Kan mindre stråling og kemoterapi behandle HPV-positiv svælgkræft lige så effektivt?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af orofaryngeal planocellulært karcinom, som er en form for kræft i svælget. Denne type kræft er forbundet med humant papillomavirus (HPV), som er en virus der kan forårsage cancer i mund- og svælgområdet. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvor kræften har udviklet sig på grund af HPV-infektion. Behandlingen i studiet kaldes nedtrapning af kemoradioterapi, hvilket betyder en kombineret behandling med både kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) og strålebehandling, men med lavere doser end normalt anvendes.

Formålet med studiet er at undersøge, om en mindre intensiv behandling stadig kan kontrollere sygdommen effektivt, mens bivirkningerne reduceres. Studiet vil sammenligne to forskellige behandlingsmetoder for at finde ud af, hvilken der giver den bedste balance mellem at helbrede kræften og at minimere langvarige bivirkninger. Forskerne vil også undersøge forskellige biologiske markører, herunder p16, som er et protein der kan hjælpe med at identificere HPV-relateret kræft.

Under studiet vil deltagerne modtage deres behandling og blive fulgt tæt af læger over en periode på to år. Forskerne vil regelmæssigt kontrollere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. De vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og regelmæssige undersøgelser. Alle deltagere vil blive overvåget nøje for at sikre deres sikkerhed og for at indsamle vigtige data om behandlingens effektivitet.

1 Indledende undersøgelser og baseline evaluering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), som skal være mindst 1,5 x 10⁹ per liter.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at måle dit hæmoglobin (røde blodlegemers iltbærende protein), som skal være mindst 10 gram per liter, og dine blodplader, som skal være mindst 100 x 10⁹ per liter.

Dine nyrefunktioner vil blive evalueret for at sikre, at de er tilstrækkelige til at modtage én uges behandling med cisplatin (et kemoterapi-lægemiddel).

Der vil blive målt værdier for bilirubin (et stof produceret ved nedbrydning af røde blodlegemer), AST og ALT (leverenzymer), som alle skal være under tre gange den øvre grænse for normale værdier.

Du vil få foretaget en p16 immunhistokemi-test, som skal være positiv. Denne test påviser tilstedeværelsen af p16-protein, der er forbundet med HPV (humant papillomavirus).

Din sygdoms kliniske stadie vil blive bekræftet som værende T1-T2, N1-N2c eller T3, N2-N2c ifølge UICC 8. udgave, uden fjernmetastaser.

2 Kemoradioterapi behandling – kemoterapidel

Du vil modtage cisplatin som kemoterapibehandling. Dette lægemiddel gives som en del af den kombinerede kemoradioterapi-behandling.

Cisplatin vil blive administreret i løbet af en uge som en del af den de-eskalerede behandlingsprotokol.

3 Kemoradioterapi behandling – stråleterapi del

Sideløbende med kemoterapien vil du modtage strålebehandling rettet mod dit orofaryngeale område (svælgets bageste del, hvor tungen, mandler og blød gane befinder sig).

Stråleterapien vil blive leveret som en del af den primære kemoradioterapi (CRT), som er en kombineret behandling af både kemoterapi og strålebehandling.

4 Overvågning af bivirkninger under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller toksicitet.

Alle bivirkninger vil blive evalueret og dokumenteret ved hjælp af CTC AE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4), som er et standardsystem til klassificering af bivirkninger.

Du vil også blive bedt om at rapportere dine symptomer gennem PRO CTC v.4 (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria version 4), som giver dig mulighed for selv at rapportere, hvordan du har det.

5 Opfølgning og evaluering af behandlingsrespons

Efter afslutning af behandlingen vil din primære lokoregionale kontrol blive evalueret. Dette betyder, at lægen vil vurdere, om behandlingen har kontrolleret kræften i det oprindelige område og de nærliggende lymfeknuder.

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge din sygdomsfri overlevelse, som måler tiden uden tegn på kræft efter behandlingen.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at opdage eventuelle fjernmetastaser (kræftspredning til fjerne organer).

6 Langtidsopfølgning og livskvalitetsvurdering

Du vil blive fulgt i to år for at vurdere den toårige lokoregionale kontrol, som er det primære mål for studiet.

Din overordnede overlevelse og sygdomsspecifikke overlevelse vil blive overvåget gennem hele opfølgningsperioden.

Din livskvalitet vil blive regelmæssigt vurderet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen vil blive nøje dokumenteret og evalueret.

7 Biomarkør analyse og molekylær profilering

Der vil blive foretaget analyser af p16 biomarkøren for at vurdere dens pålidelighed og gyldighed som en indikator for HPV-associeret kræft.

Din kræfts molekylære profil vil blive undersøgt for at forstå forskelle mellem HPV-associeret orofaryngeal kræft hos ikke-rygere og rygere.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du kan være både mand og kvinde
Du skal have orofaryngeal planocellulært karcinom, som er en type kræft i mund- og halskaviteten
Din kræft skal være forårsaget af humant papillomavirus (HPV), som er en virus der kan forårsage kræft
Din kræft skal teste positiv for p16-protein ved en særlig undersøgelse kaldet immunhistokemi
Din kræft skal være i et bestemt stadie: T1-T2, N1-N2c eller T3, N2-N2c ifølge den internationale klassifikation, og den må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
Du må ikke have røget mere end 20 pakke-år i dit liv, hvilket betyder antallet af pakker cigaretter per dag ganget med antal år du har røget
Din WHO-performance status skal være 0-1, hvilket betyder at du er i god til moderat fysisk form
Dit hæmoglobinniveau skal være mindst 10 g/l – hæmoglobin er det protein i blodet der transporterer ilt
Dine neutrofiler skal være mindst 1,5 x 10×9/l – neutrofiler er hvide blodlegemer der bekæmper infektioner
Dine blodplader skal være mindst 100 x 10×9/l – blodplader hjælper blodet med at størkne
Dine nyrer skal fungere godt nok til at du kan tåle en uges behandling med cisplatin, som er et kemoterapimedicin
Dine levertal må ikke være for høje: bilirubin, AST eller ALT må højst være 3 gange over den normale grænse
Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal kunne forstå og tale slovakisk
Du skal underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling tidligere for kræft i hovedet eller halsen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som er aktive eller ikke er helt helbredt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som kan gøre behandlingen farlig
Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig performance status – det betyder, at din daglige funktionsevne og dit aktivitetsniveau er meget nedsat
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller spise, som ikke skyldes kræftsygdommen
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme, hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som undertrykker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere fået fjernet dele af kæben eller har behov for større kirurgi i mund- og kæbeområdet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde op til kontroller
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, som gør det svært at forstå og give informeret samtykke – det betyder at kunne forstå studiet og selv beslutte om deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s.	Košice	Slovakiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Slovakiet	rekrutterer ikke	09.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cisplatin

Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller. I dette studie gives kemoterapien sammen med strålebehandling for at gøre behandlingen mere effektiv. Kemoterapien hjælper med at svække kræftcellerne, så de bliver lettere at ødelægge med strålebehandling.

Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger højenergi-stråling til at ødelægge kræftceller. Strålebehandlingen rettes præcist mod det område, hvor kræften sidder i svælget. Behandlingen gives over flere uger for at give normale celler tid til at hele mellem behandlingerne.

Human papillomavirus-relateret orofaryngealt planocellulært karcinom – Dette er en form for kræft, der opstår i mund- og svælgområdet og er forårsaget af human papillomavirus (HPV). Sygdommen udvikler sig, når HPV-inficerede celler i slimhinderne i mundhulen, tungen, mandlerne eller svælget begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne spreder sig gradvist fra det oprindelige sted og kan invadere nærliggende væv. Over tid kan sygdommen brede sig til lymfeknuder i halsen. I senere stadier kan kræften sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen er tæt forbundet med HPV-infektion, især type 16, og ses hyppigere hos ikke-rygere end andre former for hoved-hals-kræft.

Forsøgs-ID:

2024-517832-23-00

Protokolkode:

NADEJ201901

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan mindre stråling og kemoterapi behandle HPV-positiv svælgkræft lige så effektivt?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?