Kemoterapi og immunbehandling før og efter operation af tyktarmskræft med spredning til bughinden

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger peritoneal metastaser af kolorektal oprindelse, hvilket betyder kræft der har spredt sig fra tyktarmen eller endetarmen til bughinden. Bughinden er det tynde lag væv, der beklæder indersiden af bughulen og dækker de indre organer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får kemoterapi før og efter operation kombineret med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC, mens den anden gruppe kun får cytoreduktiv kirurgi med HIPEC. Cytoreduktiv kirurgi betyder fjernelse af så meget synligt kræftvæv som muligt, og HIPEC står for opvarmet kemoterapi, der skylles direkte ind i bughulen under operationen.

Formålet med studiet er at sammenligne den samlede overlevelse mellem de to behandlingsgrupper. Behandlingen med kemoterapi før og efter operation kaldes perioperativ systemisk behandling, hvilket betyder medicinsk behandling, der gives både før og efter kirurgi gennem hele kroppen. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser som computertomografi og magnetisk resonans billeddannelse, som er scanninger der skaber detaljerede billeder af kroppens indre for at vurdere sygdommens udbredelse.

Studiet er opdelt i to faser: en fase II del, der undersøger behandlingens gennemførlighed og sikkerhed, og en fase III del, der sammenligner behandlingsresultaterne mellem de to grupper. Deltagerne vil blive fulgt over tid for at vurdere, hvordan de forskellige behandlingsmetoder påvirker deres helbred og overlevelse. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles til en af de to behandlingsgrupper.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får systemisk kemoterapi (behandling gennem blodbanen) både før og efter operation, mens den anden gruppe kun får operation.

Hvis du tildeles gruppen med kemoterapi, starter du med den systemiske behandling umiddelbart efter randomiseringen.

2 Præoperativ systemisk kemoterapi

Denne fase gælder kun, hvis du er tildelt behandlingsgruppen med kemoterapi før operation.

Du vil modtage en kombination af forskellige kemoterapeutiske lægemidler gennem infusion (drop) i en blodåre. Disse lægemidler omfatter bevacizumab (Avastin), folinsyre (Leucovorin-Teva), oxaliplatin (Oxaliplatin Eugia), og fluorouracil (5-Fluorouracil Sandoz).

Du vil også få capecitabin (Xeloda) som tabletter, der tages gennem munden.

I nogle tilfælde kan irinotecan (IRINOTECAN MYLAN GENERICS) også anvendes som infusion.

Behandlingen gives i cyklusser med bestemte intervaller for at give din krop tid til at restituere mellem behandlingerne.

3 Cytoreduktiv kirurgi med HIPEC

Du vil gennemgå cytoreduktiv kirurgi, hvilket betyder fjernelse af synlige tumorknuder i bughulen.

Under samme operation vil du modtage HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi). Dette er en behandling, hvor opvarmet kemoterapi skylles rundt i bughulen for at behandle eventuelle resterende kræftceller.

Operationen udføres, uanset hvilken behandlingsgruppe du er tildelt.

4 Postoperativ systemisk kemoterapi

Denne fase gælder kun, hvis du er tildelt behandlingsgruppen med kemoterapi efter operation.

Efter helbredelse fra operationen vil du modtage den samme type systemisk kemoterapi som beskrevet i trin 2.

Behandlingen omfatter de samme lægemidler: bevacizumab, folinsyre, oxaliplatin, fluorouracil, og capecitabin, eventuelt suppleret med irinotecan.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt af behandlingsteamet for at overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Regelmæssige undersøgelser vil blive udført for at evaluere behandlingens effekt og din generelle tilstand.

Opfølgningen fortsætter i en længere periode for at måle den samlede overlevelse, som er hovedmålet for undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kræft i bughinden (det tynde lag, der beklæder indersiden af maven), som stammer fra tyktarmskræft, og som kan opereres væk
  • Din WHO performance status skal være 1 eller derunder – det betyder, at du skal være i rimelig god form og kun have lette begrænsninger i dine daglige aktiviteter
  • Der skal være dokumenteret bevis gennem vævsprøve eller celleprøve for, at du har kræft i bughinden, som kommer fra tyktarmskræft (ikke fra blindtarmen). Mindre end halvdelen af kræftcellerne må være af den type, der kaldes signetringceller
  • Sygdommen skal kunne opereres væk, hvilket skal være bekræftet gennem en diagnostisk kikkertoperation eller åben operation kombineret med CT-scanning eller MR-scanning af maven. Hvis kikkertoperation ikke er mulig på grund af arvæv, kan man også kun bruge scanning til at vurdere, om operation er mulig
  • Der må ikke være tegn på, at kræften har spredt sig til andre steder i kroppen inden for de sidste tre måneder før du melder dig til undersøgelsen
  • Du må ikke have fået systemisk behandling (kemoterapi, der gives i blodet) for tyktarmskræft inden for de sidste seks måneder før du melder dig til undersøgelsen
  • Der må ikke være forhold, der gør det farligt for dig at få den planlagte behandling, som består af operation og varm kemoterapi direkte i maven (CRS-HIPEC)
  • Du må ikke tidligere have fået CRS-HIPEC behandling
  • Du må ikke have andre kræftformer på samme tid, som kan påvirke den planlagte behandling eller dine chancer for at blive rask

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom i andre dele af kroppen end tyktarm, endetarm eller bughinde
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre organer som lever, lunger eller knogler
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at kræften i bughinden ikke kan fjernes helt ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling for din nuværende kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør operation for farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, der kan påvirke behandlingen eller resultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med behandlingen i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis din almentilstand er for dårlig til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Unqaosnnryrg Mkvnuat Cyfathl Gbaplusao Groningen Holland
Agyaltosj Ucv Amsterdam Holland
Edwzfbe Uwjhtaaeprqd Mngyzzn Cdusbid Ryeqqxqfe (nfrryye Mhr Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
15.06.2017
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
15.06.2017

Forsøgssteder

Perioperativ systemisk behandling
Dette er kemoterapi-medicin, som gives både før og efter operationen. Denne behandling gives gennem en blodåre og cirkulerer i hele kroppen for at bekæmpe kræftceller. Formålet er at krympe kræftvævet og forhindre, at kræften spreder sig til andre dele af kroppen.

Cytoreduktiv kirurgi
Dette er en omfattende operation, hvor kirurgen fjerner så meget synligt kræftvæv som muligt fra bughulen. Under indgrebet fjernes kræftknuder fra forskellige organer og væv i bughulen for at reducere mængden af kræft i kroppen.

HIPEC (Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi)
Dette er en særlig behandling, der gives under operationen. Efter at kirurgen har fjernet det synlige kræftvæv, skylles bughulen med opvarmet kemoterapi-medicin. Den varme medicin hjælper med at dræbe eventuelle kræftceller, som ikke kan ses med det blotte øje. Temperaturen på medicinen er højere end kroppens normale temperatur, hvilket gør behandlingen mere effektiv.

Kolorektal cancer – Dette er en type kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder normalt som små, godartet klumper af celler kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Kræftcellerne kan vokse og sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfekar. Når sygdommen udvikler sig, kan den invadere væggene i tarmen og spredes til nærliggende væv. Uden behandling fortsætter kræftcellerne med at vokse og formere sig ukontrolleret.

Peritoneal carcinomatose – Dette er en tilstand hvor kræftceller spreder sig til bughinden, som er det tynde væv der dækker indersiden af bughulen og omkranser organerne. Spredningen sker når kræftceller fra den oprindelige tumor løsner sig og planter sig på bughinden. Cellerne begynder derefter at vokse og danne nye tumorer på forskellige steder på bughinden. Dette kan føre til væskeansamling i bughulen og påvirke funktionen af organerne i bugområdet. Sygdommen kan forårsage smerter og ubehag i maven samt ændringer i tarmfunktionen.

Forsøgs-ID:
2024-518570-13-00
NCT ID:
NCT02758951
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien