Klinisk forsøg med N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5% til behandling af acne vulgaris – En undersøgelse af effekt og sikkerhed ved daglig anvendelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af acne vulgaris (almindelig akne) med en ny gel kaldet N-Acetyl-GED-0507-34-Levo. Gelen indeholder 5% af det aktive stof og påføres én gang dagligt på huden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og hvor sikker den er i forhold til en gel uden det aktive stof (placebo) over en periode på 12 uger.

Behandlingen gives som en topisk behandling, hvilket betyder, at gelen påføres direkte på huden i de områder, hvor der er akne. Dette kan være både i ansigtet og på overkroppen, særligt på skuldre, øvre ryg og øvre del af brystet. Gelen skal påføres én gang om dagen gennem hele behandlingsperioden.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan deres akne udvikler sig. Der vil blive holdt øje med antallet af forskellige typer af akne-læsioner, herunder både betændte og ikke-betændte bumser. Læger vil regelmæssigt undersøge huden og vurdere, hvordan behandlingen påvirker aknen, samt om der opstår nogen bivirkninger eller hudreaktioner på behandlingsområderne.

1 Start af forsøget

Du starter behandlingen med N-Acetyl-GED-0507-34-Levo gel 5% eller en tilsvarende placebo-gel.

Gelen skal påføres én gang dagligt på de berørte områder i ansigtet.

Hvis relevant kan gelen også påføres på øvre del af brystet og ryggen, hvis der er akne i disse områder.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i 12 uger.

Du skal påføre gelen hver dag på samme tidspunkt.

Der vil blive foretaget vurderinger af din akne ved hjælp af IGA-skalaen (en metode til at måle sværhedsgraden af akne).

Der vil blive talt antal af både betændte og ikke-betændte aknelæsioner i ansigtet og på kroppen.

3 Løbende vurderinger

Din huds reaktion på behandlingen vil blive undersøgt regelmæssigt.

Der vil blive set efter eventuelle bivirkninger som rødme, afskalning, tørhed, svie, brænden eller kløe på påføringsstedet.

Der vil blive taget vitale målinger og foretaget fysiske undersøgelser.

Blodprøver vil blive taget for at overvåge din sikkerhed.

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 uger foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Du skal udfylde et spørgeskema om livskvalitet (DLQI eller C-DLQI for personer mellem 9-16 år).

Der foretages en sidste optælling af aknelæsioner og vurdering af hudens tilstand.

De endelige sikkerhedsvurderinger og laboratorieprøver gennemføres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være mellem 9 og 50 år gammel
  • Du skal have akne i ansigtet med følgende kendetegn:
    • For personer over 14 år: moderat til svær akne
    • For personer mellem 9-14 år: mild til svær akne
    • 20-100 betændte bumser (papler og pustler)
    • 20-100 ikke-betændte bumser (lukkede og åbne hudorme)
    • Højst 1 større knude
  • Du kan valgfrit deltage hvis du også har akne på overkroppen (skuldre, øvre ryg og bryst) med:
    • Moderat til svær akne
    • 20-100 betændte bumser
    • 20-100 ikke-betændte bumser
    • Højst 1 større knude
  • Du (og dine forældre hvis du er under 18 år) skal kunne forstå studiets formål og krav
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet:
    • Hormonel prævention skal have været brugt i mindst 6 måneder før start
    • Ikke-hormonel spiral skal have været indsat mindst 2 måneder før start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 12 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med følgende tilstande kan ikke deltage:
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Personer der bruger andre behandlinger mod acne vulgaris (almindelig akne)
    • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen
    • Personer med svære hudsygdomme ud over akne
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer der ikke kan følge studiets procedurer, herunder:
    • Ikke kan møde op til planlagte besøg
    • Ikke kan følge behandlingsinstruktioner
    • Ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande der kan påvirke studiets resultater
  • Personer der har brugt systemisk antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Personer der har brugt topiske aknebehandlinger inden for de sidste 2 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
St-Inspire Sp. z o.o. Mikołów Polen
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polen
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen
DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska Chorzów Polen
Foxiulrvpe Sgomk Sobc Sevilla Spanien
Aqmwkqy Oexpimfekjy Umvbpuamchdov Pjjil Parma Italien
Iixavf Iykoauxo Fzleqyudtoqby Ooicjjypurx Rom Italien
Pbgbyrh Sji z owin Katowice Polen
Hfwfskuh Uowjxzgzqjaft Rwaziwgr Dg Mbabmc Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel er en ny eksperimentel behandling i form af en gel, der påføres én gang dagligt på huden. Den er udviklet specifikt til behandling af acne vulgaris (almindelig akne). Gelen indeholder et aktivt stof, der er designet til at reducere symptomerne på akne.

Forsøget omfatter også en vehikelgel (placebogel), som er identisk med den aktive gel, men uden det aktive lægemiddelstof. Dette bruges som sammenligningsgrundlag for at vurdere effektiviteten af den aktive behandling.

Dette er en fase III-undersøgelse, hvilket betyder, at lægemidlet allerede har vist lovende resultater i tidligere studier og nu testes på en større gruppe patienter for at bekræfte dets sikkerhed og virkning ved behandling af acne vulgaris.

Acne vulgaris – En almindelig hudsygdom, der især rammer teenagere og unge voksne. Tilstanden opstår, når hudens talgkirtler producerer for meget talg, samtidig med at døde hudceller tilstopper porerne. Dette fører til dannelse af forskellige typer af bumser og hudurenheder, primært i ansigtet, på brystet og ryggen. Acne vulgaris kan vise sig som både ikke-betændte hudformer (som sorte og hvide hudorme) og betændte former (som røde knopper og større bumser). Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær. Sygdommen påvirker ofte huden over længere perioder med periodevis forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2023-510339-12-00
Protokolkode:
NACGED0507ACN0123A
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af isotretinoin-tabletter med standardbehandling hos patienter med moderat akne og mørk hud

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Sammenligning af ny kombinationsgel med clindamycin og tretinoin mod bumser (acne) med eksisterende behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland