Kan verapamil hjælpe med at beskytte insulinproducerende celler hos voksne med type 1-diabetes?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 1 diabetes mellitus, en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de celler i bugspytkirtlen, som producerer insulin. Disse celler kaldes beta-celler, og insulin er et hormon, der hjælper kroppen med at kontrollere blodsukkeret. Dette billeddiagnostiske studie er en tilføjelse til det større VERA-T1D forsøg, som tester behandling med verapamil SR. Formålet med dette studie er at måle mængden af beta-celler i bugspytkirtlen ved hjælp af specialiseret billeddiagnostik for at se, om behandlingen kan påvirke disse celler.

Studiet bruger en særlig scanningsmetode kaldet PET/CT, som er en kombination af to forskellige scanningstyper, der skaber detaljerede billeder af kroppens indre organer. Før scanningen får deltagerne indsprøjtet et sporbart stof kaldet 68Ga-NODAGA-exendin, som binder sig til beta-cellerne i bugspytkirtlen og gør dem synlige på scanningsbillederne. Dette stof er radioaktivt, men strålingsdosen er lav og midlertidig.

Deltagerne i dette studie skal allerede være tilmeldt det større VERA-T1D forsøg, men endnu ikke være begyndt på behandling eller placebo. Studiet omfatter to scanninger – en ved starten og en efter 12 måneder – for at sammenligne eventuelle ændringer i beta-celle mængden over tid. Forskerne vil også se på forskelle mellem dem, der får den aktive behandling, og dem, der får placebo, samt sammenligne scanningsresultaterne med andre målinger som C-peptid og proinsulin, som er stoffer der kan bruges til at vurdere, hvor godt beta-cellerne fungerer.

1 Indledende billeddannelse

Du vil gennemgå en PET/CT-scanning ved begyndelsen af studiet. Dette er en særlig type røntgenundersøgelse, der bruger en lille mængde radioaktivt stof til at tage billeder af din bugspytkirtel.

Før scanningen får du en injektion med et stof kaldet 68Ga-NODAGA-exendin. Dette stof hjælper med at vise, hvor mange beta-celler der er i din bugspytkirtel. Beta-celler er de celler, som normalt producerer insulin.

Scanningen vil vise den samlede mængde af det radioaktive stof, som din bugspytkirtel optager, hvilket giver information om antallet af beta-celler.

2 Behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at deltage i VER-A-T1D-studiet, hvor du enten får behandling med verapamil eller placebo (et inaktivt stof).

Behandlingsperioden varer i 12 måneder.

Under denne periode vil du følge de procedurer og tage den medicin, som er beskrevet i VER-A-T1D-studiet.

3 Afsluttende billeddannelse

Efter 12 måneders behandling vil du gennemgå en anden PET/CT-scanning.

Ligesom ved den første scanning får du igen en injektion med 68Ga-NODAGA-exendin.

Denne anden scanning vil vise eventuelle ændringer i antallet af beta-celler i din bugspytkirtel sammenlignet med den første scanning.

4 Sammenligning og analyse

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra dine to scanninger for at se, om der er sket ændringer i din beta-cellmasse (antallet af beta-celler i bugspytkirtlen).

De vil også sammenligne dine resultater med andre deltageres resultater for at undersøge forskelle mellem dem, der får aktiv behandling, og dem, der får placebo.

Scanningsresultaterne vil blive sammenlignet med dine C-peptid målinger (et stof der viser, hvor meget insulin din krop producerer) og proinsulin/preproinsulin målinger (stoffer der er relateret til insulinproduktion).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være tilmeldt VER-A-T1D undersøgelsen, men ikke være startet på behandling eller placebo endnu
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel, når du giver dit samtykke
Du skal have type 1 diabetes – en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin, som er nødvendigt for at regulere blodsukkeret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har type 2 diabetes eller andre former for sukkersyge end type 1 diabetes – dette betyder, at din krop enten ikke producerer nok insulin eller ikke kan bruge det korrekt
Du er gravid eller ammer – graviditet eller amning kan påvirke undersøgelsesresultaterne og medikamentets sikkerhed
Du har alvorlige nyreproblemer – dette betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
Du har alvorlige leverproblemer – leveren hjælper med at behandle medicin i kroppen, og hvis den ikke fungerer korrekt, kan det være farligt
Du tager medicin, der kan påvirke blodsukkeret – blodsukkeret er mængden af sukker i dit blod, og visse lægemidler kan ændre dette
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har en aktiv kræftsygdom eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer – dette omfatter tilstande, der påvirker, hvordan dit hjerte pumper blod rundt i kroppen
Du har problemer med bugspytkirtlen udover diabetes – bugspytkirtlen producerer insulin og hjælper med fordøjelsen
Du kan ikke gennemføre en PET/CT-scanning – dette er en særlig røntgenundersøgelse, der bruger en lille mængde radioaktivt stof til at se organer indeni kroppen
Du vejer mere end 150 kg eller mindre end 45 kg
Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Mppgdjq Ubwlqlbaqb Os Grlm	Graz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.01.2021
Østrig	rekrutterer endnu ikke	01.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

68Ga-NODAGA-exendin
Dette er et radioaktivt sporstof, der bruges til at tage billeder af bugspytkirtlen med en særlig scanner kaldet PET/CT. Stoffet er designet til at binde sig til specifikke celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin (kaldet beta-celler). Når stoffet injiceres i kroppen, kan lægerne se, hvor mange af disse vigtige celler der er tilbage i bugspytkirtlen, og om behandlingen påvirker antallet af disse celler. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen virker på bugspytkirtlen hos personer med type 1-diabetes.

Type 1 diabetes mellitus – Type 1 diabetes mellitus er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Denne proces fører til en mangel på insulin, som er det hormon, der regulerer blodsukkeret. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, selvom symptomerne ofte opstår pludseligt, når størstedelen af betacellerne er ødelagt. Personer med type 1 diabetes mellitus kan ikke producere tilstrækkeligt insulin til at kontrollere deres blodsukker naturligt. Tilstanden påvirker kroppens evne til at omdanne sukker, fedt og proteiner til energi. Sygdommen er kronisk og kræver livslang behandling for at opretholde normale blodsukkerniveauer.

Forsøgs-ID:

2024-518554-17-00

NCT ID:

NCT04615910

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan verapamil hjælpe med at beskytte insulinproducerende celler hos voksne med type 1-diabetes?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?