Klinisk forsøg med intravenøst immunglobulin og prednisolon versus prednisolon alene til patienter med nydiagnosticeret myositis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af idiopatisk inflammatorisk myositis, som er en sjælden sygdom der forårsager betændelse i musklerne. Hovedformålet er at undersøge om tilføjelsen af intravenøs immunglobulin (gives gennem drop i en blodåre) sammen med standardbehandlingen prednison kan give bedre behandlingsresultater end behandling med prednison alene.

I studiet vil patienter med nyligt diagnosticeret myositis modtage enten immunglobulin sammen med prednison eller prednison sammen med placebo. Behandlingen gives over en periode på 12 uger. Nanogam er navnet på det immunglobulin-præparat, der bruges i studiet, og det gives som en opløsning gennem et drop.

Under behandlingen vil patienterne få målt deres muskelstyrke og andre symptomer for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Der vil også blive taget forskellige prøver og undersøgelser for at følge sygdommens udvikling, herunder MR-scanning af musklerne og blodprøver for at måle forskellige markører for sygdomsaktivitet.

1 Indledende behandling

Du vil modtage enten intravenøs immunglobulin (IVIg) sammen med prednisonbehandling eller prednison sammen med placebo

Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre (intravenøst)

Behandlingsperioden varer 12 uger

2 Muskelstyrketest

Din muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af en særlig test kaldet Manual Muscle Testing (MMT)

Testen vurderer, hvor godt dine muskler fungerer

3 Fysisk aktivitetsmåling

Din fysiske aktivitet måles ved hjælp af en aktivitetsmåler

Måleren registrerer dine daglige bevægelser

4 Billedundersøgelse

Du vil få foretaget en MR-scanning af hele kroppen

Scanningen undersøger musklerne for tegn på betændelse

5 Blodprøver

Der tages blodprøver for at måle forskellige biomarkører

Prøverne undersøger blandt andet immunglobulinniveauer i blodet

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D)

Spørgeskemaet vurderer, hvordan sygdommen påvirker din dagligdag

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret en af følgende betændelsestilstande i musklerne:
    Dermatomyositis (betændelse i hud og muskler)
    Antisynthetase syndrom (autoimmun muskelbetændelse)
    Immunmedieret nekrotiserende myopati (nedbrydning af muskelvæv)
    Overlap/uspecifik myositis, herunder polymyositis (kronisk muskelbetændelse)
  • Din sygdom skal være blevet diagnosticeret inden for de seneste 12 måneder
  • Du skal have en vis grad af nedsat muskelfunktion, som betyder:
    – Mindst 10% tab af muskelstyrke målt ved manuel muskeltestning
    – Unormale resultater på mindst to andre standardiserede målinger af muskelfunktion
  • Du skal være villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for immunglobulin eller prednison kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget immunglobulinbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med aktiv cancer (kræft under behandling)
  • Personer med svær nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer med aktiv infektion der kræver antibiotisk behandling
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller nyligt hjerteanfald
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aoihbrqiw Uuz Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.09.2021

Forsøgssteder

Intravenøst immunglobulin (IVIg) er et lægemiddel, der fremstilles af antistoffer fra blodplasma fra raske donorer. Det bruges til at styrke immunsystemet og reducere betændelse i musklerne. Dette lægemiddel gives gennem et drop direkte i en blodåre.

Prednison er et steroid-lægemiddel, der hjælper med at dæmpe inflammation og immunsystemets aktivitet. Det bruges ofte som standardbehandling ved muskelbetændelse (myositis). Dette lægemiddel reducerer hævelse, rødme og smerte i de påvirkede muskler.

Idiopathic inflammatory myopathy – En sjælden autoimmun sygdom, der primært påvirker musklerne i kroppen. Tilstanden er karakteriseret ved gradvis udvikling af muskelsvaghed, især i skulder- og hofteområdet. Inflammationen i musklerne kan medføre ømhed og stivhed, hvilket påvirker daglige aktiviteter. Sygdommen kan også påvirke andre organer i kroppen, herunder hud og led. Symptomerne udvikler sig typisk over uger til måneder, hvor muskelsvækkelsen bliver mere udtalt. Personer med denne tilstand kan opleve udfordringer med at rejse sig fra en stol, gå op ad trapper eller løfte arme over hovedet.

Forsøgs-ID:
2024-516057-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland