænser:
    – ALT under 60 U/L
    – Enten ALP under 200 U/L eller GGT under 100 U/L
  • Din nyrefunktion (eGFR) skal være mindst 40 mL/min/1.73 m2
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt og opfylde bestemte blodværdier
  • Du skal have en god almentilstand (ECOG status 0 eller 1, hvilket betyder at du er selvhjulpen)
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention i mindst 12 måneder efter behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og før behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der ikke har fået en levertransplantation (kirurgisk udskiftning af en syg lever med en rask lever), kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion (en igangværende sygdom forårsaget af bakterier, virus eller svamp) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker der ikke er velreguleret med behandling) kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Erasme Hospital Belgien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ctrsnhuiw Ufpjucczshsugz Sggbitlfa Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.01.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.01.2023

Forsøgssteder

QEL-001 er en ny type cellebehandling, der bruger patientens egne regulatoriske T-celler. Disse celler bliver modificeret i laboratoriet for at målrette sig mod HLA-A2, som er et protein, der findes på transplanterede leverceller. Behandlingen er designet til at hjælpe kroppen med at acceptere den transplanterede lever og reducere risikoen for afstødning. Dette er en specialiseret form for immunterapi, hvor patientens egne celler bruges som medicin.

Behandlingen involverer en enkelt dosis af de modificerede celler, som gives tilbage til patienten gennem et drop i en blodåre. Denne type behandling kaldes også for CAR-T celleterapi, hvor CAR står for “Chimeric Antigen Receptor” (kimær antigenreceptor på dansk).

Levertransplantationsafstødning – En tilstand hvor immunsystemet angriber den transplanterede lever og opfatter den som fremmed. Det er en proces, hvor kroppens immunforsvar reagerer mod det nye organ. Afstødningen kan udvikle sig gradvist og påvirker leverens normale funktion. Tilstanden kan opstå på forskellige tidspunkter efter transplantationen. Det er en almindelig komplikation efter levertransplantation, som kræver tæt overvågning. Leverfunktionen kan blive påvirket i varierende grad under afstødningsprocessen.

Operationel levertolerance – En sjælden tilstand hvor en levertransplanteret patient kan fungere uden immunsuppressiv behandling. Det er en tilstand, hvor kroppen accepterer den transplanterede lever som sin egen. Patientens immunsystem reagerer ikke negativt på det transplanterede organ. Denne tilstand er karakteriseret ved stabile levertal og normal leverfunktion uden behov for immunsuppression. Det er en ønskværdig situation efter levertransplantation, som kun forekommer hos nogle patienter.

Forsøgs-ID:
2024-516193-30-01
Protokolkode:
QEL-001-CLN-01
NCT ID:
NCT05234190
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland