Kan man stoppe behandling med infliximab hos patienter med sarkoidose, når sygdommen er i ro?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sarkoidose, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem danner små klumper af betændelsesceller kaldet granulomer i forskellige organer som lunger, lymfeknuder, hud eller øjne. Sygdommen kan forårsage symptomer som træthed, hoste, åndenød eller hudforandringer afhængig af hvilke organer der er påvirkede. Studiet fokuserer på patienter der har været i behandling med medicinen infliximab, som er en type medicin kaldet TNF-alfa antagonist der hjælper med at dæmpe immunsystemets overaktivitet.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige strategier for at holde sygdommen i ro hos patienter som har opnået bedring efter behandling med infliximab. Studiet vil undersøge om det er bedst at fortsætte med infliximab-behandlingen eller at stoppe medicinen hos patienter hvis sarkoidose er blevet inaktiv. Dette er vigtigt at finde ud af fordi langvarig behandling med infliximab kan have bivirkninger, men det er også vigtigt at undgå at sygdommen blusser op igen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper hvor den ene gruppe fortsætter med infliximab-behandling og den anden gruppe stopper medicinen. Læger vil følge deltagerne nøje for at se hvor mange der får tilbagefald af deres sarkoidose i de to grupper. Studiet vil måle dette ved at holde øje med tegn på sygdomsaktivitet og følge deltagernes tilstand over tid for at finde den bedste måde at behandle patienter med sarkoidose på længere sigt.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren bestemmer, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil fortsætte med infliximab-behandling, mens den anden gruppe vil stoppe med infliximab-behandlingen.

2 fortsættelse eller stop af infliximab-behandling

Hvis du bliver tildelt fortsættelsesgruppen, vil du fortsætte med at få infliximab-infusioner som hidtil.

Hvis du bliver tildelt stopgruppen, vil din infliximab-behandling blive afsluttet.

Infliximab er et lægemiddel, der hæmmer immunsystemet og hjælper med at kontrollere betændelse i kroppen.

3 opretholdelse af anden medicin

Du vil fortsætte med din nuværende behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon) i en dosis på højst 10 mg dagligt.

Hvis du tager andre immunhæmmende lægemidler som methotrexat eller azathioprin, vil du fortsætte med disse som normalt.

Methotrexat og azathioprin er lægemidler, der hæmmer immunsystemet og hjælper med at kontrollere sygdomsaktivitet.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand gennem hele studieperioden.

Under disse besøg vil lægen undersøge dig og kontrollere, om din sygdom forbliver i ro, eller om der er tegn på tilbagefald.

Besøgene vil fortsætte i hele studieperioden for at sikre din sikkerhed og indsamle data om behandlingens virkning.

5 overvågning af sygdomsaktivitet

Din læge vil bruge ePOST-scoren til at vurdere din sygdomsaktivitet. Dette er et pointsystem, der hjælper med at måle, hvor aktiv din sarkoidose er.

Målet er at holde din ePOST-score på 0, hvilket betyder, at sygdommen er i ro uden aktivitet.

Lægen vil også tage blodprøver for at måle ACE-niveauet og kalkindholdet i blodet, som er markører, der kan fortælle om sygdomsaktivitet.

6 overvågning af tilbagefald

Hovedformålet med studiet er at sammenligne, hvor mange patienter i hver gruppe oplever større tilbagefald af sarkoidose.

Et større tilbagefald betyder, at sygdommen bliver aktiv igen og kræver intensiveret behandling.

Din læge vil overvåge dig nøje for at opdage eventuelle tegn på tilbagefald så tidligt som muligt.

7 studieperiodens afslutning

Studiet vil fortsætte indtil 7. februar 2026, hvor dataindsamlingen afsluttes.

Efter studieperiodens afslutning vil din læge sammen med dig beslutte den bedste behandlingsstrategi fremadrettet baseret på dine individuelle behov og studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal være tilmeldt det franske sociale sikringssystem
Du skal have kliniske og radiologiske fund, der passer med sarkoidose – en sygdom hvor immunsystemet danner små klumper af inflammatoriske celler i forskellige organer
Du skal have ikke-kaseøse granulomer i mindst ét organ – det betyder små klumper af inflammatoriske celler, der ikke indeholder en bestemt type celledød
Andre årsager til granulomer skal være udelukket
Du skal have fået behandling med infliximab i mindst 6 måneder – et lægemiddel, der dæmper immunsystemet
Du skal tage højst 10 mg steroid om dagen i mindst 6 måneder – steroider er hormoner, der reducerer betændelse
Du må ikke have haft sygdomsaktivitet i mindst 6 måneder, målt ved en ePOST score på 0 – en skala der måler hvor aktiv sygdommen er
Dit ACE-niveau og calcium-niveau i blodet skal være normale – ACE er et enzym og calcium er et mineral, som begge kan være forhøjede ved aktiv sarkoidose
Du skal have underskrevet et informeret samtykke – et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner, det vil sige infektioner som kræver behandling lige nu
Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) som ikke er blevet behandlet ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt i svær grad, hvilket betyder at dit hjerte har svært ved at pumpe blod rundt i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke bruger sikker prævention (beskyttelse mod graviditet)
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme ud over den sygdom som undersøges – det betyder sygdomme hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressive lægemidler (medicin som svækker kroppens forsvarssystem) ud over dem som er tilladt i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har svære lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske sygdomme som påvirker nervesystemet, for eksempel multipel sklerose
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for infliximab eller andre stoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Ccoqan Hkqdegpervy Uuqyyknlrvpln Dy Darxp	Dijon	Frankrig
Aaaaddbzma Piiislfu Hoomfxnc De Mhjwfksbp	Marseille	Frankrig
Czzduvwf Snwlw Evklruh	Toulouse	Frankrig
Hmdpaasr Uzkbqoqrpwgyur Sixsnmnbfg &xqbskg Hxqztvu da Hspfvpznqeh	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	07.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Infliximab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet TNF-alpha antagonister. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet TNF-alpha, som forårsager betændelse. Infliximab bruges til at behandle sarkoidose, som er en sygdom, hvor der dannes små klumper af betændte celler i forskellige organer i kroppen. Medicinen hjælper med at reducere betændelsen og kontrollere sygdommen. I dette studie undersøges to forskellige strategier for at opretholde remission (tilstand hvor sygdommen er under kontrol) hos patienter, der allerede har haft succes med infliximab-behandling.

Immunddefektsygdomme – Dette er en gruppe sygdomme, hvor kroppens immunsystem ikke fungerer normalt og har svært ved at bekæmpe infektioner eller andre sygdomme. Immunsystemet kan enten være for svagt, for aktivt eller angribe kroppens egne celler ved en fejl. Disse lidelser kan være medfødte, hvilket betyder at personer fødes med dem, eller de kan udvikle sig senere i livet. Symptomerne varierer meget afhængigt af hvilken del af immunsystemet der er påvirket. Nogle personer oplever hyppige infektioner, mens andre kan have betændelsestilstande i forskellige organer. Sygdommene kan påvirke forskellige dele af kroppen og variere i alvorlighed fra person til person.

Forsøgs-ID:

2024-516965-35-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan man stoppe behandling med infliximab hos patienter med sarkoidose, når sygdommen er i ro?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?