Klinisk forsøg med mesenkymale stamceller til behandling af svær traumatisk hjerneskade

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af traumatisk hjerneskade ved hjælp af mesenkymale stromale celler (også kendt som MSC), som er en type stamceller. Disse celler gives som en infusion til patienter med alvorlig hjerneskade. Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling er sikker og kan reducere hjerneskade hos patienterne.

I undersøgelsen vil patienterne modtage enten MSC-behandling i forskellige doser eller placebo. Behandlingen gives inden for 48 timer efter hjerneskaden er opstået. Studiet er dobbeltblindt og randomiseret, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med forskellige undersøgelser, herunder magnetisk resonans scanning (MR-scanning) af hjernen. Forskerne vil måle forskellige markører i blodet for at vurdere hjerneskaden og undersøge, hvordan patienterne har det både fysisk og mentalt i op til et år efter behandlingen. Dette omfatter også vurdering af livskvalitet og neurologisk funktion.

1 Start på forsøget

Efter en hjerneskade og inden for 48 timer vil behandlingen blive påbegyndt

Der vil blive foretaget en CT-scanning for at bekræfte hjerneskaden

Der skal være installeret udstyr til at måle trykket i hjernen

2 Behandling med stamceller

Du vil modtage enten stamceller eller placebo gennem et drop

Doseringen vil være enten 80 eller 160 millioner celler

Hverken du eller lægen vil vide, om du får stamceller eller placebo

3 Opfølgning efter 14 dage

Der vil blive taget en blodprøve for at måle hjerneskademarkører

Du vil få foretaget en MR-scanning af hjernen

Scanningen skal udføres inden for 3 dage før eller efter dag 14

4 6-måneders kontrol

Du vil få foretaget en ny MR-scanning

Der vil blive lavet en vurdering af din helbredstilstand

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet

5 12-måneders afsluttende kontrol

Der vil blive foretaget en sidste MR-scanning

Din helbredstilstand vil blive vurderet en sidste gang

Du vil igen skulle udfylde spørgeskemaet om livskvalitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Klinisk skrøbelighedsindeks (CFI) skal være mindre end 5 (dette er et mål for patientens generelle helbredstilstand)
  • Der skal være påvist traumatisk hjerneskade ved hjælp af CT-scanning ved indlæggelsen (Marshall’s CT klassifikation skal være højere end 1)
  • Behandlingen skal påbegyndes inden for 48 timer efter hjerneskaden er opstået
  • Glasgow Coma Scale (bevidsthedsniveau) skal være 8 eller lavere ved rekruttering, og mindst én pupil skal reagere på lys
  • Der skal være indsat eller planlagt intrakranielt trykmåling (ICP-måling) af kliniske årsager
  • Kropsvægt skal være mellem 40 og 100 kg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med svær hjerneskade som er ældre end 65 år eller yngre end 18 år kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke (eller hvor en værge ikke kan give samtykke) er udelukket
  • Patienter med aktive infektioner eller systemiske inflammatoriske tilstande kan ikke deltage
  • Personer med kendt kræftsygdom kan ikke inkluderes i studiet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke inkluderes
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er udelukket
  • Patienter med ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige kroniske sygdomme kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske overfor de anvendte behandlingsmaterialer kan ikke inkluderes
  • Patienter som har fået organtransplantation eller står på venteliste til transplantation er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Amthnzg Otwortynnni Pcwn Gafppxcg Xvgaq Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
19.09.2023

Forsøgssteder

Mesenkymale stromale celler (MSC) er en type stamceller, der findes naturligt i kroppen, især i knoglemarv. I denne behandling bruges disse celler som en terapi til patienter med svær traumatisk hjerneskade. Cellerne har evnen til at reducere betændelse og understøtte kroppens egen helingsproces. De gives til patienter gennem en intravenøs infusion (drop i en blodåre) og kan potentielt hjælpe med at mindske hjerneskaden og forbedre helbredelse efter traumet.

NFfL biomarkør-test er en blodprøve, der måler mængden af et protein kaldet neurofilament light chain. Dette protein frigives i blodet, når der sker skade på nerveceller i hjernen. Ved at måle niveauet af dette protein kan lægerne vurdere omfanget af hjerneskaden og hvordan behandlingen virker.

Traumatic Brain Injury – En traumatisk hjerneskade opstår, når hjernen udsættes for et pludseligt og voldsomt stød eller slag mod hovedet. Dette kan medføre skade på hjernens væv, blodkar og nerver. Tilstanden kan resultere i forskellige fysiske og kognitive ændringer, afhængigt af skadens placering og omfang. Den akutte fase er karakteriseret ved hævelse i hjernevævet og mulige ændringer i bevidsthedsgraden. Efter den første skade kan der udvikles sekundære processer i hjernen, som omfatter inflammation og ændringer i hjernens stofskifte. Hjernens helingsproces kan strække sig over en længere periode, hvor forskellige symptomer gradvist kan ændre sig.

Forsøgs-ID:
2024-516510-38-00
Protokolkode:
MATRIx
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tidlig kontinuerlig infusion af hypertonisk saltvandsopløsning og mannitol til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med traumatisk hjerneskade

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse med [18F]LBT-999 scanning for at måle hjerneskader hos komatøse patienter efter svær hovedskade

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig