Kan metformin forebygge nye ballonudvidelser hos hjertepatienter uden diabetes efter akut blodprop i hjertet?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om akut koronarsyndrom, som er en alvorlig hjertesygdom, der opstår, når blodtilførslen til hjertemusklen pludselig bliver blokeret eller kraftigt reduceret. Patienter med denne tilstand behandles normalt med en procedure kaldet perkutan koronar intervention eller PCI, hvor læger åbner blokerede blodkar i hjertet ved at indsætte et lille rør og udvide det blokerede område. Under denne procedure indsættes ofte en lille metalgitterstruktur kaldet en stent for at holde blodkarret åbent. I denne undersøgelse vil deltagere også få medicinen metformin, som normalt bruges til at behandle sukkersyge, men som også kan have beskyttende effekter på hjertet hos personer uden sukkersyge.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om metformin kan reducere antallet af patienter, der har brug for yderligere hjerteprocedurer efter deres første behandling for akut koronarsyndrom. Under undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt i 30 måneder efter deres første behandling. Nogle deltagere vil få metformin, mens andre vil få placebo. Lægerne vil regelmæssigt kontrollere deltagernes hjertetilstand og se, om de udvikler nye hjerterelaterede problemer, der kræver yderligere behandling.

Undersøgelsen inkluderer kun patienter, der ikke har sukkersyge og aldrig tidligere har haft akut koronarsyndrom. Deltagerne vil få taget blodprøver for at måle deres langsigtede blodsukkerniveau gennem en test kaldet HbA1c, som viser gennemsnitligt blodsukker over de sidste 2-3 måneder. Lægerne vil også overvåge for alvorlige hændelser som hjertedød, hjerteanfald kaldet myokardieinfarkt, eller slagtilfælde, som er når blodtilførslen til hjernen bliver afbrudt.

1 Indledende undersøgelse og medicinstarten

Du vil få foretaget en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer en blodprøve til måling af HbA1c (langtidsblodsukkeret), som skal være under 6,5%.

Hvis du opfylder alle krav, vil du begynde at tage metformin tabletter. Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes, men i dette studie undersøges det, om det kan hjælpe med at forebygge nye hjerteproblemer hos ikke-diabetikere.

Du vil få udleveret dit første forråd af medicin sammen med instruktioner om, hvordan du skal tage den.

2 Daglig medicinering

Du skal tage metformin tabletter hver dag i hele studieperioden.

Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag for at sikre den bedst mulige virkning.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage medicinen, selv hvis du føler dig helt rask. Medicinen virker forebyggende.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil blive indkaldt til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken gennem studieperioden.

Ved disse besøg vil din læge undersøge, hvordan du har det, og om medicinen virker som forventet.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine værdier og sikre, at medicinen ikke giver uønskede bivirkninger.

Din læge vil også spørge dig om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte have oplevet siden sidste besøg.

4 Overvågning i 30 måneder

Studiet følger dig i 30 måneder (2,5 år) efter din behandling med PCI (ballonudvidelse af kranspulsåren med indlæggelse af stent).

I denne periode vil forskerne holde øje med, om du udvikler nye hjerteproblemer eller har behov for yderligere behandling.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at sikre, at dit helbred følges tæt.

Det er vigtigt, at du møder op til alle planlagte besøg, så forskerne kan få et komplet billede af, hvordan behandlingen påvirker dit helbred.

5 Rapportering af helbredsproblemer

Hvis du oplever nye symptomer fra hjertet, såsom brystsmerter, åndenød eller træthed, skal du straks kontakte din læge.

Alle hospitalsindlæggelser eller nye behandlinger skal rapporteres til studieteamet.

Din læge vil vurdere, om eventuelle helbredsproblemer er relateret til dit hjerte eller andre forhold.

Forskerne registrerer alle relevante hændelser for at kunne vurdere medicinens sikkerhed og effektivitet.

6 Afslutning af studiet

Efter 30 måneder afsluttes din deltagelse i studiet.

Du vil få en afsluttende undersøgelse, hvor din læge vurderer dit samlede forløb.

Forskerne vil analysere alle de data, der er indsamlet om dig sammen med data fra andre deltagere.

Din læge vil diskutere med dig, om du skal fortsætte med at tage metformin efter studiets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have haft dit første tilfælde af akut koronarsyndrom – dette betyder et pludseligt problem med blodforsyningen til dit hjerte
  • Du skal være blevet behandlet med perkutan koronar intervention – dette er en procedure hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af en ballon og indsætter en lille metalcylinder kaldet en lægemiddelafgivende stent
  • Du skal bo i et område, hvor det er praktisk muligt for dig at komme til kontroller under undersøgelsen
  • Din behandlende læge skal vurdere, at dit sygdomsforløb har været ukompliceret
  • Du må ikke tidligere have haft diabetes – en sygdom hvor dit blodsukker er for højt
  • Du må ikke have taget medicin mod lavt blodsukker før din indlæggelse eller i de sidste 6 måneder
  • Din HbA1c skal være under 6,5% – dette er en blodprøve der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste måneder
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have diabetes (sukkersyge) eller tage medicin til behandling af diabetes
  • Du må ikke have alvorlige nyreproblemer eller nedsat nyrefunktion
  • Du må ikke være allergisk over for metformin (den medicin der undersøges i studiet) eller andre stoffer i medicinen
  • Du må ikke have alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du må ikke have hjertestop eller være i kardiogent shock (når hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen)
  • Du må ikke have alvorlig hjerteinsufficiens (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok)
  • Du må ikke have metabolisk acidose (når der er for meget syre i blodet)
  • Du må ikke være gravid eller give bryst
  • Du må ikke have planlagt større operationer inden for studieperioden
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme der kan påvirke dit helbred betydeligt
  • Du må ikke deltage i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du må ikke have misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du må ikke have problemer med at forstå eller følge instruktioner til studiet
  • Du må ikke være under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Scanmed S.A. Częstochowa Polen
Scanmed S.A. Chorzów Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach Puławy Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Wielospecjalistyczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wlkp. Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Gorzów Wielkopolski Polen
4nivurr Sthplyc Kwtuujltivo Ieddcklwhk z Oiozjccuu Cczkfljkx Nrqvkqwmjjr Kraśnik Polen
Cxlqkqh Kzraowmsgdv Svuwhir w Sompjbkx Sosnowiec Polen
Ccdrswc Kdphvesjncb Shjmyqr w Exip Ełk Polen
Cpyyhjn Kcltzlunncf Szhzafw w Rexnanmvx Racibórz Polen
Slgiann Sqnx Kutno Polen
Senmmpm sik Rpplwc Smuomoy Sh Krakow Polen
Wkriqocd Ijorkjhi Mzynotbv &xqhsfe Srxpfqb w Lawsecnzbn Legionowo Polen
Cdrljpa Kweerhvnjwr Srnpebn w Imukov Ilawa Polen
Swzcdld Siee Kluczbork Polen
Mxhzlwkgvue Czfbrrh Saphkzjqgmtzvycfam Atvx Chrzanów Polen
Cyxdfzq Kbtgdtcganm Snozfwr w Bmnfoby Pezqkywlt Bielsk Podlaski Polen
Nlij Pzzofgytc Crecqb Kuslasjekrfueh Mrągowo Polen
Csftvqt Krontrncenq Snwzrvs w Shabgmzzzl Szczecinek Polen
Chprkpo Kbougjhujzv Srigdkh w Tpaevdjksm Mlutnrcuouo Tomaszów Mazowiecki Polen
Uxjoqbqmrcokpk Cuypjwf Krpesbssr Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle diabetes type 2. I dette studie undersøges det, om metformin også kan hjælpe patienter, som ikke har diabetes, men som har fået foretaget en hjertebehandling kaldet PCI (perkutan koronar angioplastik) på grund af akut koronarsyndrom. Forskerne vil se, om metformin kan reducere behovet for yderligere hjerteprocedurer hos disse patienter. Metformin virker ved at påvirke kroppens måde at håndtere sukker på og kan have beskyttende effekter på hjertet.

Undersøgte sygdomme:

Akut koronarsyndrom – En tilstand hvor blodtilførslen til hjertemusklen pludseligt bliver reduceret eller blokeret på grund af problemer i kranspulsårerne. Sygdommen opstår typisk når fedtaflejringer i kranspulsårerne brister eller når der dannes blodpropper. Dette fører til, at dele af hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og forårsage betydelig skade på hjertemusklen. Symptomerne inkluderer typisk brystsmerter, åndenød og ubehag i brystet. Sygdommen kræver hurtig medicinsk behandling for at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet.

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor dele af hjertemusklen dør på grund af manglende blodtilførsel. Dette sker når en kranspulsåre bliver totalt blokeret, typisk af en blodprop. Hjertemuskelvævet begynder at dø inden for minutter efter at blodtilførslen er stoppet. Jo længere tid der går uden blodtilførsel, desto mere hjertemuskelvæv går tabt. Det døde væv erstattes efterfølgende af arvæv, som ikke kan trække sig sammen som normalt hjertemuskelvæv. Dette kan påvirke hjertets pumpeevne permanent.

Apopleksi – En tilstand hvor blodtilførslen til dele af hjernen pludseligt bliver afbrudt eller reduceret. Dette kan ske enten på grund af en blokering af et blodkar i hjernen eller ved bristning af et blodkar. Når hjerneceller ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder de at dø inden for få minutter. De ramte hjerneceller kan ikke regenereres, hvilket kan føre til permanente funktionsnedsættelser. Symptomerne afhænger af hvilket område af hjernen der er påvirket og kan omfatte lammelser, taleforstyrrelser eller synsproblemer. Jo hurtigere blodtilførslen genoprettes, desto mindre hjerneskade opstår der typisk.

Forsøgs-ID:
2024-516589-13-00
Protokolkode:
MC-ACS01-2020
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien
  • Undersøgelse af intravenøst jern til forbedring af livskvalitet hos ældre patienter med akut koronart syndrom og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien