Kan ravulizumab forebygge nyreskader efter hjerteoperation hos patienter med kronisk nyresygdom?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk nyresygdom, som er en tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at fungere normalt over tid. Studiet fokuserer specifikt på patienter med kronisk nyresygdom, som skal have hjerteoperationer, der kræver brug af en hjerte-lunge-maskine. Under sådanne operationer kan patienterne udvikle en komplikation kaldet operationsrelateret akut nyreskade, hvor nyrerne pludselig stopper med at fungere ordentligt. Medicinen, der testes, hedder ravulizumab, og den gives som en indsprøjtning i en vene. Nogle deltagere vil få ravulizumab, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om ravulizumab kan reducere risikoen for alvorlige nyrekomplikationer efter hjerteoperationer. Studiet vil følge deltagerne i 90 dage efter operationen for at se, hvordan deres nyrer fungerer. Forskerne vil måle forskellige ting som nyrefunktion, behov for nyreerstattende behandling (som dialyse, der hjælper med at rense blodet, når nyrerne ikke kan gøre det), og hvor længe patienterne skal være på hospitalet.

Under studiet vil deltagerne få ravulizumab eller placebo før deres hjerteoperationer. Efter operationen vil forskerne følge patienternes tilstand tæt og tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og træthedsniveau på forskellige tidspunkter efter operationen. Studiet vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle mængden af medicin i blodet hos dem, der får ravulizumab.

1 modtagelse af studiebehandling

Du vil modtage enten ravulizumab (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (et inaktivt stof) gennem en infusion i en blodåre. Dette sker som forberedelse til din hjerteoperation.

Ravulizumab er et lægemiddel, der blokerer en del af immunsystemet kaldet komplement C5, som kan forårsage skade på nyrerne under hjerteoperation.

Hverken du eller din læge vil vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo under studiet.

2 hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

Din planlagte hjerteoperation vil blive udført som normalt. Operationen kan omfatte bypass-kirurgi (omledning af blodkarrene omkring hjertet), hjerteklap-reparation eller -udskiftning, eller en kombination af disse indgreb.

Under operationen vil du være tilsluttet en hjerte-lunge-maskine, som overtager hjertets og lungernes funktion midlertidigt.

Denne type operation kan påvirke nyrernes funktion, hvilket er grunden til, at du deltager i dette studie.

3 overvågning de første 7 dage efter operationen

I dagene umiddelbart efter operationen vil din nyrefunktion blive overvåget nøje gennem regelmæssige blodprøver.

Lægehold vil kontrollere for tegn på akut nyreskade, som kan opstå efter hjerteoperation.

Du vil blive vurderet for eventuel behov for dialyse eller anden nyrebehandling, hvis dine nyrer ikke fungerer tilstrækkeligt.

4 opfølgning på dag 15 efter operationen

Du vil have en opfølgning 15 dage efter din operation.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og generelle helbred.

Din tilstand vil blive vurderet for tegn på bedring eller forværring af eventuel nyreskade.

5 opfølgning på dag 30 efter operationen

En måned efter din operation vil du have endnu en opfølgning.

Blodprøver vil blive taget for at måle din nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet gennem spørgeskemaer om din helbred og energiniveau.

6 opfølgning på dag 60 efter operationen

To måneder efter operationen vil du have endnu en kontrolbesøg.

Din nyrefunktion vil igen blive kontrolleret gennem blodprøver.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuel træthed.

7 afsluttende opfølgning på dag 90 efter operationen

Det sidste studiebesøg finder sted 90 dage (cirka 3 måneder) efter din operation.

Der vil blive taget blodprøver for den endelige vurdering af din nyrefunktion.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet som ved tidligere besøg.

Dette besøg markerer afslutningen af din deltagelse i studiet.

8 løbende overvågning af sikkerhed

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Alle ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret og vurderet af lægehold.

Hvis du får brug for genindlæggelse på hospitalet af nyre-relaterede årsager, vil dette blive dokumenteret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 90 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du kan være mand eller kvinde. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, skal du følge de anvisninger om prævention, der er beskrevet i undersøgelsen
Du skal veje mindst 30 kg ved undersøgelsen
Du skal have planlagt en ikke-akut hjertekirurgi, som kræver brug af hjerte-lunge-maskine. Dette omfatter: operation med flere kranspulsårer, udskiftning eller reparation af hjerteklap, operation af den opstigende aorta hvis kombineret med aortaklap operation, kombineret kranspulsåre- og hjerteklap-kirurgi, eller enkelt kranspulsåre-operation kombineret med hjerteklap operation
Du skal have kendt eller synlig kronisk nyresygdom – dette er en langvarig sygdom i nyrerne – og have en eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som måler hvor godt dine nyrer fungerer) på mellem 20 og under 60 mL/min/1,73 m² målt inden for de sidste 28 dage
Du skal have risiko for nyreproblemer efter operationen, målt ved en STS Calculator Renal Failure Risk Score på mindst 2,8%. Dette er en beregning, der vurderer din risiko for nyresvigt
Du skal kunne give dit informerede samtykke og være i stand til at overholde kravene og begrænsningerne, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du vejer mindre end 40 kg
Du kan ikke deltage hvis du har planlagt akut hjertekirurgi – det betyder operation på hjertet som skal udføres med det samme på grund af en nødsituation
Du kan ikke deltage hvis du har fået en hjerteoperation før – det betyder tidligere kirurgisk behandling af hjertet
Du kan ikke deltage hvis du skal have en hjertepumpe indsat – det er en mekanisk enhed der hjælper hjertet med at pumpe blod
Du kan ikke deltage hvis du har planlagt operation hvor dit hjerte skal stoppes i mere end 6 timer
Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom i slutstadiet – det betyder at dine nyrer næsten ikke virker længere
Du kan ikke deltage hvis du får dialyse – det er en behandling der renser dit blod når nyrerne ikke kan gøre det
Du kan ikke deltage hvis du har fået en nyretransplantation – det betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
Du kan ikke deltage hvis du mangler et enzym der hedder C5 fra fødslen – det er en medfødt tilstand der påvirker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du har fået medicin der hedder komplement-hæmmer inden for de sidste 3 måneder – det er medicin der påvirker en bestemt del af immunforsvaret
Du kan ikke deltage hvis du har en ikke-helbredt meningokokinfektion – det er en alvorlig bakterieinfektion der kan påvirke hjernen
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention – det betyder at du kan blive gravid og ikke bruger pålidelig svangerskabsforebyggelse
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage – det betyder forsøg med ny medicin eller behandling
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke er egnet til studiet af andre sundhedsmæssige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Clinique Pasteur	Toulouse	Frankrig
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polen
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
American Heart Of Poland S.A.	Bielsko-Biała	Polen
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.	Lissabon	Portugal
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Robert Bosch Krankenhaus GmbH	Stuttgart	Tyskland
Athens Naval Hospital	Athen	Grækenland
Hippokration Hospital	Athen	Grækenland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
University General Hospital Of Alexandroupoli	Alexandroupoli	Grækenland
Centro Cardiologico Monzino S.p.A.	Milan	Italien
Barmherzige Brueder Trier gGmbH	Trier	Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid	Valladolid	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku	Białystok	Polen
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Medicover sp. z o.o. Medicover Opieka Szpitalna Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń Medicover	Warszawa	Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne	Katowice	Polen
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
University Hospital Consorziale Policlinico	Bari	Italien
Ccicqshb Sukxb Aacsbtyi	Bordeaux	Frankrig
Uopbvokdvefh Mfofqyn Czhpwjy Gwmkrqlqb	Groningen	Holland
Raocrzuaaf Sknddno Shyayjcsknefhsx Iwn Dwe Wxociadlno Bomcktjfexjq	Grudziądz	Polen
Cneowz Hndwvqkyqoe Ugxfwllxomqjh Du Dmors	Dijon	Frankrig
Ammsmn Mvspkwq Cktntk Stkj	Thessaloniki	Grækenland
Gskave Ulhwkpcjpy Fdzpbkvbb	Frankfurt am Main	Tyskland
Cqxnjtor Di Mforzfkxvv	Montpellier	Frankrig
Khlgwwzu dxh Uqiaoyewbukq Mipwrsvc Adn	München	Tyskland
Uadmtckubrfci Smsjpmn Kwhdqqdbe No 2 Ppm W Skpffwcunz	Stettin	Polen
Avpdmfgv Hlpfa Ou Ptbnha Saho	Tychy	Polen
Mjobldjxdvgfukdlzuchqgynhh Hrsgrjttdxgsodnl	Halle	Tyskland
Utcodqkdbudpgnuwlwdej Egoht Afu	Essen	Tyskland
Elbzlgk Ugxqlynmbkgz Mjvbcwc Clbdayg Robmksron (bzlxmrs Myu	Rotterdam	Holland
Mvcrvehsjko Csxlgrm Shwmuwnxcuxdvqgksq Aexq	Chrzanów	Polen
Cacegx Hjsuipqptt E Uctsotppvdipm Da Cpveyrc Eihpln	Coimbra	Portugal
Hskyocxt Vbcd dpcpdvjm	Barcelona	Spanien
Hzrgqcpf Urjwkavgooejj de A Cptdgp	A Coruña	Spanien
Knjrhkpgi Snteizs Sbwkidzoeoefxny iz Juxg Ptdjl Is	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	31.05.2023
Grækenland	rekrutterer ikke	31.05.2023
Holland	rekrutterer ikke	31.05.2023
Italien	rekrutterer ikke	31.05.2023
Polen	rekrutterer ikke	31.05.2023
Portugal	rekrutterer ikke	31.05.2023
Spanien	rekrutterer ikke	31.05.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	31.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ravulizumab

Ravulizumab er et lægemiddel, der gives som en infusion direkte i blodbanen. Det virker ved at blokere en specifik del af kroppens immunsystem, der kaldes komplementsystemet. Dette system kan nogle gange forårsage betændelse og skade på nyrerne, især efter hjerteoperationer. Ravulizumab hjælper med at beskytte nyrerne mod denne type skade ved at forhindre komplementsystemet i at blive overaktivt. I dette studie undersøges det, om ravulizumab kan reducere risikoen for alvorlige nyreproblemer hos patienter med kronisk nyresygdom, som skal have hjertekirurgi.

Akut nyreskade efter hjertekirurgi – En tilstand hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at fungere normalt efter en hjerteoperation. Denne type nyreskade opstår som følge af den fysiske påvirkning under operationen, herunder brug af hjerte-lunge-maskine. Tilstanden kan udvikle sig i forskellige grader af alvorlighed, fra mild funktionsnedsættelse til behov for nyreerstattende behandling. Nogle patienter oplever gradvis forbedring af nyrefunktionen over tid, mens andre kan have vedvarende problemer. Tilstanden kan påvirke patientens generelle helbredstilstand og forlænge indlæggelsestiden på hospitalet.

Forsøgs-ID:

2022-501802-36-00

Protokolkode:

ALXN1210-CSA-AKI-318

NCT ID:

NCT05746559

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan ravulizumab forebygge nyreskader efter hjerteoperation hos patienter med kronisk nyresygdom?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?