Kan elektrokemoterapi mindske tyktarmskræft før operation? – En undersøgelse af ny behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Tyktarmskræft er en type kræft, der påvirker den nederste del af tarmsystemet. Dette studie undersøger en behandlingsmetode kaldet elektrokemoterapi, som kombinerer kemoterapi medicin med elektriske impulser for at forbedre behandlingens effektivitet. Formålet med studiet er at undersøge, om elektrokemoterapi er en effektiv behandlingsmetode til at formindske tumorstørrelsen sammenlignet med elektroporation alene før planlagt helbredende kirurgi hos patienter, der behandles for tyktarmskræft.

Elektroporation er en teknik, hvor korte elektriske impulser bruges til midlertidigt at åbne huller i kræftcellernes ydre membran, hvilket kan gøre cellerne mere følsomme over for behandling. Studiet er opbygget som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver fordelt til at modtage enten elektrokemoterapi eller elektroporation alene før deres planlagte operation.

Under studiet vil deltagerne gennemgå den tildelte behandling, og forskerne vil følge deres fremgang indtil operationen. Efter behandlingen vil der blive taget prøver for at undersøge, hvordan behandlingen har påvirket tumoren og det omkringliggende væv. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger, der opstår i forbindelse med behandlingen, både alvorlige hændelser fra studiebehandling til operation og alle rapporterede bivirkninger inden for 30 dage efter studiebehandlingen.

1 Forberedelse til behandling

Du vil blive indlagt på hospitalet for at gennemgå elektrokemoterapi behandlingen. Elektrokemoterapi er en behandlingsform, hvor der bruges en kombination af medicin og elektriske impulser for at behandle din tumor.

Før behandlingen starter, vil du modtage fuld bedøvelse, så du ikke vil være vågen under proceduren.

2 Medicinering med bleomycin

Du vil få medicinen bleomycin gennem en sprøjte direkte ind i blodet. Bleomycin er et kræftlægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftceller.

Medicinen vil blive givet som en enkelt dosis under behandlingen.

3 Elektroporationsbehandling

Efter du har fået bleomycin, vil der blive anvendt elektroporation på tumorområdet. Elektroporation betyder, at der sendes korte elektriske impulser gennem tumorområdet.

Disse elektriske impulser hjælper med at åbne cellerne i tumoren, så medicinen kan virke bedre.

Behandlingen foregår under fuld bedøvelse, så du vil ikke mærke noget til proceduren.

4 Overvågning efter behandling

Efter behandlingen vil du blive overvåget nøje for eventuelle alvorlige bivirkninger frem til din operation.

Lægen vil også holde øje med alle andre bivirkninger i op til 30 dage efter behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever i denne periode.

5 Vævsprøver og analyser

Der vil blive taget vævsprøver fra tumorområdet for at undersøge, hvordan behandlingen har påvirket tumoren.

Disse prøver vil blive analyseret for at se på ændringer i immunforsvaret omkring tumoren og andre faktorer, der kan vise, om behandlingen virker.

Analyserne vil også undersøge, hvordan bakterier er fordelt i tumorområdet.

6 Forberedelse til operation

Efter elektrokemorapi-behandlingen vil du blive forberedt til den planlagte kurativ operation. Kurativ operation betyder en operation, der har til formål at fjerne al kræft fra kroppen.

Formålet med elektrokemorapi-behandlingen er at gøre tumoren mindre, så operationen kan blive mere effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mentalt i stand til at forstå den information, der gives til dig om undersøgelsen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en kræftsvulst i endetarmen eller den nederste del af tyktarmen (sigmoid colon), som enten er mistænkt ved kikkertundersøgelse eller bekræftet ved vævsprøve
  • Din svulst skal være gennempasselig, hvilket betyder at kikkerten kan passere forbi svulsten under undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Dit tilfælde skal være blevet gennemgået af et tværfagligt team bestående af kirurger, røntgenlæger og kræftlæger, og de skal vurdere, at din kræft kan helbredes med standard operation
  • Du skal være i ASA klasse I-II, hvilket er en klassifikation der beskriver din generelle helbredstilstand før bedøvelse – klasse I betyder at du er rask, og klasse II betyder at du har let sygdom, men at det ikke påvirker dine daglige aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed overfor bleomycin, som er det lægemiddel, der bruges i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- og karsygdomme, der kan forværres af behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme eller problemer med lungefunktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en koagulopati, som betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået den maksimale tilladte dosis af bleomycin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke behandlingens virkning eller øge risikoen for bivirkninger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Sjaelland Holbæk Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
20.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elektrokemoterapi er en behandlingsform, der kombinerer kemoterapi med elektriske impulser. I denne behandling gives der først kemoterapimedicin, og derefter sendes korte elektriske stød gennem tumorvævet. De elektriske impulser hjælper med at åbne cellemembraner, så kemoterapien kan komme bedre ind i kræftcellerne og virke mere effektivt. Målet er at formindske tumorens størrelse før den planlagte operation.

Elektroporation er en behandling, hvor der kun anvendes elektriske impulser uden kemoterapi. De korte elektriske stød sendes gennem tumorvævet for at påvirke kræftcellerne ved at skabe små huller i cellemembranen. Denne behandling bruges som sammenligningsbehandling i undersøgelsen for at se, om tilføjelsen af kemoterapi gør behandlingen mere effektiv.

Kolorektal cancer – En kræftform der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen, som tilsammen udgør den nederste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen starter typisk som små godartede vækster kaldet polypper på indersiden af tarmen. Over tid kan nogle af disse polypper blive kræftceller og begynde at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan spredes gennem tarmvæggen og påvirke de omkringliggende væv. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år, før symptomer bliver synlige. Efterhånden som tumoren vokser, kan den blokere tarmpassagen eller forårsage blødning.

Forsøgs-ID:
2025-520755-91-00
NCT ID:
NCT04816045
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien