Kan colchicin forebygge behovet for nyt knæ eller hofte hos patienter med slidgigt?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger slidgigt i knæ eller hofte, som er en sygdom hvor brusken i leddet gradvist slides ned og kan forårsage smerter, stivhed og nedsat bevægelighed. Behandlingen der undersøges er medicinen colchicin, som normalt bruges til at behandle urinsyregigt, men som også kan have betændelsesdæmpende egenskaber. Studiet sammenligner colchicin 0,5 mg taget én gang dagligt med placebo for at se, om medicinen kan påvirke behovet for operation med kunstige led.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med colchicin kan reducere antallet af mennesker, der har behov for at få indsat kunstige knæ- eller hofteled på grund af deres slidgigt. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den aktive medicin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives under studiet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.

Under studiet vil deltagerne tage deres tildelte medicin dagligt, og forskerne vil følge dem over tid for at se, hvem der får behov for leddeerstatning. Forskerne vil også undersøge andre aspekter som smerteniveauer, fysisk funktion, livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Der vil blive taget røntgenbilleder for at følge, hvordan slidgigten udvikler sig, og der vil blive målt på betændelsesmarkører i blodet for at se, om colchicin påvirker den lavgradige betændelse, som ofte ses ved slidgigt.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt enten colchicin eller placebo (en inaktiv tablet uden medicin) gennem tilfældig udvælgelse. Hverken du eller dit behandlerteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage Colchicine Tiofarma 500 mikrogram tabletter eller identiske placebo-tabletter.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Studiet forventes at løbe fra oktober 2024 til juli 2029.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage én tablet hver dag på samme tidspunkt.

Tabletten indeholder enten 0,5 mg colchicin eller placebo.

Colchicin er et lægemiddel, der kan reducere inflammation (betændelse) i kroppen.

Du skal fortsætte med at tage tabletten dagligt, medmindre dit behandlerteam giver dig andre instruktioner.

3 Løbende overvågning af smerter

Din smerteoplevelse vil blive registreret regelmæssigt gennem hele studieperioden.

Du vil blive bedt om at vurdere dine smerter i knæ og/eller hofte på forskellige tidspunkter.

Disse målinger hjælper med at følge, hvordan din tilstand udvikler sig under behandlingen.

4 Vurdering af fysisk funktion

Din fysiske funktion vil blive evalueret regelmæssigt.

Dette omfatter din evne til at udføre daglige aktiviteter og bevæge dig.

Vurderingerne hjælper med at måle, om behandlingen påvirker din mobilitet og livskvalitet.

5 Røntgenundersøgelser

Du vil få taget røntgenbilleder af dine led på bestemte tidspunkter under studiet.

Disse billeder bruges til at måle radiologisk progression – det vil sige, hvordan slidgigten i dine led udvikler sig over tid.

Røntgenundersøgelserne vil også kontrollere for tegn på slidgigt i andre led end knæ og hofte.

6 Blodprøver til inflammationsmarkører

Du vil få taget blodprøver efter 1 år og ved afslutningen af studiet.

Disse prøver måler lavgradig inflammation i kroppen – små mængder betændelse, der kan være forbundet med slidgigt.

Blodprøverne hjælper med at vurdere, om behandlingen påvirker inflammationsniveauet.

7 Livskvalitetsvurderinger

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem hele studieperioden.

Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om, hvordan slidgigten påvirker dit daglige liv.

Disse vurderinger hjælper med at forstå behandlingens indvirkning på dit generelle velbefindende.

8 Registrering af smertestillende medicin

Al smertestillende medicin, du tager under studiet, vil blive registreret.

Du skal informere dit behandlerteam om eventuelle ændringer i din smertestillende behandling.

Dette hjælper med at vurdere, om studiebehandlingen påvirker dit behov for anden smertestillende medicin.

9 Overvågning af hjertekar-hændelser

Dit behandlerteam vil overvåge for nye hjertekar-hændelser under studiet.

Dette omfatter hjerteanfald (myokardieinfarkt), åreforkalkning i benene (perifer arteriesygdom), hjerteoperationer (iskæmi-drevet koronar revaskularisering), blodprop i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) eller dødsfald relateret til hjertet (kardiovaskulær død).

Denne overvågning er en sikkerhedsforanstaltning for at følge din generelle sundhed.

10 Primært slutpunkt – ledoperationer

Studiet følger, om du får behov for knæ- eller hofteoperation (udskiftning af led) for første gang.

Dette er det primære slutpunkt – det vigtigste, studiet måler.

Tidspunktet for eventuelle ledoperationer vil blive nøje registreret fra det øjeblik, du starter i studiet.

11 Registrering af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller problemer til dit behandlerteam.

Både hyppigheden (hvor ofte bivirkninger opstår) og sværhedsgraden (hvor alvorlige de er) vil blive noteret.

12 Omkostningsregistrering

Studiet vil registrere direkte og indirekte omkostninger relateret til din behandling og sygdomsbyrde på grund af slidgigt.

Dette omfatter behandlingsomkostninger og den økonomiske påvirkning, som slidgigten har på dit liv.

Disse data bruges til at evaluere behandlingens økonomiske aspekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en klinisk diagnose af slidgigt i knæ eller hofte – det betyder, at en læge har undersøgt dig og fastslået, at du har slidgigt
  • Du skal være mellem 45 og 80 år gammel
  • Du skal enten have dokumenterede forandringer på røntgenbilleder, der viser fremskreden slidgigt i knæ eller hofte (målt med en skala der hedder Kellgren & Lawrence score, som skal være 2 eller højere), eller du skal have haft smerter og gener fra slidgigt i hoften og/eller knæet i mindst 2 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, som betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, som betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin med colchicin, som er det samme stof, der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for colchicin eller har haft dårlige reaktioner på denne medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme, som kan gøre det farligt for dig at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt knæ- eller hofteoperation inden for de næste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller er i behandling for kræft lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan give farlige vekselvirkninger med colchicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer, som kan blive værre af medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil tage medicin hver dag som påkrævet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Sint Maartenskliniek Stichting Ubbergen Holland
Regpjumix Zuuzswaxpr Shlhstpvy Arnhem Holland
Rsust rbkjhrghetw &ajhs rnyufqtehszc cphuhws tp Afqabpiyx Amsterdam Holland
Rheugzg Hwgb Gxwxq Oryolyadsqou Cknilvk Blae Zoetermeer Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der traditionelt har været brugt til at behandle urinsyregigt (podagra). I dette studie undersøges det, om colchicin kan hjælpe patienter med slidgigt i knæ eller hofte. Colchicin virker ved at reducere betændelse i kroppen, og forskerne vil finde ud af, om denne betændelseshæmmende effekt kan hjælpe med at forhindre eller forsinke behovet for en knæ- eller hofteudskiftning hos patienter med slidgigt.

Osteoarthrose – Osteoarthrose er en degenerativ ledsygdom, hvor bruskene i leddene gradvist nedbrydes og bliver tyndere over tid. Sygdommen påvirker mest almindeligt knæ- og hofteleddene, men kan også ramme andre led i kroppen. Når brusken slides ned, begynder knoglerne at gnide mod hinanden, hvilket forårsager smerter, stivhed og hævelse i det påvirkede led. Over tid kan leddet miste sin normale form og bevægelighed bliver begrænset. Sygdommen udvikler sig langsomt og symptomerne bliver typisk værre med alderen. Mange mennesker oplever øget smerte og stivhed om morgenen eller efter perioder med inaktivitet.

Forsøgs-ID:
2024-511359-16-00
NCT ID:
NCT06578182
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark