Dette studie undersøger en sygdom kaldet aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, som opstår når fedtaflejringer opbygges i blodkarrene og kan føre til hjerteanfald og slagtilfælde. Studiet fokuserer på personer, der har høj risiko for at udvikle denne type hjerte-kar-problemer, men som endnu ikke har haft et større hjerteanfald eller slagtilfælde. Det medicinske produkt, der undersøges, hedder inclisiran og sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at vise, om inclisiran er bedre end placebo til at reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser hos personer med høj risiko.
Deltagere i studiet vil modtage enten inclisiran eller placebo gennem hele studieperioden. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at det er tilfældigt, hvilken behandling hver deltager får. Det er også dobbeltblindt, så hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere skal være mellem 40 og 80 år gamle og have forhøjet risiko for hjerte-kar-problemer. Denne risiko kan skyldes tegn på forsnævringer i hjertets blodkar, høje kalcium-scorer i hjertets kar, eller andre risikofaktorer. Deltagerne skal også have et bestemt niveau af LDL-kolesterol i blodet, som er den type kolesterol, der kan bidrage til dannelse af fedtaflejringer i blodkarrene.
Under studiet vil læger følge deltagernes helbred og holde øje med, om der opstår alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde, hjertedød eller behov for akut behandling af hjertets blodkar. Hvis deltagere allerede tager kolesterolsænkende medicin, skal de fortsætte med samme dosis gennem hele studiet. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger eller problemer, der kan opstå i forbindelse med behandlingen. Studiet vil registrere alle tilfælde af alvorlige hjerte-kar-hændelser samt andre sundhedsproblemer for at vurdere, hvor effektiv og sikker inclisiran er sammenlignet med placebo.
1Første behandlingsperiode – Start af undersøgelsen
Du vil modtage din første injektion med enten inclisiran eller placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.
Injektionen gives som en subkutan injektion (under huden) med en færdigfyldt sprøjte. Dosis er enten 284 mg inclisiran eller 0 mg placebo i 1,5 mL opløsning.
Du skal fortsætte med din nuværende kolesterolsænkende medicin på samme dosis gennem hele undersøgelsen, hvis du allerede tager sådan medicin.
2Anden injektion
Du vil modtage din anden injektion 3 måneder efter den første injektion.
Dette er den samme type injektion som den første – enten inclisiran eller placebo i samme dosis og volumen.
Efter denne injektion vil behandlingsintervallet ændre sig til hver 6. måned.
3Regelmæssige injektioner hver 6. måned
Fra dette tidspunkt vil du modtage en injektion hver 6. måned gennem resten af undersøgelsen.
Hver injektion vil være den samme som de tidligere – enten inclisiran 284 mg eller placebo 0 mg i 1,5 mL opløsning.
Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil april 2029, så du vil modtage mange injektioner over denne periode.
4Løbende overvågning under behandlingen
Under hele undersøgelsen vil dit helbred blive overvåget for større hjerte-kar-hændelser. Dette inkluderer hjertedød, hjerteanfald, slagtilfælde og akut behandling af forsnævrede kranspulsårer.
Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og problemer ved hver kontakt.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i undersøgelsen blive afbrudt.
5Afslutning af undersøgelsen
Undersøgelsen forventes at afsluttes i april 2029.
Din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller vælger at trække dig fra undersøgelsen.
Ved afslutning vil der blive foretaget en samlet vurdering af din sundhedstilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen test kan udføres
Du skal være mand eller kvinde mellem 40 og 80 år (ikke fyldt 80 år endnu)
Du skal have øget risiko for at få din første alvorlige hjerte-kar-hændelse (det betyder første gang du får blodprop i hjertet, slagtilfælde eller lignende). Dette skal opfyldes på en af følgende måder:
Du skal have tegn på forkalkning i hjertets blodårer vist ved scanning, hvor der er mellem 20% og 50% forsnævring i hovedblodåren til hjertet, eller mellem 20% og 70% forsnævring i andre store blodårer til hjertet
Eller du skal have en kalk-score på mindst 100 enheder målt ved scanning (kalk-score viser mængden af kalk i hjertets blodårer)
Eller du skal have høj risiko (mindst 20%) for at udvikle hjerte-kar-sygdom inden for de næste 10 år
Eller du skal have mellemhøj risiko (mellem 7,5% og 20%) for hjerte-kar-sygdom inden for 10 år plus mindst 2 andre risikofaktorer
Hvis du allerede tager kolesterolsænkende medicin (medicin der sænker fedtstoffer i blodet), skal dosen have været den samme i mindst 4 uger før undersøgelsen
Du skal være villig til at fortsætte med din nuværende kolesterolsænkende medicin gennem hele undersøgelsen
Dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være mellem 70 og 190 mg/dL ved undersøgelsens start
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere haft hjerteanfald eller slagtilfælde, eller du har andre former for hjerte-kar-sygdom
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har svært nedsat nyrefunktion eller er i dialyse – det betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
Du har alvorlige leversygdomme eller unormale levertal i blodprøver
Du har ukontrolleret diabetes – det betyder at dit blodsukker ikke er stabilt på trods af behandling
Du tager allerede kolesterolsænkende medicin i meget høje doser
Du har en autoimmun sygdom – det er sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber dens egne celler
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft der ikke spreder sig
Du har en forventet levetid på mindre end 2 år
Du deltager allerede i andre medicinske studier
Du har allergi over for studiemedikamentet eller hjælpestoffer i det
Du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktioner
Du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du har inflammatoriske tarmsygdomme – det er sygdomme der giver vedvarende betændelse i tarmene
Inclisiran er et lægemiddel, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet. Det virker ved at blokere produktionen af et bestemt protein i leveren, som er ansvarligt for at producere kolesterol. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og skal normalt kun gives hver sjette måned efter de første to doser. I dette studie undersøges det, om inclisiran kan hjælpe med at forhindre alvorlige hjerte- og kredsløbsproblemer hos mennesker, der har høj risiko for at udvikle sådanne problemer, men som endnu ikke har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom – En tilstand hvor fedtaflejringer, kaldet plak, opbygges i pulsårernes vægge over tid. Disse aflejringer består af kolesterol, fedtstoffer, kalk og andre stoffer fra blodet. Når plakken vokser, bliver pulsårerne smallere og mere stive, hvilket gør det sværere for blodet at flyde gennem dem. Over tid kan plakken blive ustabil og briste, hvilket kan føre til dannelse af blodpropper. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og påvirker ofte flere pulsårer i kroppen samtidig. Processen kan ramme pulsårer i hjertet, hjernen, benene og andre organer.
Myokardieinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodtilførsel. Dette sker typisk når en blodprop blokerer en af hjertets kranspulsårer fuldstændigt. Uden iltrig blod begynder hjertmuskelcellerne i det påvirkede område at dø inden for få minutter til timer. Jo længere tid der går uden blodtilførsel, desto mere hjertevæv går tabt. Den døde del af hjertemusklen erstattes senere af arvæv, som ikke kan trække sig sammen som normalt hjertemuskelvæv.
Iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor en del af hjernen mister sin blodforsyning på grund af en blokering i en hjernepulsår. Blokeringen skyldes oftest en blodprop, der enten dannes lokalt i hjernen eller transporteres dertil fra et andet sted i kroppen. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø. Størrelsen og placeringen af det påvirkede område bestemmer, hvilke kroppsfunktioner der påvirkes. Skaden kan være permanent, da hjernevæv ikke kan regenereres på samme måde som andre vævstyper.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.