Kan GLP-1 medicin forebygge sukkersyge hos nyretransplantations-patienter med metabolisk syndrom?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metabolisk syndrom hos patienter, der står på venteliste til nyretransplantation. Metabolisk syndrom er en tilstand, hvor en person har flere sundhedsproblemer på samme tid, herunder prædiabetes (forstadiet til sukkersyge), bugfedme, høje fedtstoffer i blodet og unormale kolesterolniveauer. Behandlingen, der anvendes i studiet, er GLP-1 receptoragonister, som er lægemidler, der hjælper kroppen med at regulere blodsukkeret og kan påvirke vægttab.

Formålet med studiet er at undersøge, om 3 til 6 måneders behandling med GLP-1 receptoragonister kan forbedre eller fjerne metabolisk syndrom hos patienter på venteliste til nyretransplantation. Studiet følger patienterne over en periode på op til 6 måneder, hvor deres sundhedstilstand bliver vurderet efter 3 måneder og igen efter 6 måneder af behandlingen. Under studiet bliver der målt forskellige ting som blodsukkerniveauer, fedtstoffer i blodet, taljeomfang og kroppens evne til at bruge insulin effektivt.

Deltagerne vil få lægemidlet gennem hele studieperioden, og deres fremskridt bliver overvåget regelmæssigt. Studiet registrerer også eventuelle bivirkninger, som kan omfatte maveproblemer som kvalme eller diarré, hovedpine, smerter på injektionsstedet, svaghed og i sjældne tilfælde for lavt blodsukker. Målet er at se, om behandlingen kan hjælpe med at forbedre patienternes samlede sundhedstilstand, før de får deres nyretransplantation.

1 Behandlingsstart

Du vil starte behandling med dulaglutide (handelsnavnet Trulicity). Dette er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet GLP-1 receptor agonister, som hjælper med at regulere dit blodsukker.

Du skal injicere 0,75 mg dulaglutide en gang om ugen ved hjælp af en færdigfyldt pen. Injektionen gives under huden.

Lægemidlet skal anvendes i 3 til 6 måneder, afhængigt af dit behandlingsforløb.

2 Måling efter 3 måneder

Efter 3 måneder med behandling vil din tilstand blive vurderet for at se, om dit metaboliske syndrom er forbedret.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit fastende blodsukker og andre værdier.

Du vil få foretaget en oral glukosetolerancetest, hvor du drikker en sukkeropløsning, og dit blodsukker måles efter 2 timer.

Din HbA1c vil blive målt – dette viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.

Dit taljeomfang og talje-hofte-forhold vil blive målt for at vurdere ændringer i din kropssammensætning.

Der vil blive målt HOMA-IR og HOMA-B værdier – disse tal viser, hvor godt dit legeme reagerer på insulin.

3 Måling efter 6 måneder

Hvis det er muligt, vil behandlingen fortsætte til 6 måneder, og din tilstand vil blive vurderet igen.

De samme undersøgelser som efter 3 måneder vil blive gentaget: blodprøver, glukosetolerancetest, HbA1c-måling og kropssammensætningsmålinger.

Formålet er at vurdere, om forbedringerne i dit metaboliske syndrom fortsætter eller bliver endnu bedre.

4 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger kan omfatte mave-tarm-problemer som kvalme eller diarré, hovedpine, smerter på injektionsstedet og træthed.

Der vil være særlig opmærksomhed på tegn på bugspytkirtelkræft (pankreatitis) og alvorlige episoder med lavt blodsukker, hvor du ville have brug for hjælp fra andre til at håndtere situationen.

Hvis du oplever bivirkninger, vil disse blive registreret, og det vil blive vurderet, om behandlingen skal fortsættes eller stoppes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal stå på ventelisten til nyretransplantation (en operation hvor en syg nyre udskiftes med en rask nyre fra en donor)
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) under hele studiet
  • Du skal have metabolisk syndrom (en tilstand hvor kroppen har problemer med at håndtere sukker og fedt), hvilket betyder at du skal opfylde mindst 2 af følgende krav:
  • Du skal have prædiabetes (forstadiet til sukkersyge), som måles ved:
    • Fastende blodsukker (blodsukker målt efter at have fastet natten over) på 5,6-6,9 mmol/L, eller
    • Nedsat glukose tolerance (kroppens evne til at håndtere sukker er forringet) med blodsukker under 7 mmol/L på fastende og 7,8-11 mmol/L 2 timer efter at have drukket en sukkeropløsning, eller
    • HbA1c (gennemsnitligt blodsukker over 2-3 måneder) på 5,7-6,4%
  • Du skal have abdominal fedme (for meget fedt omkring maven), målt som:
    • Taljeomfang (omkredsen omkring maven) over 102 cm for mænd eller over 88 cm for kvinder
  • Du skal have forhøjede triglycerider (en type fedt i blodet) på 150 mg/dL eller højere
  • Du skal have lavt HDL-kolesterol (det “gode” kolesterol) under 40 mg/dL for mænd eller under 50 mg/dL for kvinder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du tager allerede medicin fra gruppen GLP-1 RA, som er en type medicin der hjælper med at regulere blodsukker
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for GLP-1 RA medicin tidligere
  • Du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen producerer for meget syre
  • Du har gastroparese, som betyder at maven tømmer sig meget langsomt
  • Du har en historie med pancreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen
  • Du har medullary thyroidcancer, som er en bestemt type kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Du eller din familie har MEN 2 syndrom, som er en arvelig sygdom der øger risikoen for visse typer kræft
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlig nyresvigt med en GFR under 15, hvilket betyder at dine nyrer fungerer meget dårligt
  • Du har alvorlige hjerte-kar sygdomme som ikke er stabile
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du deltager allerede i et andet klinisk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GLP-1 receptoragonist

GLP-1 receptoragonist er en type medicin, der hjælper med at regulere blodsukkeret i kroppen. Denne medicin efterligner et naturligt hormon, som kroppen normalt producerer i tarmen. GLP-1 receptoragonisten hjælper bugspytkirtlen med at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt, og får leveren til at producere mindre sukker. Medicinen kan også hjælpe med at reducere appetitten og fremme vægttab. I dette studie gives medicinen til patienter, der venter på nyretransplantation og har metabolisk syndrom, for at forbedre deres metaboliske tilstand før operationen. Behandlingen varer mellem 3 og 6 måneder og skal hjælpe med at reducere risikoen for at udvikle diabetes efter nyretransplantationen.

Undersøgte sygdomme:

Metabolisk syndrom – Metabolisk syndrom er en tilstand, hvor kroppen har flere samtidige problemer med stofskiftet. Tilstanden opstår, når en person har mindst to af følgende problemer: for højt blodsukker (prædiabetes), for meget fedt omkring maven, forhøjede fedtstoffer i blodet eller ubalance i kolesterolniveauerne. Syndromet udvikler sig gradvist over tid og påvirker kroppens evne til at håndtere sukker og fedt normalt. Når tilstanden er til stede, arbejder kroppens celler ikke så godt sammen med hormonet insulin, som normalt hjælper med at regulere blodsukkeret. Dette fører til, at kroppen skal producere mere insulin for at holde blodsukkeret på et normalt niveau. Over tid kan denne belastning af kroppens systemer føre til yderligere forværring af de forskellige komponenter i syndromet.

Prædiabetes – Prædiabetes er en tilstand, hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive klassificeret som diabetes. Tilstanden opstår, når kroppens celler begynder at blive mindre følsomme over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at holde blodsukkeret normalt. Blodsukkeret ligger typisk mellem 5,6 og 6,9 mmol/L på fastende mave. Prædiabetes udvikler sig ofte gradvist over flere år uden tydelige symptomer. Tilstanden kan forværres langsomt, hvis ikke livsstilsændringer implementeres. Mange mennesker med prædiabetes vil over tid udvikle type 2-diabetes, hvis tilstanden ikke håndteres.

Abdominal fedme – Abdominal fedme er en tilstand, hvor der ophobes for meget fedtvæv omkring maveområdet og de indre organer. Dette fedtvæv, også kaldet visceralt fedt, er anderledes end det fedt, der sidder under huden andre steder på kroppen. Det abdominale fedt er mere aktivt og producerer stoffer, der kan påvirke kroppens normale funktioner negativt. Tilstanden måles typisk ved at måle omkredsen af taljen. Fedtophobningen sker gradvist over tid og er ofte relateret til livsstilsfaktorer som kost og fysisk aktivitet. Det abdominale fedt kan påvirke kroppens hormonbalance og inflammationsniveau.

Hypertriglyceridæmi – Hypertriglyceridæmi er en tilstand med for høje niveauer af triglycerider i blodet. Triglycerider er en type fedtstoffer, som kroppen bruger til energi og opbevaring af overskydende kalorier. Når niveauet bliver for højt, kan det påvirke blodets sammensætning og flow. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan være påvirket af kost, fysisk aktivitet og andre stofskifteproblemer. Høje triglyceridniveauer gør blodet tykkere og kan påvirke kroppens evne til at håndtere fedt normalt. Tilstanden er ofte forbundet med andre problemer i kroppens håndtering af sukker og fedt.

Dyslipidæmi – Dyslipidæmi er en samlet betegnelse for ubalancer i blodets fedtstoffer, herunder kolesterol og triglycerider. Tilstanden kan omfatte for høje niveauer af skadeligt kolesterol (LDL), for lave niveauer af godt kolesterol (HDL), eller en kombination af begge. Fedtstofferne i blodet spiller en vigtig rolle i kroppens normale funktioner, men når balancen forstyrres, påvirkes blodets kvalitet. Dyslipidæmi udvikler sig typisk langsomt over tid og kan være påvirket af genetiske faktorer, kost og livsstil. Tilstanden ændrer blodets sammensætning og kan påvirke, hvordan fedtstoffer transporteres rundt i kroppen. Ubalancen i fedtstoffer kan gradvist forværres, hvis ikke der foretages ændringer i livsstil eller behandling.

Forsøgs-ID:
2023-506436-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland