Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan sofosbuvir-medicin beskytte mod gul feber? Test med raske frivillige

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger gul feber, en viral sygdom der kan overføres gennem myggbid. Studiet ser på, om medicinen sofosbuvir kan forhindre eller reducere udviklingen af gul feber-virus i kroppen efter vaccination. Gul feber er en alvorlig sygdom, der forekommer i visse tropiske områder, og personer der rejser til disse områder skal normalt vaccineres. Formålet med studiet er at vurdere virkningen af sofosbuvir på YF17D-replikation, som er den virusstamme der bruges i gul feber-vaccinen.

Deltagerne i studiet vil være raske frivillige, der får gul feber-vaccination som en del af deres normale rejseforberedelse. Nogle deltagere vil få behandling med sofosbuvir, mens andre ikke vil få denne behandling. Studiet vil følge deltagerne i 28 dage efter vaccinationen for at se, om sofosbuvir påvirker, hvordan kroppen reagerer på vaccinen. Dette inkluderer at måle, om der findes virus i blodet eller urinen, og om kroppen udvikler neutraliserende antistoffer, som er kroppens naturlige forsvar mod virussen.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver og urinprøver på forskellige tidspunkter for at overvåge deres helbred og se, hvordan vaccinen og eventuel behandling med sofosbuvir påvirker dem. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger ved at måle værdier som ALT (et leverenzym), bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) og hæmoglobin (det ilt-transporterende protein i de røde blodlegemer). Deltagerne vil føre dagbog over eventuelle symptomer eller bivirkninger de oplever.

1 Deltagelse i undersøgelsen og vaccination

Du vil blive vaccineret med gul feber-vaccinen YF17D. Gul feber er en tropisk sygdom, og denne vaccine beskytter mod den.

På samme dag som vaccinationen vil der blive taget blodprøver og urinprøver. Disse prøver vil blive brugt som udgangspunkt for at sammenligne med senere prøver.

2 Start af medicinbehandling

Du vil få udleveret medicinen sofosbuvir, som kommer i form af 400 mg filmovertrukne tabletter med navnet Sovaldi.

Du skal tage én tablet dagligt i en periode efter vaccinationen. Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag.

Formålet med denne medicin er at undersøge, om den kan påvirke, hvordan kroppen reagerer på gul feber-vaccinen.

3 Daglig registrering af bivirkninger

Du skal føre dagbog over eventuelle bivirkninger fra medicinen sofosbuvir.

Du vil modtage et spørgeskema, hvor du skal notere eventuelle symptomer eller ubehag, du oplever.

Det er vigtigt, at du registrerer alle symptomer, også dem der ikke er nævnt i spørgeskemaet.

4 Blodprøve dag 2 (hvis du er i gruppe B)

Hvis du er placeret i gruppe B, skal du have taget en blodprøve på dag 2 efter vaccinationen.

Denne blodprøve skal tages inden for rimelig tid efter, at du har taget din sofosbuvir-tablet.

Blodprøven bruges til at måle niveauer af ALT (et leverenzym), bilirubin (et stof der viser leverfunktion) og hæmoglobin (jernholdigt protein i de røde blodlegemer).

5 Blodprøve dag 5 (hvis du er i gruppe A)

Hvis du er placeret i gruppe A, skal du have taget en blodprøve på dag 5 efter vaccinationen.

Ligesom ved dag 2-prøven måles ALT-niveauer (leverenzym), bilirubin (leverfunktionsmarkør) og hæmoglobin-niveauer (jernholdigt protein i blodet).

Disse målinger sammenlignes med dine startværdier fra dag 0.

6 Løbende prøvetagning for virusanalyse

Der vil løbende blive taget blod- og urinprøver for at undersøge for tilstedeværelse af YF17D-virus.

Forskerne vil lede efter viremia (virus i blodet) og viruria (virus i urinen).

Disse prøver bruges til at forstå, hvordan sofosbuvir påvirker virussets formering i kroppen.

7 Afsluttende blodprøve dag 28

På dag 28 efter vaccinationen skal du have taget en omfattende blodprøve.

Denne prøve undersøger for neutraliserende antistoffer – dette er kroppens naturlige forsvar mod gul feber-virus, som viser om vaccinen har virket.

Der tages også blodprøver til måling af ALT, bilirubin og blodtal (herunder hæmoglobin, blodplader og forskellige typer hvide blodlegemer).

8 Opbevaring af blodprøver til yderligere analyse

Nogle af dine blodprøver vil blive opbevaret til eventuel senere måling af sofosbuvir-koncentrationen i blodet.

Disse målinger vil kun blive udført, hvis der findes virus i dit blod eller urin, eller hvis dine antistoffer ikke udvikles som forventet.

Dette er en eksplorativ undersøgelse, som betyder, at den bruges til at få yderligere viden om medicinens virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en rask frivillig, hvilket betyder at du generelt er i god sundhed uden alvorlige følgesygdomme
  • Du må ikke have primære eller sekundære immundefekter, som betyder tilstande hvor dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) ikke fungerer normalt
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel
  • Hvis du har kroniske sygdomme (langvarige sygdomme), må disse være stabile, hvilket betyder at din behandling ikke er blevet ændret og du ikke har været indlagt på hospital de sidste seks uger før du tilmelder dig undersøgelsen
  • Den læge, som er medicinsk ansvarlig for undersøgelsen, vil afgøre om du kan deltage, hvis du har kroniske sygdomme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en sund frivillig – det betyder, at du skal være i god generel helbred uden alvorlige sygdomme eller helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har været vaccineret mod gul feber – gul feber er en virussygdom, der spredes gennem myg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for sofosbuvir – sofosbuvir er et lægemiddel, der bruges til at behandle hepatitis C
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for gul feber-vaccinen eller nogen af dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem – det betyder, at din krop har svært ved at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler – disse er mediciner, der svækker kroppens forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen – det betyder de regler og procedurer, der skal følges under undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lvgrk Utzdgjrogfpw Mocaozd Cteoojb (uzdpe Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sofosbuvir er et antiviralt lægemiddel, der normalt bruges til at behandle hepatitis C-virus. I dette kliniske studie undersøges det, om sofosbuvir kan forhindre gul feber-virus i at formere sig i kroppen. Lægemidlet virker ved at blokere en specifik proces, som virus har brug for for at kopiere sig selv. Forskerne ønsker at finde ud af, om sofosbuvir kan beskytte mennesker mod gul feber-infektion, når de rejser til områder, hvor sygdommen er udbredt, og hvor vaccination mod gul feber ikke er mulig eller anbefalet.

YF17D er den levende, svækkede form af gul feber-virus, der bruges i gul feber-vaccinen. I dette studie bruges YF17D til at teste, hvor effektivt sofosbuvir er til at forhindre virus-formering. YF17D er den samme virusstamme, som bruges i den almindelige gul feber-vaccine, men i studiet bruges den til at måle, hvor godt det testede lægemiddel virker mod virussen.

Based on the provided data, this appears to be a study involving healthy volunteers and yellow fever vaccination rather than specific diseases. However, I can describe the relevant condition mentioned:

Gul feber – Gul feber er en viral sygdom, der overføres gennem myggbid fra inficerede Aedes-myg. Sygdommen forårsages af gul feber-virus, som tilhører familien af flavivirus. Efter smitte kan virussen formere sig i kroppen og forårsage forskellige symptomer. I det tidlige stadie kan sygdommen give feber, hovedpine, muskelsmerter og kvalme. Sygdommen kan udvikle sig i faser, hvor nogle personer oplever en forbedring efterfulgt af en forværring. Virussen kan påvirke lever og andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-510949-34-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland