Kan D-vitamin forebygge lavt kalkniveau efter fjernelse af skjoldbruskkirtlen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypokalcæmi, som er et lavt niveau af kalk i blodet, der kan opstå efter en operation kaldet total thyreoidektomi. Total thyreoidektomi er en operation, hvor hele skjoldbruskkirtlen fjernes fra halsen. Hypokalcæmi er den mest almindelige komplikation efter denne operation og kan forårsage ubehag for patienter, længere hospitalsophold og øgede omkostninger. Under studiet vil nogle patienter få cholekalciferol før operationen, hvilket er en form for D-vitamin, der bruges til at behandle D-vitaminmangel.

Formålet med studiet er at vurdere, om forebyggende behandling med cholekalciferol før operationen kan reducere forekomsten af hypokalcæmi efter total thyreoidektomi. Forskerne antager, at systematisk tilskud med cholekalciferol før operationen vil give en hurtigere og mere passende respons på hypokalcæmi efter operationen.

Under studiet vil patienterne blive overvåget i de første 15 dage efter operationen for tegn på hypokalcæmi i blodet eller kliniske symptomer. Kliniske tegn på hypokalcæmi omfatter specifikke tegn som lægen kan undersøge samt prikkende fornemmelser i hænder, fødder og omkring munden. Forskerne vil måle kalkniveauet i blodet, D-vitaminniveauet og parathormon niveauet, som er et hormon der hjælper med at regulere kalkniveauet i kroppen. De vil også registrere, hvor længe patienten er indlagt på hospitalet, eventuelle bivirkninger og om patienten skal genindlægges.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse, hvor der tages blodprøver for at måle dit calcium-niveau og dit vitamin D-niveau (25OHD). Calcium er et vigtigt mineral for dine knogler og muskler, mens vitamin D hjælper kroppen med at optage calcium.

Du vil modtage information om undersøgelsen og skal underskrive et samtykke, hvis du ønsker at deltage.

2 Behandling før operationen

Du vil få colecalciferol (vitamin D3) som forberedelse til din operation. Dette præparat hedder UVEDOSE 100.000 UI og kommer som en drikkelig opløsning i ampuller.

Du skal tage medicinen gennem munden som anvist af dit behandlingsteam. Den nøjagtige dosering og tidspunkt vil blive fastlagt baseret på undersøgelsens plan.

Formålet med denne behandling er at opbygge dit vitamin D-niveau før operationen for at hjælpe din krop med bedre at håndtere eventuelle ændringer i calcium-niveauet efter operationen.

3 Operationsdag

På operationsdagen vil du gennemgå en total thyroidektomi, hvilket betyder, at hele din skjoldbruskkirtel fjernes i én operation.

Før operationen tages der igen blodprøver for at måle dit vitamin D-niveau og se, hvordan behandlingen har virket.

Denne dag betegnes som dag 0 i undersøgelsen.

4 Overvågning efter operationen

I de første 15 dage efter operationen vil du blive overvåget nøje for tegn på hypocalcæmi, hvilket betyder lavt calcium-niveau i blodet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle dit calcium-niveau. Det normale niveau er over 2,00 mmol/L, når det er justeret for dit protein-niveau i blodet.

Du vil også blive undersøgt for fysiske tegn på lavt calcium, såsom prikken og snurren omkring munden eller i fingre og tæer, samt andre symptomer som muskelkramper.

5 Behandling af lavt calcium hvis nødvendigt

Hvis dit calcium-niveau falder under 1,90 mmol/L, eller hvis du udvikler alvorlige symptomer, kan du få calcium gluconate direkte i blodet gennem en vene.

Dette vil hjælpe med at bringe dit calcium-niveau op igen og lindre eventuelle ubehagelige symptomer.

6 Opfølgning i de første 15 dage

I løbet af de første 15 dage efter operationen vil din tilstand blive overvåget tæt.

Der vil blive målt på dit parathyroidhormon (PTH), som er et hormon, der hjælper med at regulere calcium-niveauet i din krop. Et lavt niveau (under 15 ng/L) kan indikere problemer med de små kirtler, der regulerer calcium.

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret og behandlet efter behov.

7 Måling af behandlingsresultater

Længden af dit første hospitalsophold vil blive registreret, samt antallet af dage du er indlagt.

Hvis du har symptomer på lavt calcium, vil varigheden af disse symptomer blive målt i de første 15 dage.

Eventuelle genindlæggelser på hospitalet vil også blive registreret.

8 Vurdering af permanent calcium-problemer

Der vil blive foretaget en vurdering af, om du udvikler permanent hypocalcæmi, hvilket betyder vedvarende lavt calcium-niveau, der kræver langvarig behandling.

Dette hjælper med at forstå, om den forudgående vitamin D-behandling har haft en beskyttende effekt mod langvarige komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have planlagt en total thyroidektomi (operation hvor hele skjoldbruskkirtlen fjernes) i én operation, uanset årsagen til operationen
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har hyperkalcæmi (for høje niveauer af kalk i blodet)
  • Du har hypoparathyreoidisme (nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer kalk i kroppen)
  • Du har hyperparathyreoidisme (forhøjet funktion af biskjoldbruskkirtlerne)
  • Du har nyresygdom eller dårlig nyrefunktion
  • Du har sarkoidose (en betændelsessygdom der kan påvirke flere organer)
  • Du har kræft der har spredt sig til knoglerne
  • Du tager allerede D-vitamin tilskud eller medicin med D-vitamin
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du har leverproblemer eller alvorlig leversygdom
  • Du har tidligere haft en allergisk reaktion over for kolecalciferol (en form for D-vitamin)
  • Du skal have fjernet mere end hele skjoldbruskkirtlen ved operationen
  • Du har tidligere fået foretaget operation på halsen eller skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke forstå eller underskrive informeret samtykke
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kolecalciferol er en form for D-vitamin, som kroppen har brug for for at optage kalk fra maden og holde knoglerne stærke. I dette studie gives kolecalciferol som tilskud før operationen for at undersøge, om det kan hjælpe med at forebygge lavt kalkniveau i blodet efter fjernelse af skjoldbruskkirtlen. D-vitamin hjælper kroppen med at regulere kalkniveauet, hvilket er vigtigt for muskelfunktion og nervesystemet.

Hypocalcemi – En tilstand hvor blodets indhold af calcium er lavere end normalt. Hypocalcemi opstår når serumcalcium falder under 2,00 mmol/L korrigeret for albumin. Tilstanden kan udvikle sig som en komplikation efter kirurgiske indgreb, særligt efter fjernelse af skjoldbruskkirtlen. Patienter kan opleve symptomer som prikkende fornemmelser i hænder, fødder og omkring munden. Andre tegn inkluderer muskelkramper og øget nerveirritabilitet, som kan påvises gennem specifikke kliniske tests.

D-vitaminmangel – En mangeltilstand hvor kroppen ikke har tilstrækkelige mængder D-vitamin. Tilstanden opstår når niveauet af 25-hydroxyvitamin D i blodet er for lavt. D-vitaminmangel kan påvirke kroppens evne til at optage calcium fra tarmen og opretholde normale calciumniveauer i blodet. Manglen kan udvikle sig gradvist over tid og påvirke knoglernes sundhed og calciumstofskiftet.

Hypoparathyroidisme – En lidelse hvor biskjoldbruskskirtlerne producerer for lidt parathyroidhormon. Tilstanden defineres ved et parathyroidhormon-niveau under 15 ng/L. Hypoparathyroidisme kan opstå efter kirurgiske indgreb i halsregionen, hvor biskjoldbruskskirtlerne utilsigtet beskadiges eller fjernes. Manglen på parathyroidhormon fører til problemer med at regulere calcium- og fosforbalancen i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516793-30-00
Protokolkode:
CHRD2115
NCT ID:
NCT04775381
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af indocyaningrøn til forebyggelse af hypoparathyroidisme hos patienter, der gennemgår total thyroidektomi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Kan indocyaningrønt farvestof beskytte biskjoldbruskkirtler under skjoldbruskkirteloperationer hos patienter med lavt stofskifte?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien