Kan hjertemedicin stoppes hos patienter med hjertesvigt, når pacemakeren har forbedret hjertefunktionen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt hos patienter, der tidligere har fået implanteret en særlig type pacemaker kaldet kardiel resynchroniseringsterapi. Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod så effektivt som det skal, hvilket kan føre til træthed, åndenød og væskeophobning i kroppen. Kardiel resynchroniseringsterapi er en behandling, der hjælper hjertets kamre med at slå mere koordineret ved hjælp af en pacemaker med særlige ledninger. Patienter i studiet har tidligere haft nedsat hjertepumpefunktion, men deres hjerte fungerer nu normalt takket være både pacemakeren og medicin som betablokkere, ACE-hæmmere eller lignende lægemidler, der hjælper hjertet med at arbejde bedre.

Formålet med studiet er at undersøge, hvad der sker, hvis lægemidlerne gradvist fjernes hos patienter, hvis hjerte nu fungerer normalt. Forskerne vil følge patienterne nøje for at se, om hjertefunktionen forbliver stabil uden medicin, eller om symptomerne på hjertesvigt vender tilbage. Under studiet vil patienterne få foretaget regelmæssige hjertescanning kaldet ekkokardiografi, som viser, hvor godt hjertet pumper blod og måler hjertets størrelse. Der vil også blive taget blodprøver for at måle et stof kaldet NT-proBNP, som kan vise, om hjertet er under stress.

Studiet følger patienterne over tid for at måle ændringer i hjertets pumpefunktion, som kaldes venstre ventrikels ejektionsfraktion, samt hjertets størrelse og blodtrykket. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvordan de klarer daglige aktiviteter. Hvis hjertefunktionen bliver dårligere under studiet, vil medicinen straks blive genstartet. Dette hjælper med at forstå, hvilke patienter der kan klare sig uden hjertemedicin, når de har en velfungerende pacemaker.

1 Baseline undersøgelse og måling

Du skal gennemgå en grundig undersøgelse, hvor lægen kontrollerer din hjertefunktion ved hjælp af ekkokardioagram (ultralyd af hjertet). Dette bruges til at måle hvor godt dit hjerte pumper blod (LVEF) og størrelsen af dit hjerte.

Der tages blodprøver for at måle dit NT-proBNP niveau, som er et stof der viser hvor hårdt dit hjerte arbejder.

Du får målt dit blodtryk og din puls for at have baseline værdier.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire og Minnesota Living With Heart Failure skemaet, som handler om hvordan hjertesvigten påvirker dit daglige liv.

2 Gradvis nedtrapning af medicin

Din læge vil langsomt reducere dine hjerterelaterede mediciner over tid. Dette inkluderer mediciner som bisoprolol fumarate (betablokker), valsartan (ACE-hæmmer/ARB), eplerenone (aldosteronreceptorantagonist), og furosemide (vanddrivende medicin).

Nedtrapningen sker gradvist for at sikre dit hjerte ikke bliver påvirket negativt. Du vil få præcise instruktioner om hvornår og hvor meget du skal reducere hver medicin.

Under denne periode vil du blive overvåget nøje med regelmæssige kontrolbesøg.

3 Overvågningsperiode under nedtrapning

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg hvor lægen kontrollerer din tilstand.

Ved hvert besøg får du taget blodtryk og puls, og der tages blodprøver for at følge dit NT-proBNP niveau.

Du får foretaget ekkokardioagram for at se om der sker ændringer i din hjertefunktion eller hjertets størrelse.

Hvis der opstår tegn på forværring af din hjertefunktion, vil medicinen blive sat op igen.

4 Opfølgningsperiode

Efter medicinen er nedtrappet, fortsætter du med regelmæssige kontrolbesøg.

Ved disse besøg får du foretaget ekkokardioagram for at måle din LVEF (hjertets pumpefunktion), LVTVV (hjertets volumen), og andre mål for hjertets funktion.

Der tages blodprøver for at følge dit NT-proBNP niveau.

Du skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaer igen for at se om der er sket ændringer i dit velbefindende.

Lægen vil også kontrollere dit blodtryk og din puls ved hvert besøg.

5 Håndtering af eventuel forværring

Hvis din hjertefunktion forværres på noget tidspunkt under studiet, vil din læge straks genoptage medicinbehandlingen.

Forværring defineres som et fald i LVEF på mere end 10% (så længe den samlet LVEF er under 50%), eller et fald på mere end 10% sammen med en stigning i hjertets størrelse på mere end 15%.

Hvis du får behov for akut behandling på hospitalet eller skadestue på grund af hjertesvigt, vil dette også betyde at medicinen genoptages.

Din sikkerhed er den højeste prioritet, og behandlingen vil blive justeret efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået hjerteresynkroniseringsterapi (en særlig type pacemaker) for mindst et år siden på grund af en blokering i hjertets ledningssystem og nedsat hjertefunktion under 40% af ikke-kredsløbsrelateret årsag
  • Din nuværende hjertefunktion skal være mindst 50% (LVEF) og hjertets kamre skal have normale størrelser, vist i to på hinanden følgende hjerteundersøgelser med ultralyd med mindst 3 måneders mellemrum, hvor den seneste er udført inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal have NYHA funktionsklasse I-II, hvilket betyder at du har ingen eller kun lette symptomer ved daglige aktiviteter
  • Du må ikke have været indlagt på hospitalet for hjertesvigt i det sidste år
  • Dit NT-proBNP (et stof i blodet der viser hjertets belastning) skal være under 450 pg/mL hvis du har normal hjerterytme, eller under 900 pg/mL hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme), målt inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal tage medicin med betablokkere (medicin der sænker hjertefrekvensen) og ACE-hæmmere, ARA II eller ARNI (medicin der hjælper hjertet med at pumpe bedre) med eller uden ARM (vanddrivende medicin)
  • Din hjerteresynkroniseringsenhed skal fungere normalt og stimulere hjertet mere end 95% af tiden
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ejektionsfraktion på under 40% – dette er et mål for, hvor godt dit hjerte pumper blod ud
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteinfarkt inden for de sidste 3 måneder – dette er når blodtilførslen til hjertet bliver blokeret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe – dette er brystsmerter, der opstår uforudsigeligt og kan forværres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteklapsygdomme – dette betyder problemer med klapperne, der regulerer blodstrømmen i hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hypertrofisk kardiomyopati – dette er en sygdom hvor hjertets muskelvæg bliver for tyk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har konstriktiv perikarditis – dette er en tilstand hvor hjertet er omgivet af stift væv, der begrænser hjertets bevægelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed under 30 – dette måler, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom med forhøjede leverenzymer – disse er proteiner, der viser, hvor godt leveren fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har livstruende kræft med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk tilstand, der forhindrer dig i at følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke – dette betyder at forstå og acceptere studiets vilkår
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre kliniske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Severo Ochoa Leganés Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hklzasah Umwtdokhdrfcp Halwwgkn Teyax y Pdgwjv Ipqohbck Cgwklo dmllgobldfehzoink (lmbg Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.12.2021

Forsøgssteder

Cardiac resynchronization therapy (CRT) er en specialbehandling for hjertepatienter, hvor der implanteres en lille enhed i brystet, der hjælper hjertet med at slå mere effektivt. Denne enhed sender elektriske signaler til hjertet for at få de forskellige dele af hjertet til at arbejde bedre sammen. CRT bruges til patienter med hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper blod så godt, som det skal.

I dette studie undersøger læger, hvad der sker, når patienter, som allerede får CRT-behandling og har fået det bedre, stopper med at tage deres hjertepiller. Formålet er at se, om hjertet forbliver stabilt uden medicin, eller om patienterne får brug for at genoptage deres medicinske behandling.

Hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig gradvist, når hjertets pumpefunktion bliver svækket på grund af skader på hjertemusklen. Dette fører til, at blod kan hobes op i lungerne og andre dele af kroppen, hvilket forårsager væskeophobning. Symptomerne omfatter åndenød, træthed, hævelser i ben og ankler samt nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden kan forværres over tid, hvis den underliggende årsag ikke behandles. Hjertesvigt påvirker patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-504946-70-00
Protokolkode:
IMIB-RMV-2021-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien