Dette studium undersøger brystkræft hos patienter, der har en medfødt forandring i generne BRCA1 eller BRCA2. Disse genforandringer kaldes mutationer og øger risikoen for at udvikle brystkræft. Studiet fokuserer på en bestemt type brystkræft, der er HER2-negativ, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke har store mængder af et bestemt protein kaldet HER2. Behandlingen, der undersøges, er medicinen olaparib, som sammenlignes med placebo. Olaparib er et lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at reparere skader i deres DNA, hvilket kan hjælpe med at forhindre kræften i at vende tilbage.
Formålet med studiet er at finde ud af, om olaparib kan forlænge den tid, hvor patienter forbliver fri for invasiv sygdom efter deres oprindelige behandling. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo. Deltagerne vil være patienter, der allerede har fået fjernet deres brystkræft gennem operation og har gennemført kemoterapi. Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller i hele kroppen.
Under studiet vil patienterne modtage enten olaparib eller placebo som en såkaldt adjuvant behandling. Adjuvant behandling betyder ekstra behandling, der gives efter den primære behandling for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Deltagerne vil blive fulgt tæt for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer, og der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen.
1Randomisering og start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage olaparib eller placebo (inaktive tabletter). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.
Hvis du får olaparib, vil du modtage Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du får placebo, vil du modtage identisk udseende inaktive tabletter.
Du skal tage tabletter to gange dagligt gennem munden.
2Daglig tabletindtagelse
Du skal tage dine tildelte tabletter to gange dagligt på samme tidspunkter hver dag.
Tabletternes styrke afhænger af, hvilken gruppe du er blevet tildelt – enten 150 mg olaparib eller placebo-tabletter af samme udseende.
Du skal fortsætte med at tage tabletter, indtil lægen fortæller dig at stoppe.
3Regelmæssige hospitalsbesøg og undersøgelser
Du vil have regelmæssige aftaler på hospitalet for at overvåge dit helbred og behandlingens virkning.
Ved disse besøg vil lægen tjekke for tegn på, at kræften er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
Lægen vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
4Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.
Disse spørgeskemaer hedder FACIT Fatigue og EORTC QLQ-C30 og hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil skulle udfylde disse ved forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
5Blodprøver og laboratorietests
Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af medicin i dit blod, hvis du får olaparib.
Der vil også blive udført tests for at bekræfte din BRCA1 eller BRCA2 genmutation, som er de genetiske forandringer, der gør dig berettiget til denne undersøgelse.
Disse blodprøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.
6Langtidsopfølgning
Undersøgelsen vil fortsætte med at følge dit helbred i flere år efter, at du er stoppet med at tage tabletter.
Formålet er at se, hvor effektiv behandlingen er til at forhindre, at kræften vender tilbage.
Forskerne vil også overvåge for udvikling af nye kræfttilfælde i brystet, æggestokkene eller andre områder.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have brystkræft som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop, og kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
Din brystkræft skal være en af følgende typer: – Tripel-negativ brystkræft (TNBC), hvor kræftcellerne ikke har østrogen-receptorer, progesteron-receptorer eller HER2-protein – Brystkræft med østrogen- og/eller progesteron-receptorer, men uden HER2-protein
Du skal have en arvelig genforandring i BRCA1 eller BRCA2-genet, som forventes at øge risikoen for kræft betydeligt
Du skal have gennemgået passende operation af bryst og lympheknuder under armen
Du skal have gennemført mindst 6 behandlinger med kemoterapi (cellegift), der indeholder anthracykliner, taxaner eller en kombination af begge disse typer medicin
Din funktionsevne skal være god, så du kan klare de fleste daglige aktiviteter uden problemer (ECOG 0-1)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hvilket betyder sygdomme i hjertet og blodkarrene som kan være livstruende
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, som betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan sænkes med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år, undtagen visse mindre alvorlige hudkræfttyper
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, hvilket betyder at din lever eller dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med andre eksperimentelle lægemidler, som er medicin der stadig afprøves i forsøg
Du kan ikke deltage hvis du har immunsygdomme, som betyder sygdomme hvor dit immunforsvar ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du får immunhæmmende behandling, hvilket er medicin der svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møderne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for olaparib eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du har arvelige blodmangelsygdomme, som er sygdomme du er født med der påvirker dine røde blodlegemer
Olaparib er et lægemiddel, der blokerer specielle proteiner kaldet PARP-enzymer. Disse enzymer hjælper kræftceller med at reparere skader i deres DNA. Ved at blokere disse enzymer bliver det sværere for kræftcellerne at overleve og vokse. Dette lægemiddel bruges som en forebyggende behandling efter den primære behandling for at reducere risikoen for, at brystkræften kommer tilbage. Det gives som tabletter, der tages gennem munden.
Placebo er en tablet, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo bruges i dette studie til at sammenligne med olaparib for at se, hvor godt det rigtige lægemiddel virker. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, da tabletterne ser ens ud.
Brystkræft – En sygdom hvor abnorme celler udvikler sig ukontrolleret i brystet. Sygdommen starter typisk i mælkekanalerne eller i de små sække, der producerer mælk. De abnorme celler kan vokse langsomt eller hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Brystkræft kan opstå i både kvinder og mænd, selvom det er langt mere almindeligt hos kvinder. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over måneder eller år, hvor cellerne bliver mere aggressive og kan invadere det omkringliggende væv.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Island 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig