Klinisk forsøg med BNT314 og BNT327 i kombination med kemoterapi til patienter med metastatisk kolorektal kræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer (fremskreden kræft i tyktarm og endetarm). Forsøget tester en ny kombinationsbehandling med to forsøgsmediciner: BNT314 og BNT327 sammen med kemoterapi. Formålet er at undersøge, om denne nye behandlingskombination er sikker og effektiv for patienter med fremskreden tarmkræft.

Behandlingen gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i blodet gennem et drop. Forsøget er inddelt i flere dele, hvor man først undersøger forskellige doser af medicinen for at finde den mest hensigtsmæssige dosis. Derefter sammenlignes den nye behandling med standardbehandling, som omfatter bevacizumab sammen med kemoterapi.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge, hvordan de reagerer på behandlingen. Lægerne vil særligt holde øje med, hvordan kræftsygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger. Det er vigtigt at bemærke, at dette er et videnskabeligt forsøg, hvor effekten og sikkerheden af den nye behandling endnu ikke er fuldt dokumenteret.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en vurdering for at bekræfte, at du har fremskreden tyktarmskræft, der kan behandles i dette studie.

Der skal tages en vævsprøve fra din tumor før behandlingens start.

Din almene tilstand vil blive vurderet ud fra ECOG-skalaen (et mål for fysisk formåen).

2 Behandlingsstart

Behandlingen består af to lægemidler: BNT314 og BNT327 sammen med kemoterapi.

Begge lægemidler gives som intravenøs infusion (gennem et drop i en blodåre).

BNT327 gives som et pulver, der først opløses til en væske.

BNT314 gives som en færdig opløsning til infusion.

3 Behandlingsforløb

Behandlingen gives i behandlingscyklusser.

Under behandlingen vil der regelmæssigt blive taget prøver for at overvåge din helbredstilstand.

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Læger vil løbende vurdere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

4 Opfølgning

Efter afsluttet behandling vil du blive fulgt i op til et år.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge for antistoffer mod lægemidlerne.

Din sygdoms udvikling vil fortsat blive overvåget.

Studiet forventes at fortsætte indtil maj 2031.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Have en bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen som ikke kan opereres (en type kræft der starter i tarmens slimhinde)
  • Have en særlig type tyktarmskræft kaldet ikke-MSI-H/pMMR metastatisk kolorektal cancer (betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Have målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 (et standardsystem til at måle kræftsvulsters størrelse)
  • Kunne levere en vævsprøve fra tumoren (konserveret i paraffin eller på objektglas) før behandlingens start
  • Have en ECOG-score på 0 eller 1 (betyder at patienten enten er fuldt aktiv eller kan udføre let arbejde)
  • Have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Have normal organ- og knoglemarvsfunktion inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Have gennemgået en passende udvaskningsperiode fra tidligere behandlinger før start i studiet
  • Opfylde specifikke kriterier for den relevante studiegruppe som beskrevet i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjerteproblemer eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er udelukket
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner der kræver systemisk behandling kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendte allergier over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer der har fået anden kræftbehandling inden for de seneste 4 uger kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Hqlchxay Vwnm dsjgjopv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
24.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
24.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BNT314 er et eksperimentelt lægemiddel, der anvendes i kombination med andre behandlinger til patienter med fremskreden tyktarmskræft. Det er under udvikling og afprøvning for at vurdere, hvor godt det virker sammen med andre behandlinger.

BNT327 er også et eksperimentelt lægemiddel, der bruges i kombination med BNT314 og kemoterapi. Det testes for at se, hvordan det kan hjælpe patienter med metastatisk tyktarmskræft.

Bevacizumab er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige kræftformer, herunder tyktarmskræft. Det virker ved at hæmme dannelsen af nye blodkar i kræftsvulster.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruges til at dræbe eller hæmme væksten af kræftceller. I dette forsøg kombineres den med de andre lægemidler for at undersøge, om kombinationsbehandlingen er mere effektiv.

Metastatic colorectal cancer – En kræftsygdom der starter i tyktarmen eller endetarmen og senere spreder sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig når abnorme celler i tarmens slimhinde begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller kan løsrive sig fra den oprindelige tumor og via blodbanen eller lymfesystemet sprede sig til andre organer, især lever og lunger. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, og i de tidlige stadier kan den være uden symptomer. Når kræften spreder sig, kan den påvirke funktionen af de organer, hvor metastaserne opstår. Tilstanden kan medføre forskellige symptomer som træthed, vægttab og ændrede afføringsvaner.

Forsøgs-ID:
2025-521768-36-00
Protokolkode:
BNT314-02
NCT ID:
NCT07079631
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien