Kan colchicin forebygge åreforkalkning hos kræftpatienter i immunbehandling?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme: åreforkalkning og kræft. Åreforkalkning er en tilstand, hvor fedtstoffer og kalk ophober sig i blodkarrenes vægge, hvilket kan føre til forsnævringer og øget risiko for hjerteanfald og slagtilfælde. Patienter med kræft, som får behandling med immunterapi (en type kræftbehandling, der styrker kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræftceller), kan opleve, at åreforkalkningen udvikler sig hurtigere end normalt. Studiet vil undersøge, om medicinen colchicin, som normalt bruges til at behandle gigt, kan hjælpe med at mindske betændelse i blodkarrenes vægge og dermed bremse udviklingen af åreforkalkning hos disse patienter.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen af colchicin på betændelse i hjertets blodkar. Deltagerne vil modtage enten colchicin eller placebo i tillæg til deres normale kræftbehandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere, som er specielle typer af immunterapi. Studiet vil vare i 12 uger, og deltagernes tilstand vil blive overvåget gennem forskellige undersøgelser.

Under studiet vil der blive taget forskellige scanninger for at måle betændelse og åreforkalkning i blodkarrene. Dette inkluderer PET-scanninger med et sporstof kaldet 68Gallium-DOTATATE, som kan vise betændelse i blodkarrene, samt måling af kalk i hjertets blodkar. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge forskellige markører for betændelse og immunsystemets aktivitet. Læger vil følge deltagerne nøje for at observere eventuelle bivirkninger og for at se, om der sker ændringer i hjerte-kar-systemet.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå indledende undersøgelser, der danner grundlag for studiet. Dette inkluderer en PET-scanning (en type billedundersøgelse, der bruger en svagt radioaktiv væske til at se inflammation i dine blodkar).

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører (stoffer i blodet, der kan fortælle noget om inflammation og dit helbred).

Du vil få målt din koronar arteriekalkscore (et mål for kalkaflejringer i hjertets blodkar baseret på CT-scanning).

2 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage colchicin (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hvis du får colchicin, vil du tage tabletter dagligt. Den nøjagtige dosering og hyppighed er ikke specificeret i den tilgængelige information.

Du vil samtidig påbegynde din planlagte kræftbehandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere (en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft).

3 Behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage den tildelte behandling (colchicin eller placebo) dagligt.

Din kræftbehandling med immunterapi vil fortsætte som planlagt af dit onkologiteam.

Behandlingsperioden vil vare i mindst 3 måneder, da dette er den minimale varighed for din immunterapi.

4 12 ugers opfølgning

Efter 12 uger vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved start af studiet.

Du vil få en ny PET-scanning for at måle ændringer i inflammation i dine blodkar.

Der vil blive taget nye blodprøver for at sammenligne med de indledende værdier.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for alvorlige hjerte-kar-hændelser (som hjerteanfald, slagtilfælde eller behov for behandling af forsnævrede kranspulsårer).

Du vil blive observeret for immunrelaterede bivirkninger (bivirkninger relateret til din immunterapi).

Alle bivirkninger og din generelle sundhedstilstand vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 50 år eller ældre
  • Du skal have planlagt behandling med en PD-1 eller PD-L1 hæmmer i mindst 3 måneder – dette er typer af kræftmedicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du skal have tegn på åreforkalkning på billeder fra scanning – åreforkalkning betyder, at der har samlet sig kalk i dine blodårer, hvilket gør dem stive
  • Tegnene på åreforkalkning kan ses som:
    • Kalkværdi større end 0 i hjertets kranspulsårer på en CT-scanning af brystet
    • Forkalkninger i hovedpulsåren, mavepulsårer eller bækkenpulsårer på en CT-scanning af maven og bækkenet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har aterosklerose, som er en tilstand hvor dine arterier bliver forsnævrede på grund af ophobning af fedt og andre stoffer i blodkarrenes vægge
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft i nogen form, hvilket betyder ondartet sygdom hvor celler vokser ukontrolleret i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for colchicin, som er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler der kan påvirke studiet negativt
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aldiwnkbw Unn Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

Kolkicin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til at behandle urinsyregigt, men som nu også anvendes til at reducere betændelse i kroppen, især omkring hjertet og blodkarrene. I denne undersøgelse gives kolkicin for at se, om det kan hjælpe med at beskytte hjerte og blodkar hos kræftpatienter, der får immunterapi. Immunterapi kan nogle gange forårsage betændelse i blodkarrene, hvilket kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Kolkicin virker ved at dæmpe kroppens betændelsesreaktion og kan potentielt mindske denne skadelige påvirkning på blodkarrene.

Aterosklerose – En sygdom hvor fedtaflejringer, kolesterol og andre stoffer ophobes i arteriernes vægge og danner såkaldte plak. Over tid bliver disse plak større og hårdere, hvilket gør arterierne smallere og mindre fleksible. Processen udvikler sig langsomt over mange år og påvirker blodgennemstrømningen gennem de berørte arterier. Inflammatoriske processer i arterievæggene spiller en vigtig rolle i sygdommens udvikling og progression.

Cancer – En gruppe sygdomme karakteriseret ved ukontrolleret vækst og spredning af unormale celler i kroppen. Cancerceller deler sig hurtigere end normale celler og mister deres normale funktion. Disse celler kan invadere omkringliggende væv og sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen kan opstå i næsten alle kroppens organer og væv. Cancercellernes adfærd varierer afhængigt af, hvor i kroppen de opstår.

Forsøgs-ID:
2024-518100-45-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien