Kan indocyaningrønt farvestof beskytte biskjoldbruskkirtler under skjoldbruskkirteloperationer hos patienter med lavt stofskifte?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypotyreoidisme, som er en tilstand hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok skjoldbruskkirtelhormon. Studiet fokuserer på en komplikation, der kan opstå efter skjoldbruskkirteloperation, nemlig skade på biskjoldbruskkirtlerne, som er små kirtler placeret bag skjoldbruskkirtlen. Disse kirtler producerer et hormon, der hjælper med at regulere kroppens kalciumniveau. Under operationen vil læger bruge et farvestof kaldet indocyanin grønt sammen med en særlig kameratype til at se blodforsyningen til biskjoldbruskkirtlerne. Dette kan hjælpe kirurgen med at identificere og beskytte disse vigtige kirtler under operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om brugen af denne specielle billedteknik kan reducere risikoen for permanent hypoparatyreoidisme, som er en tilstand hvor biskjoldbruskkirtlerne ikke fungerer korrekt efter operationen. Dette kan føre til lavt kalciumniveau i blodet og kræve livslang behandling med kalk- og vitamintilskud. Patienter, der deltager i studiet, vil gennemgå en total tyreoidektomi, som betyder, at hele skjoldbruskkirtlen fjernes, og nogle vil også få fjernet lymfeknuder i halsområdet som en del af behandlingen for deres skjoldbruskkirtel sygdom.

Under studiet vil patienterne blive opdelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil få operationen udført med brug af indocyanin grønt farvestoffet til at visualisere blodforsyningen til biskjoldbruskkirtlerne, mens den anden gruppe vil få den normale operation uden denne teknik. Før operationen vil der blive taget blodprøver for at måle kalcium, protein, D-vitamin og PTH niveauer, som er hormonet fra biskjoldbruskkirtlerne. Efter operationen vil der blive taget flere blodprøver på forskellige tidspunkter i løbet af et år for at overvåge, hvordan biskjoldbruskkirtlerne fungerer. Læger vil også registrere, hvor mange biskjoldbruskirtler der blev bevaret under operationen, og hvor godt de ser ud til at fungere baseret på deres udseende og blodforsyning.

1 Indledende blodprøver før operationen

Du skal have taget blodprøver før din operation for at måle dine calcium-, protein-, vitamin D– og PTH-niveauer i blodet.

PTH er et hormon, der produceres af biskjoldbruskkirtlerne og hjælper med at regulere calcium i kroppen.

2 Operation med mulig brug af grønt farvestof

Du vil gennemgå en total thyroidektomi, hvilket betyder fjernelse af hele din skjoldbruskkirtel.

Din operation kan også omfatte fjernelse af lymfeknuder i den centrale del af halsen, hvis det er nødvendigt.

Under operationen kan du blive tildelt til en af to grupper: en gruppe hvor kirurgen bruger indocyaningrønt (ICG) farvestof til at se blodforsyningen til dine biskjoldbruskkirtler, eller en gruppe hvor denne teknik ikke anvendes.

Biskjoldbruskkirtlerne er små kirtler bag skjoldbruskkirtlen, der hjælper med at kontrollere calcium i kroppen.

Hvis du er i gruppen med farvestof, vil kirurgen injicere indocyaningrønt i dit blod og bruge et specielt kamera til at se, hvordan blodet flyder til biskjoldbruskkirtlerne.

Kirurgen vil måle, hvor mange biskjoldbruskkirtler der kan bevares på plads og bedømme deres blodforsyning.

Der vil blive taget en blodprøve under operationen for at måle dit PTH-niveau.

3 Blodprøver 24 timer efter operationen

24 timer efter din operation skal du have taget blodprøver igen for at måle dine PTH-, calcium– og protein-niveauer.

Disse prøver hjælper med at kontrollere, hvordan dine biskjoldbruskkirtler fungerer efter operationen.

4 Opfølgning efter 1 måned

En måned efter operationen skal du have taget en blodprøve for at måle dit PTH-niveau.

Dette hjælper med at vurdere, om dine biskjoldbruskkirtler stadig fungerer normalt.

5 Opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter operationen skal du have taget endnu en blodprøve for at måle dit PTH-niveau.

Denne kontrol er vigtig for at følge funktionen af dine biskjoldbruskkirtler over tid.

6 Opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter operationen skal du have taget en blodprøve for at måle dit PTH-niveau.

Dette er en del af den løbende overvågning af dine biskjoldbruskkirtlers funktion.

7 Afsluttende opfølgning efter 12 måneder

Et år efter operationen skal du have taget den sidste blodprøve i undersøgelsen for at måle dit PTH-niveau.

Under hele det første år efter operationen vil lægen overvåge dig for tegn på hypoparathyroidisme, som er en tilstand hvor biskjoldbruskkirtlerne ikke producerer nok hormon, hvilket kan føre til lavt calcium i blodet.

Dette afslutter din deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have behov for en total thyreoidektomi, hvilket betyder en operation hvor hele skjoldbruskkirtlen fjernes
  • Du kan også have behov for central cervikal lymfeknudedissektion, som er fjernelse af lymfeknuder i halsområdet, sammen med skjoldbruskkirtel-operationen
  • Operationen skal være nødvendig på grund af skjoldbruskkirtelsygdom, hvilket betyder en sygdom eller tilstand der påvirker skjoldbruskkirtlen
  • Du skal kunne forstå undersøgelsen og hvad den indebærer
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der bekræfter at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage
  • Hvis du ikke selv kan give samtykke, skal din værge kunne forstå undersøgelsen og give tilladelse på dine vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for jod (et stof der bruges i kontrastmidler) eller indocyaningrønt (et farvestof der bruges under operationen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte eller dine blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået foretaget operation på halsen eller skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hyperparathyroidisme (en tilstand hvor biskjoldbruskkirtelerne producerer for meget hormon)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke dine biskjoldbruskkirtler (små kirtler på halsen der kontrollerer kroppens kalkindhold)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom eller ikke kan forstå informationen om studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk forskningsstudie på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
11.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Indocyanine Green (ICG)

Indocyanine Green er et særligt farvestof, der bruges til at se blodkarrene bedre under operationer. Når dette farvestof sprøjtes ind i blodåren, lyser det op under et særligt kamera, så kirurgen kan se, hvordan blodet flyder gennem de små kirtler i halsen, der hedder biskjoldbruskkirtler. Dette hjælper kirurgen med at beskytte disse vigtige kirtler under operationen og undgå skader på dem. Farvestoffet er sikkert og forsvinder hurtigt fra kroppen efter operationen.

Hypothyroidism – En tilstand hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt af skjoldbruskkirtelhormonerne T3 og T4. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder eller år, hvor kroppens stofskifte langsomt bliver langsommere. Symptomerne begynder ofte mildt og kan omfatte træthed, vægtøgning, følsomhed over for kulde og tør hud. Efterhånden som tilstanden forværres, kan der opstå hævelser i ansigtet, forstoppelse og koncentrationsbesvær. Hvis den ikke behandles, vil hypothyroidism fortsætte med at forværres og påvirke flere af kroppens funktioner. Tilstanden kan være medfødt eller udvikle sig senere i livet på grund af forskellige årsager såsom autoimmune sygdomme eller skader på skjoldbruskkirtlen.

Hypoparathyroidism – En sjælden hormonforstyrrelse hvor biskjoldbruskkirklerne ikke producerer tilstrækkeligt parathyroidhormon (PTH). Dette fører til et fald i blodets calciumniveau og en stigning i fosfatniveauet. Sygdommen kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist, afhængigt af årsagen. Symptomerne begynder typisk med muskelkramper, prikkende fornemmelser omkring munden og i fingrespidserne. Efterhånden kan der opstå muskelspasmer, kramper i hænderne og fødderne samt følelsesløshed. Tilstanden kan være permanent eller midlertidig, og den påvirker kroppens evne til at regulere calcium- og fosfatbalancen.

Forsøgs-ID:
2023-509130-18-00
Protokolkode:
GUIARTE-HUB-2022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af palopegteriparatid til unge med kronisk hypoparatyreoidisme

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Polen Rumænien
  • Undersøgelse af lægemidlet Indapamid til behandling af lavt kalkstof efter skjoldbruskkirtel operation (kronisk hypoparathyroidisme)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark