Kan ivabradine-medicin forebygge hjerteskader efter operation hos patienter med åreforkalkning?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myokardieskade efter ikke-hjerte kirurgi, som er en tilstand hvor hjertemusklen bliver skadet under eller efter operationer, der ikke involverer hjertet. Myokardieskade opstår når hjertets blodforsyning bliver reduceret under operationen, hvilket kan føre til skade på hjertemusklen. Studiet tester medicinen ivabradin, som normalt bruges til at sænke hjerterytmen og dermed reducere hjertets arbejdsbyrde. Formålet med studiet er at undersøge om ivabradin kan forhindre myokardieskade hos patienter med eller i risiko for aterosklerotisk sygdom (forkalkning af blodkarrene), når de skal gennemgå operationer der ikke involverer hjertet.

Deltagerne i studiet er patienter der skal have foretaget ikke-hjerte kirurgi og som har øget risiko for hjertekomplikationer på grund af eksisterende hjertesygdom, perifer arteriesygdom (forsnævringer i blodkarrene i arme eller ben), tidligere apopleksi (blodprop eller blødning i hjernen), eller som skal have større karkirurgi. Patienter kan også deltage hvis de har mindst tre af følgende risikofaktorer: større operation, tidligere hjertesvigt (svækket hjertefunktion), tidligere forbigående blodprop i hjernen, diabetes behandlet med medicin, alder over 70 år, forhøjet blodtryk, nedsat nyrefunktion, rygning inden for de seneste to år, eller akut operation.

Under studiet får deltagerne enten ivabradin eller placebo omkring operationstidspunktet. Forskerne følger patienterne i 30 dage efter operationen for at se om der opstår myokardieskade, som måles ved hjælp af blodprøver der viser specielle hjertemarktører kaldet troponin. Studiet vil også undersøge andre komplikationer såsom død relateret til hjerte-kar-sygdom, hjerteinfarkt, apopleksi, hjertestop og livskvalitet. Ved at sammenligne resultaterne mellem de to grupper håber forskerne at kunne afgøre om ivabradin kan beskytte hjertet under ikke-hjerte operationer.

1 Start af behandling før operation

Du vil modtage enten ivabradine (et lægemiddel, der sænker hjertefrekvensen) eller placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin).

Behandlingen starter 2-4 timer før din operation begynder.

Du vil få 5 mg ivabradine eller placebo som en filmovertrukket tablet, der skal synkes.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, om du får den aktive medicin eller placebo.

2 Fortsættelse af behandling efter operation

Efter din operation vil du fortsætte med at tage den samme type pille.

Du skal tage 5 mg to gange dagligt – én pille om morgenen og én om aftenen.

Behandlingen fortsætter i 30 dage efter din operation.

Det er vigtigt, at du tager pillerne på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste effekt.

3 Overvågning under indlæggelse

Mens du er indlagt på hospitalet, vil dit behandlingsteam overvåge din hjertefrekvens og dit blodtryk.

Der vil blive taget blodprøver for at måle troponin – et protein, der viser, om hjertet har været belastet.

Dit behandlingsteam vil holde øje med, om du udvikler uregelmæssig hjerterytme eller andre hjerteproblemer.

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger som for langsom hjertefrekvens eller for lavt blodtryk.

4 Opfølgning i 30 dage

I de 30 dage efter din operation vil dit helbred blive fulgt tæt.

Dit behandlingsteam vil holde øje med tegn på hjerteskade, som kan opstå efter operationen.

Der vil blive vurderet, om du oplever hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og hvor mange dage du er hjemme og rask.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil dit behandlingsteam være opmærksom på mulige bivirkninger.

De vil især holde øje med for langsom hjertefrekvens og for lavt blodtryk.

Du kan opleve lysfænomener (små lysblitze i synsfeltet) som en mulig bivirkning af ivabradine.

Hvis din operation bliver aflyst eller udsat på operationsdagen på grund af bekymringer om din hjertefrekvens, vil dette blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal gennemgå en operation, der ikke involverer hjertet
  • Du skal være 45 år eller ældre
  • Det forventes, at du skal blive på hospitalet mindst én nat efter operationen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende fem kriterier:
  • Kravsområde A: Du har eller har haft koronarsygdom (sygdom i hjertets blodkar), hvis du opfylder ét af disse:
    • Du har haft angina (brystsmerter fra hjertet)
    • Du har haft akut koronarsyndrom (pludseligt opstået hjerteproblem)
    • En ultralyd af hjertet eller en scanningsundersøgelse har vist problemer med hjertets bevægelse
    • En belastningstest har vist, at dit hjerte ikke får nok ilt under anstrengelse
    • En røntgenundersøgelse af hjertets blodkar har vist indsnævringer på 50% eller mere
    • Dit hjerterytmediagram (EKG) viser tegn på tidligere hjerteskade
    • Du har fået udført hjerteoperation eller fået indsat ballonudvidelse i hjertets blodkar
  • Kravsområde B: Du har perifer arteriesygdom (sygdom i blodkarrene uden for hjertet), hvis du har:
    • Claudicatio intermittens (smerter i benene ved gang, der forsvinder ved hvile)
    • Fået udført operation på blodkar eller ballonudvidelse på grund af åreforkalkning
    • Et blodtryksforhold mellem anklen og armen under 0,90
    • Røntgenundersøgelser har vist indsnævringer over 70% i blodkar uden for hjertet
  • Kravsområde C: Du har haft slagtilfælde (apopleksi), enten diagnosticeret af en læge eller påvist ved scanning
  • Kravsområde D: Du skal gennemgå større blodkaroperation (omfatter de fleste operationer på blodkar, men ikke mindre indgreb som åreknudeoperationer)
  • Kravsområde E: Du har mindst tre af disse ni risikofaktorer:
    • Du skal gennemgå større operation (operation i maven, brystkassen, bag ved maven eller større knogleoperation)
    • Du har eller har haft hjertesvigt (hjertet pumper ikke godt nok)
    • Du har haft forbigående blodprop i hjernen (TIA)
    • Du har diabetes og tager medicin for dette
    • Du er 70 år eller ældre
    • Du har forhøjet blodtryk
    • Dit kreatinin (mål for nyrefunktion) er over 175 μmol/L
    • Du har røget inden for de sidste to år før operationen
    • Din operation er akut (skal udføres inden for 48 timer efter indlæggelse)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 45 år gammel
  • Du skal have hjerteoperation eller andre operationer på hjertet
  • Din puls i hvile er under 70 slag i minuttet
  • Du tager allerede medicin der hedder ivabradine – det er medicin der sænker pulsen
  • Du har hjerterytmeforstyrrelser som betyder at dit hjerte banker uregelmæssigt
  • Du har hjertestop eller alvorlige problemer med hjertets elektriske system
  • Du har ustabil hjertekrampe – det betyder brystsmerter der kommer pludselig og er uforudsigelige
  • Du har haft hjerteanfald inden for de sidste 30 dage
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan ivabradine virker i kroppen
  • Du er allergisk over for ivabradine eller andre stoffer i medicinen
  • Du har hjerteinsufficiens som ikke behandles ordentligt – det betyder at hjertet ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du har meget lavt blodtryk
  • Du deltager allerede i et andet medicinforsøg
  • Du kan ikke forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie Tarnow Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Shrzaqpctac Pyfxnelfw Ssqewzu Kvrfjjknw Ng 1 Ioeztxdngzvvydholr Sxwsmvw Sidtzmtfr Ucglrhbbagub Mrbqyvjbvd W Komawmsppu Zabrze Polen
Zsbbcq Othovv Zeukochgcb W Kleliuwp Końskie Polen
Mjhcssn Ughntziiuj Ot Gnyecc Gdańsk Polen
Sfgoosf Uycopakwffpgf Ihfqdwr Kllzgz Mozboodryldvwvo W Zmwbyfhx Gswbj Sxx z oj ot Zielona Góra Polen
Scgjnca Szzpjrsomxamcgs Ixt Shttgie Zlkdulbxzhn Shvsp W Kcpuliwj Krakow Polen
Shjpvbc Sbyx Warszawa Polen
Submidqlsjfudvp Ssczatf Weqnnjqebi W Cldycbvaekc Ciechanów Polen
Ztlrsu Zbsxtcny Oucelk Zdqhmuvglp W Cgjvuvbez Cieszyn Polen
5 Wmdmtxga Svdyard Kcvfkzxty Z Prxvtcimdyb Sdhpggfqjbt Pxnntclle Zmtsvm Ofbubs Zfuktlzalc W Kjyiwcqb Krakow Polen
Uzapwwwhkgfls Sipmhbq Kbuxmbjuc Nm 2 Pxm W Skjavnutgu Stettin Polen
Kgdstvevn Sdzgntu Smvylcobfrbyzhl ie Jpsw Pbxhq Iw Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ivabradine er et lægemiddel, der bruges til at behandle hjerteproblemer ved at sænke hjerterytmen. Dette medicin virker ved at påvirke de elektriske signaler i hjertet, som kontrollerer, hvor hurtigt det slår. I dette studie gives ivabradine til patienter før, under og efter deres operation for at undersøge, om det kan beskytte hjertet mod skader under ikke-hjerterelaterede operationer. Lægemidlet er designet til at reducere belastningen på hjertet ved at få det til at slå langsommere og mere effektivt, hvilket kan hjælpe med at forhindre hjerteskader hos patienter, der har eller er i risiko for åreforkalkning.

Myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi – Dette er en tilstand, hvor hjertemusklen bliver beskadiget i forbindelse med operationer, der ikke direkte involverer hjertet. Skaden opstår typisk på grund af nedsat blodtilførsel til hjertemusklen under eller kort efter operationen. Tilstanden kan udvikle sig som følge af det stress, som kroppen udsættes for under kirurgiske indgreb, særligt hos patienter med eksisterende hjerte-kar-sygdomme. Skaden kan spænde fra mindre forhøjede værdier af hjertemarkers i blodet til egentlige hjerteanfald. Tilstanden kan opstå både under selve operationen og op til 30 dage efter det kirurgiske indgreb. Patienter med åreforkalkning eller andre hjerte-kar-risikofaktorer har øget risiko for at udvikle denne komplikation.

Myokardieinfarkt – Dette er en tilstand, hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodforsyning. Tilstanden opstår typisk når en blodprop blokerer en af de arterier, der forsyner hjertet med blod og ilt. Hjertemusklen begynder at dø inden for minutter til timer, hvis blodforsyningen ikke genoprettes. Jo længere tid der går uden blodforsyning, jo mere hjertevæv bliver beskadiget. Størrelsen af infarktet afhænger af, hvilken arterie der er blokeret, og hvor længe blokeringen varer.

Slagtilfælde – Dette er en tilstand, hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver afbrudt eller alvorligt reduceret. Der findes to hovedtyper: iskæmisk slagtilfælde, hvor en blodprop blokerer en hjernearteriel, og hæmorragisk slagtilfælde, hvor en blodkar i hjernen springer. Hjernevævet begynder at dø inden for minutter på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Jo længere hjernevævet er uden blodforsyning, jo mere permanent skade opstår der. Forskellige dele af hjernen kontrollerer forskellige funktioner, så symptomerne afhænger af, hvilken del der er påvirket.

Atrieflimren – Dette er en hjertearytmi, hvor hjertets forkamre slår uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. I stedet for at trække sig sammen på en koordineret måde, ryster forkamrene eller “flimrer”, hvilket resulterer i en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. Tilstanden kan være vedvarende eller komme og gå i episoder. Det uregelmæssige hjerterytme kan føre til dårlig blodcirkulation og øget risiko for blodpropper. Mange personer med atrieflimren kan have tilstanden uden at mærke symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-515226-81-00
Protokolkode:
PREVENT-MINS
NCT ID:
NCT05279651
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af betablokkere (atenolol, metoprolol) og ivabradin til kontrol af hjertefrekvens før hjerte-CT-scanning hos patienter med iskæmisk hjertesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Test af forskellige doser adenosin til forbedring af blodgennemstrømning hos patienter med kronisk hjertekrampe

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige