Kan metformin og livsstilsændringer forebygge demens hos ældre med øget risiko?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse handler om at forebygge demens hos ældre voksne, der har øget risiko for at udvikle denne tilstand. Demens er en sygdom, der påvirker hukommelse, tænkning og evnen til at klare daglige opgaver. Undersøgelsen tester en kombineret behandling, der består af en livsstilsbaseret intervention kaldet FINGER 2.0 sammen med medicinen metformin. Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes, men som også kan have beskyttende egenskaber for hjernen.

Formålet med undersøgelsen er at teste, om den 24 måneder lange FINGER 2.0 behandling kan forhindre eller forsinke kognitiv tilbagegang hos personer med forhøjet risiko for demens. Kognitive evner omfatter hukommelse, opmærksomhed og evnen til at tænke klart. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i forskellige grupper – nogle vil modtage den strukturerede livsstilsintervention sammen med metformin, andre vil få placebo i stedet for medicin, og nogle vil kun følge en selvstændig vejledning om livsstilsændringer.

Under undersøgelsen vil deltagerne gennemgå forskellige test og målinger for at vurdere deres kognitive funktioner, fysiske helbred og livskvalitet. Dette inkluderer hukommelsestest, undersøgelser af kroppens sammensætning som BMI og blodtryk, samt vurdering af dagligdags aktiviteter. Behandlingen varer i 24 måneder, og deltagerne vil blive fulgt tæt for at overvåge deres fremskridt og eventuelle ændringer i deres kognitive evner og generelle sundhed.

1 Baseline undersøgelser og start på behandling

Du vil gennemgå en række grundlæggende undersøgelser for at måle dit udgangspunkt. Dette inkluderer kognitive tests (hukommelse og tænkeevne), neuropsykologiske tests (detaljerede tests af hjernens funktioner), og fysiske målinger som vægt, talje-omkreds og blodtryk.

Du vil få taget blodprøver for at måle dit lipidprofil (kolesterol og andre fedtstoffer i blodet) og glukosestofskifte (hvordan din krop håndterer sukker).

Du vil blive tildelt til enten den strukturerede intervention eller den selvguidede intervention. Hvis du er i gruppen, der får medicin, vil du begynde at tage enten metformin hydrochlorid eller placebo (pillen uden aktiv medicin). Medicinen kommer i form af tabletter, der ligner Glucophage® XR 500.

Du vil få instruktioner i livsstilsændringer, som inkluderer kost, motion og sociale aktiviteter afhængigt af, hvilken gruppe du er tildelt.

2 Løbende opfølgning gennem 24 måneder

Du vil deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg gennem hele forløbet på 24 måneder. Under disse besøg vil din kognitive funktion blive testet med forskellige hukommelsestests og tests af eksekutive funktioner (planlægning og problemløsning) samt processering hastighed (hvor hurtigt du kan tænke).

Du vil blive evalueret med Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, som måler eventuelle ændringer i din dagligdags funktion, og Instrumental Activities of Daily Living, som vurderer din evne til at klare praktiske opgaver i hverdagen.

Din fysiske tilstand vil blive overvåget gennem målinger af BMI (kropsmasse-indeks), talje- og hofte-omkreds samt blodtryk. Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at følge dit lipidprofil og glukosestofskifte.

Hvis du er i medicin-gruppen, vil du fortsætte med at tage dine tildelte tabletter (enten metformin hydrochlorid eller placebo) gennem hele perioden på 24 måneder.

3 Livsstilsinterventioner

Du vil følge en Healthy Lifestyle Index, som inkluderer specifikke retningslinjer for motion, kost, hjerte-kar risikofaktorer og sociale samt kognitive aktiviteter.

Din kostvaner vil blive overvåget gennem FINGER healthy diet index, og dit indtag af næringsstoffer og specifikke fødevarer vil blive registreret.

Din fysiske aktivitet vil blive målt både gennem selvrapportering og objektive målinger. Du vil gennemgå Short Physical Performance Battery (test af balance, ganghastighed og styrke), målinger af grebsstyrke og en timed 10-meter dual-task test (gang mens du laver en anden opgave).

4 Psykologisk og social vurdering

Din mentale tilstand vil blive vurderet gennem Center for Epidemiological Studies-Depression Scale for at måle eventuelle tegn på depression.

Dit stressniveau vil blive målt med Perceived Stress Scale, og din søvnkvalitet vil blive vurderet gennem Insomnia Severity Index.

Din livskvalitet vil blive målt med RAND36 og 15D skalaer, som ser på forskellige aspekter af dit helbred og velbefindende.

5 Sundhedsmæssig opfølgning

Through hele forløbet vil eventuelle hjerte-kar sygdomme blive registreret, herunder hjerteanfald, angina pectoris (brystsmerter fra hjertet), transient ischæmisk attack (mindre slagtilfælde), slagtilfælde og perifer arteriesygdom (dårlig blodcirkulation i arme eller ben).

Dit forbrug af sundhedsydelser vil blive registreret både gennem dine egne rapporter og gennem sundhedsregistre for at følge eventuelle ændringer i dit sundhedsbehov.

6 Afslutning af undersøgelsen

Efter 24 måneder vil du gennemgå de samme tests og målinger som ved starten for at se, om der er sket ændringer i din kognitive funktion, fysiske helbred og livskvalitet.

Alle data fra dit forløb vil blive analyseret for at se effekten af den behandling, du har modtaget sammenlignet med de andre grupper i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 60 og 79 år gammel
  • Du skal have en CAIDE Dementia Risk Score på mindst 6 point – dette er en test der måler din risiko for at udvikle demens baseret på forskellige faktorer som alder, uddannelse og helbredstilstand
  • Din kognitive ydeevne skal være på gennemsnitsniveau eller lidt lavere end forventet for din alder – dette betyder dine tænke- og hukommelsesevner skal være normale eller kun let påvirket
  • Du skal kunne tale og forstå det lokale sprog flydende (engelsk, finsk eller svensk)
  • Du må ikke have fået stillet diagnosen diabetes
  • Du må ikke have helbredsproblemer der forhindrer dig i at tage medicinen metformin
  • Du skal enten have et BMI på 25 eller højere (BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde), eller have en taljeomkreds over 102 cm hvis du er mand eller over 88 cm hvis du er kvinde, eller have let forhøjet fastende blodsukker mellem 6,1 og 6,9 mmol/l

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har allerede en diagnose med demens (en sygdom der påvirker hukommelse og tænkeevne)
  • Du har betydelige problemer med kognitive funktioner (evnen til at huske, tænke og koncentrere sig)
  • Du er under 60 år eller over 77 år gammel
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme der kræver behandling
  • Du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) med dårligt reguleret blodsukker
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme som depression eller angst der ikke er behandlet
  • Du har aktuelle misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • Du tager medicin der kan påvirke din hukommelse eller koncentration på en måde der kan forstyrre studiet
  • Du har fysiske begrænsninger der forhindrer dig i at deltage i træning eller fysisk aktivitet
  • Du har alvorlige syn- eller høreproblemer der ikke kan korrigeres med briller eller høreapparat
  • Du er ikke i stand til at forstå eller følge instruktioner på dansk
  • Du deltager allerede i andre forskningsstudier der kan påvirke dette studie
  • Du har en forventet levetid på mindre end 2 år på grund af alvorlig sygdom
  • Du er ikke villig til at deltage i hele studieperioden på 24 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Fkagylc Ipjbtouli Fko Hksdwr Apc Wbyxfzx Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
31.12.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
31.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at reducere den mængde sukker, som leveren producerer, og ved at gøre kroppen mere følsom over for insulin. I dette studie undersøges metformin for dets potentielle beskyttende effekt på hjernen og dens evne til at forebygge kognitive problemer hos ældre personer, der har øget risiko for demens.

FINGER 2.0 multimodal livsstilsintervention er en struktureret behandlingstilgang, der kombinerer flere forskellige aktiviteter og strategier for at forbedre den generelle sundhed og hjernefunktion. Denne intervention inkluderer regelmæssig fysisk træning, kognitiv træning for at stimulere hjernen, kostvejledning med fokus på sund ernæring og overvågning af kardiovaskulære risikofaktorer som blodtryk og kolesterol. Programmet er designet til at være omfattende og målrettet mod flere aspekter af sundheden samtidigt for at maksimere beskyttelsen mod kognitiv tilbagegang.

Demens – Demens er en progressiv neurologisk tilstand, der påvirker hjernens evne til at fungere normalt. Sygdommen forårsager gradvis forværring af hukommelse, tænkeevne og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Over tid udvikler personer med demens problemer med at genkende kendte ansigter, finde ord og navigere i velkendte omgivelser. Sygdommen påvirker også personens evne til at træffe beslutninger og løse problemer. Demens kan føre til ændringer i adfærd og personlighed. Tilstanden forværres typisk langsomt over flere år.

Myokardieinfarkt – Myokardieinfarkt opstår, når blodforsyningen til en del af hjertemusklen bliver blokeret. Dette sker typisk på grund af en blodprop i en af hjertets kranspulsårer. Når hjertevævet ikke får ilt og næring, begynder det at dø. Størrelsen af skaden afhænger af, hvor stor en del af hjertet der er påvirket, og hvor hurtigt blodforsyningen genetableres. Efter et hjerteanfald kan det beskadigede hjertevæv erstattes af arvæv, hvilket kan påvirke hjertets pumpefunktion.

Angina pectoris – Angina pectoris er en tilstand, hvor hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt på grund af forsnævrede kranspulsårer. Dette forårsager typisk brystsmerter eller ubehag, især under fysisk aktivitet eller stress. Smerterne opstår, fordi hjertets iltbehov øges, men de forsnævrede blodkar ikke kan levere nok ilt. Symptomerne forsvinder normalt ved hvile eller når stressfaktoren fjernes. Over tid kan tilstanden forværres, hvis de underliggende årsager ikke behandles.

Transitorisk iskæmisk anfald – Et transitorisk iskæmisk anfald er en midlertidig forstyrrelse af blodforsyningen til en del af hjernen. Dette forårsager pludselige neurologiske symptomer, som kan omfatte talebesvær, svaghed i ansigt eller lemmer, eller synsforstyrrelser. Symptomerne varer typisk kun kort tid og forsvinder helt inden for 24 timer. Tilstanden opstår ofte på grund af små blodpropper eller midlertidige forsnævringer af blodkar i hjernen. Selvom symptomerne forsvinder, kan tilstanden gentage sig.

Apopleksi – Apopleksi opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen pludselig stoppes eller reduceres betydeligt. Dette kan skyldes en blodprop, der blokerer et blodkar, eller en bristet blodåre i hjernen. Når hjernevævet ikke får ilt og næring, begynder det at dø. Skadernes omfang afhænger af, hvilken del af hjernen der er påvirket, og hvor længe blodforsyningen er afbrudt. Tilstanden kan påvirke forskellige funktioner som tale, bevægelse, hukommelse eller syn. Hjernevævet, der dør under anfaldet, kan ikke gendannes.

Perifer arteriesygdom – Perifer arteriesygdom er en tilstand, hvor blodkarrene uden for hjertet og hjernen bliver forsnævrede eller blokerede. Dette sker oftest i benene og påvirker blodforsyningen til musklerne. Tilstanden udvikler sig gradvist, når fedtaflejringer bygger op i arterievæggene. Over tid kan dette føre til smerter i benene, især ved gang eller anden aktivitet. I mere alvorlige tilfælde kan blodforsyningen blive så dårlig, at det påvirker sårheling og kan forårsage sår på fødderne eller benene.

Forsøgs-ID:
2022-500438-27-01
Protokolkode:
21CX6667
NCT ID:
NCT05109169
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tre tau PET-sporstoffer ([18F]RO948, [18F]PI2620 og [18F]MK-6240) hos personer med kognitiv svækkelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Test af to hjernescanningsteknikker til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos ældre med hukommelsesproblemer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Sverige