Kan metyrapon forbedre blodtrykket hos patienter med binyretumorer og let Cushings syndrom?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med binyrenadenomer og subklinisk/mild Cushings syndrom. Binyrenadenomer er små knuder på binyren, som er en lille kirtel placeret oven på nyrerne, der producerer hormoner. Subklinisk eller mild Cushings syndrom betyder, at kroppen producerer for meget af hormonet kortisol, men symptomerne er meget milde eller ikke synlige. Dette kan føre til forhøjet blodtryk og andre hjerte-kar-risikofaktorer. Studiet vil teste virkningen af medicinen metyrapon, som kan reducere kroppens produktion af kortisol.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af metyrapon til standard blodtryksmedicin kan forbedre blodtrykskontrol hos patienter med forhøjet blodtryk, der har disse binyreknuder og mild hormonoverproduktion. Studiet vil undersøge, om metyrapon kan hjælpe med at reducere antallet eller dosis af antihypertensive lægemidler, som er medicin der bruges til at sænke blodtrykket, samtidig med at blodtrykket holdes inden for et sikkert område.

Studiet foregår i to faser over 12 måneder. I den første fase får deltagerne deres normale blodtryksmedicin justeret for at opnå optimal blodtrykskontroi. I den anden fase bliver deltagerne tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle får metyrapon sammen med deres sædvanlige blodtryksmedicin, mens andre får en placebo. Gennem hele forløbet bliver blodtrykket og andre helbredsparametre overvåget regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt på hjerte-kar-risikofaktorerne.

1 Første fase – Forberedelse og stabilisering

Du vil gennemgå en indkøringsfase, hvor dit blodtryksmedicin justeres for at opnå det bedst mulige resultat.

I denne periode vil lægen arbejde på at finde den laveste effektive dosis af dine nuværende blodtryksmediciner.

Denne fase varer mellem 6-10 måneder efter du er blevet inkluderet i studiet.

Målet er at få dit blodtryk stabiliseret inden for målområdet på 100/60 mmHg til 130/85 mmHg.

2 Randomisering og behandlingsstart

Efter den første fase vil du blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

Hvis du kommer i behandlingsgruppen, vil du få metyrapon (handelsnavn Cormeto) i tillæg til din nuværende blodtryksmedicin.

Metyrapon kommer som 250 mg bløde kapsler.

Hvis du kommer i kontrolgruppen, fortsætter du kun med din sædvanlige blodtryksmedicin.

3 Behandlingsperiode med metyrapon

Hvis du får metyrapon, vil behandlingen fortsætte i 12 måneder.

Metyrapon er et lægemiddel, der blokerer produktionen af cortisol – et hormon som dine binyreker producerer.

Gennem behandlingsperioden vil lægen løbende overvåge dit blodtryk og justere din medicin efter behov.

Formålet er at se, om tilføjelsen af metyrapon kan hjælpe med at reducere enten antallet eller dosis af dine blodtryksmediciner.

4 Løbende overvågning og justeringer

Gennem hele behandlingsperioden vil dit blodtryk blive nøje overvåget.

Lægen vil arbejde på at holde dit blodtryk inden for det ønskede målområde på 100/60 mmHg til 130/85 mmHg.

Hvis dit blodtryk forbedres tilstrækkeligt, kan lægen muligvis reducere dosis eller antal af dine andre blodtryksmediciner.

Du vil få regelmæssige kontroller for at sikre, at behandlingen virker optimalt og uden problemer.

5 Afslutning af behandlingsperiode

Efter 12 måneders behandling vil studiet evaluere resultaterne.

Det primære mål er at vurdere, om metyrapon har gjort det muligt at reducere antallet eller dosis af dine blodtryksmediciner.

Samtidig vil lægen kontrollere, at dit blodtryk stadig er inden for det ønskede område.

Resultaterne vil bidrage til at forstå, om metyrapon kan være en nyttig behandling for patienter med din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have knuder på binyren (små svulster på kirtlerne over nyrerne) som er godartede og kan ses på en CT-scanning
Knuderne skal være mindst 5 mm store målt på CT-scanningen
Du skal have subklinisk Cushings syndrom (en mild form af hormonforstyrrelse hvor kroppen producerer for meget kortisol, men uden tydelige symptomer)
Du skal opfylde mindst ét af følgende krav for hormontest:
- Dit kortisol-niveau efter en dexamethason-test (en medicin der normalt sænker kortisol) skal være over 50 nmol/L, og dit ACTH-hormon (et hormon fra hjernen) skal være under 10 pg/mL
- Dit kortisol-niveau efter dexamethason-test skal være over 50 nmol/L, og dit spytkortisolniveau om aftenen kl. 23 skal være højt
- Dit kortisol-niveau efter dexamethason-test skal være over 138 nmol/L
Du skal have forhøjet blodtryk (140/90 mmHg eller højere) eller allerede være i behandling med blodtrykssænkende medicin
Du skal ikke være egnet til operation for at fjerne binyren
For at kunne fortsætte til den næste fase af studiet skal dit blodtryk være mellem 100/60 og 130/85 mmHg mens du tager blodtrykssænkende medicin i den lavest mulige effektive dosis
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har manifest Cushings syndrom – det betyder at du har tydelige symptomer på for meget kortisol i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har ensidige binyretumorer – det vil sige tumorer på kun den ene binyre i stedet for på begge
Du kan ikke deltage hvis du har primær aldosteronisme – en tilstand hvor binyrerne producerer for meget af hormonet aldosteron
Du kan ikke deltage hvis du har feokromocytom – en type tumor der producerer for meget adrenalin og lignende stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du har adrenal insufficiens – det betyder at binyrerne ikke producerer nok hormoner
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker kortisol-produktionen – kortisol er et vigtigt hormon fra binyrerne
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå studiet
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for metyrapon eller andre bestanddele i studiemedicinen
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Azwzkab Uxeux Sfmknopxn Lkxiny Dg Bjjbwwg	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	22.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metyrapone

Metyrapone er et lægemiddel, der hæmmer produktionen af cortisol i binyrerne. Cortisol er et hormon, der kan påvirke blodtrykket og andre vigtige kropsfunktioner. I denne undersøgelse bruges metyrapone sammen med almindelig blodtryksmedicin for at hjælpe med at kontrollere blodtrykket hos patienter, der har små knuder på binyrerne og for meget cortisol i kroppen. Metyrapone virker ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for at lave cortisol, hvilket kan hjælpe med at reducere mængden af dette hormon i kroppen og dermed forbedre blodtrykskontrol.

Adrenalt incidentalom – Et adrenalt incidentalom er en uventet opdaget knude eller masse i binyren, som findes tilfældigt under medicinsk billeddannelse udført af andre årsager. Disse knuder opdages ofte, når patienten får lavet scanning for andre helbredsproblemer. De fleste adrenale incidentalomer er godartede og forårsager ikke symptomer. Knuderne kan variere i størrelse og kan forekomme i den ene eller begge binyrer. Nogle af disse knuder kan producere hormoner, mens andre forbliver inaktive.

Subklinisk Cushings syndrom – Subklinisk Cushings syndrom er en tilstand, hvor binyrerne producerer for meget cortisol, men uden at forårsage de klassiske, synlige tegn på Cushings syndrom. Patienter med denne tilstand har forhøjede cortisolniveauer i blodet, men udviser ikke de typiske fysiske forandringer som måneansigt eller strækmærker. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan være forbundet med subtile symptomer som forhøjet blodtryk, sukkersyge eller knogleskørhed. Mange patienter er ikke klar over, at de har tilstanden, da symptomerne kan være milde eller fraværende. Tilstanden opdages ofte tilfældigt gennem blodprøver eller når der undersøges for andre helbredsproblemer.

Forsøgs-ID:

2024-518932-34-00

Protokolkode:

GR-MET-19

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan metyrapon forbedre blodtrykket hos patienter med binyretumorer og let Cushings syndrom?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?