Et studie af pembrolizumab og lenvatinib som vedligeholdelsesbehandling hos PD-L1-positive patienter med lokalt fremskreden hoved-hals-kræft efter kemo-strålebehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden hoved-hals planocellulær karcinom, som er en type kræft der rammer hoved- og halsområdet. Behandlingen kombinerer to lægemidler: pembrolizumab, som gives som infusion i en blodåre, og lenvatinib, som gives som kapsler der skal sluges. Disse lægemidler gives efter at patienten har gennemgået kemoterapi og strålebehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af pembrolizumab og lenvatinib er mere effektiv end behandling med pembrolizumab alene til at forlænge tiden uden sygdomsforværring. Behandlingen gives kun til patienter, hvis kræftceller udviser et særligt protein kaldet PD-L1.

Under studiet vil patienterne modtage behandling i op til 47 uger. Den maksimale daglige dosis af lenvatinib er 20 mg, mens pembrolizumab gives som en dosis på 200 mg hver tredje uge gennem et drop. Behandlingen fortsætter så længe patienten har gavn af den, eller indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 Start af behandling

Efter afslutning af stråle- og kemoterapibehandling for fremskreden hoved-hals kræft, påbegyndes vedligeholdelsesbehandling

Behandlingen starter kun hvis der ikke er tegn på sygdomsforværring efter den indledende behandling

2 Medicinsk behandling

Lenvatinib (LENVIMA) gives som kapsler til indtagelse gennem munden

Pembrolizumab (KEYTRUDA) gives som drop i en blodåre

Behandlingen fortsætter i op til 2 år, hvis der ikke opstår komplikationer eller sygdomsforværring

3 Opfølgning og kontrol

Regelmæssig vurdering af sygdomsudvikling ved hjælp af billedundersøgelser

Løbende vurdering af eventuelle bivirkninger

Hvis der opstår tegn på kræft, kan det være nødvendigt med yderligere kirurgisk behandling

4 Afslutning af studiet

Behandlingen fortsætter indtil én af følgende hændelser indtræffer:

– Sygdomsforværring påvist ved billedundersøgelser

– Fuldførelse af 2-års behandlingsperioden

– Behov for kirurgisk behandling på grund af vedvarende eller tilbagevendende kræft

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med lokalt fremskreden hoved-hals kræft i stadium III-IVB
  • Din kræft skal være bekræftet gennem en vævsprøve
  • Du skal have en PD-L1 CPS-score på 1 eller højere før start af behandling (dette er en markør der måles i kræftvævet)
  • Du skal have gennemført kombinationsbehandling med stråling og kemoterapi:
    • Stråledosis på mindst 68 Gray
    • Behandling med Cisplatin på mindst 200 mg per kvadratmeter kropoverflade
  • Din sygdom må ikke være forværret under den kombinerede stråle- og kemoterapibehandling
  • Din fysiske funktionsevne skal være god (ECOG score 0 eller 1, hvilket betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter selv)
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder)
  • Personer med ubehandlet hjernemetastase (kræftspredning til hjernen)
  • Personer som har modtaget immunterapi inden for de sidste 4 uger
  • Personer med aktiv infektion der kræver systemisk behandling
  • Personer med kendt HIV-infektion
  • Personer med aktiv hepatitis B eller C
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling
  • Personer med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Personer med alvorlig leverfunktionsnedsættelse (når leveren ikke fungerer normalt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Uibsdxcjxhvhzhhtfkins Avrjnckj Augsburg Tyskland
Gnwmzs Udahaekdns Fulahotlb Frankfurt am Main Tyskland
Ulptaggrrcyetblplxfzw Dlgvxcwitpa Amx Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, hvilket gør det muligt for immunsystemet at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Det bruges til behandling af forskellige former for kræft, herunder hoved-halskræft.

Lenvatinib er et målrettet lægemiddel, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet tyrosinkinasehæmmere. Det virker ved at blokere bestemte proteiner, der er involveret i kræftcellers vækst og spredning. Dette lægemiddel hjælper med at bremse eller stoppe kræftcellers vækst ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som forsyner tumoren med næring.

Kombinationen af disse to lægemidler undersøges som en vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi og strålebehandling hos patienter med fremskreden hoved-halskræft.

Head and neck squamous cell carcinoma – En type kræft, der udvikler sig i de flade pladeceller, der dækker slimhinderne i hoved og hals. Sygdommen starter typisk i mundhulen, svælget eller strubehovedet. Den kan sprede sig lokalt til det omkringliggende væv og udvikle sig til det, der kaldes lokalt fremskreden sygdom. Kræftcellerne danner en tumor, der gradvist vokser og kan påvirke tale, synkning og vejrtrækning. Denne type kræft er særligt forbundet med faktorer som tobak og alkohol.

Forsøgs-ID:
2024-516536-10-00
Protokolkode:
PeLeRad
NCT ID:
NCT05433116
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Strålebehandling med eller uden tretinoin til patienter med lateraliseret kræft i svælg, strubehoved og nedre svælg

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Italien
  • Sammenligning af pembrolizumab alene eller sammen med stråle- og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende hoved-hals kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland