Kan mesalamin forebygge tarmkræft hos personer med Lynch syndrom?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Lynch syndrom er en arvelig tilstand, der øger risikoen for at udvikle kolorektal cancer (tyktarmskræft). Dette studie undersøger, om medicinen mesalamin kan hjælpe med at forebygge udviklingen af kolorektal cancer hos personer med Lynch syndrom. Mesalamin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle betændelsestilstande i tarmen.

Formålet med dette studie er at teste, om mesalamin kan reducere forekomsten af kolorektal neoplasi sammenlignet med placebo hos patienter med Lynch syndrom. Kolorektal neoplasi er et medicinsk udtryk for unormal vævsvækst i tyktarmen, som omfatter både godartede og ondartede svulster. Under studiet vil deltagerne få enten mesalamin eller placebo i en periode på 24 måneder, og deres tilstand vil blive overvåget gennem regelmæssige koloskopier (kikkertundersøgelser af tyktarmen).

Studiet følger deltagerne i samlet 27 måneder, hvor de første 24 måneder består af behandling, efterfulgt af yderligere 3 måneders opfølgning. Under hele forløbet vil forskerne registrere forekomsten af eventuelle nye vækster i tyktarmen og sammenligne resultaterne mellem gruppen, der får mesalamin, og gruppen, der får placebo. Studiet vil også undersøge sikkerhedsdata og se på, hvordan behandlingseffekten kan afhænge af faktorer som patientens alder og køn.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage mesalamin (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv substans, der ligner medicinen). Ingen ved, hvilken behandling du får, hverken du, dit behandlingsteam eller forskerne.

Du vil modtage enten Pentasa Sachet 2 g depotgranulat eller Pentasa PLACEBO Sachet 2g. Begge præparater ser ens ud og indeholder granulat med forlænget frigivelse.

2 Daglig medicin

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i 24 måneder. Medicinen kommer som granulat i poser på 2 gram.

Granulatet har forlænget frigivelse, hvilket betyder, at det frigiver den aktive substans langsomt i din krop gennem dagen.

3 Regelmæssige kolonoskopier

Du vil få foretaget kolonoskopier (undersøgelser af tyktarmen med et kamera) på fastlagte tidspunkter under studiet.

Disse undersøgelser fortsætter gennem hele behandlingsperioden på 24 måneder plus yderligere 3 måneder efter behandlingens afslutning.

4 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Du skal rapportere alle uventede symptomer eller problemer, du oplever under behandlingen.

5 Prævention for kvinder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele behandlingsperioden.

Acceptable metoder inkluderer p-piller, hormonimplantater, hormonindsprøjtninger, sterilisation, spiral eller andre metoder med mindre end 1% fejlrate.

Du kan også vælge at afstå fra heteroseksuel aktivitet under behandlingsperioden.

6 Graviditetstests

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få foretaget graviditetstests ved studiestart og ved randomiseringen.

Disse tests skal være negative, før du kan fortsætte i studiet.

7 Opfølgning efter behandling

Efter de 24 måneders behandling vil der være en 3-måneders opfølgningsperiode.

I denne periode vil du stadig blive overvåget og kan få foretaget yderligere undersøgelser for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

8 Dataindsamling og evaluering

Gennem hele studiet vil forskerne indsamle data om eventuelle kolorektale neoplasier (både godartede og ondartede svulster i tyktarmen).

De vil også overvåge, hvordan behandlingen påvirker dig baseret på faktorer som din alder, køn og eventuel tidligere historie med tyktarmskræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have Lynch syndrom, som er en arvelig tilstand der øger risikoen for at udvikle tarmkræft
Du skal være fri for tumorer lige nu, hvilket betyder at eventuelle polypper (små vækster i tarmen) skal være fjernet
Du skal have en bekræftet genetisk forandring i et af følgende gener: MLH1, MSH2, EpCAM eller MSH6, som er gener der normalt beskytter mod kræft
Du skal være over 30 år gammel
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate, såsom p-piller, spiral, hormonimplantat eller sterilisation. Du kan også vælge at undgå seksuel aktivitet under behandlingen
Hvis du er kvinde og allerede har haft overgangsalderen i mere end et år, opfylder du automatisk dette krav
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved første undersøgelse og når behandlingen starter
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom, da medicinen kan påvirke nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for mesalamin (den medicin, der testes) eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin, der indeholder mesalamin eller andre 5-ASA præparater (en type antiinflammatorisk medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft i tyktarmen eller enddarm inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (kroniske betændelsestilstande i tarmen)
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke er velkontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin, da der kan opstå farlige interaktioner
Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der gør det svært for dig at følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk studie samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Hbjsjffh Hfafslxp	Hvidovre	Danmark
Eqtbh Sjtjfheixozcz Htjfdebn	Stockholm	Sverige
Upyrhwz Ujsptnygze Hwhrrgqg	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	02.05.2022
Sverige	rekrutterer	02.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mesalazine

Mesalamin er et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle betændelse i tarmen. I dette studie undersøges det, om mesalamin kan hjælpe med at forhindre udvikling af kræft i tyktarmen hos mennesker med Lynch syndrom. Lynch syndrom er en arvelig tilstand, der øger risikoen for at udvikle visse typer kræft, især tyktarmskræft. Forskerne vil se, om dette lægemiddel kan reducere dannelsen af både godartede og ondartede svulster i tyktarmen sammenlignet med en placebo (en pille uden aktiv medicin). Behandlingen varer i 24 måneder, og patienterne vil blive overvåget gennem regelmæssige kolonoskopier for at tjekke for eventuelle forandringer i tarmen.

Undersøgte sygdomme:

Malign tyktarms- og endetarmscancer

Lynch syndrom – Lynch syndrom er en arvelig tilstand, der skyldes ændringer i gener, som normalt reparerer fejl i DNA. Personer med denne tilstand har en betydeligt øget risiko for at udvikle tyktarmskræft samt andre kræftformer som livmoderkræft, mavekræft og æggestokkræft. Sygdommen nedarves i familien, og symptomer viser sig typisk som udvikling af kræfttumorer i en tidligere alder end normalt. Lynch syndrom påvirker kroppens evne til at reparere genetiske fejl, hvilket fører til ophobning af skadelige mutationer i cellerne. Dette resulterer i dannelse af både godartede og ondartede svulster i tyktarmen over tid.

Forsøgs-ID:

2024-514765-19-01

NCT ID:

NCT04920149

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan mesalamin forebygge tarmkræft hos personer med Lynch syndrom?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?