Kan cannabis forbedre livskvaliteten hos kræftpatienter i lindrende behandling?

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger, hvordan cannabinoider kan forbedre livskvaliteten hos patienter med kræft, som modtager lindrende behandling. Lindrende behandling fokuserer på at lindre symptomer og forbedre komfort frem for at kurere sygdommen. Studiet tester et cannabisekstrakt kaldet Avextra 10/10 solution for at se, om det kan reducere den samlede symptomsymptomsbyrd hos kræftpatienter. Formålet med studiet er at skabe evidens for brugen af cannabisekstrakt i lindrende kræftbehandling og danne grundlag for fremtidige studier på dette område.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe får cannabisekstraktet, mens den anden får placebo over en periode på cirka 12 dage. Under studiet vil forskerne måle forskellige symptomer ved hjælp af særlige spørgeskemaer, herunder Edmonton Symptom Assessment System, som vurderer symptomer som smerte, træthed, kvalme og åndenød. De vil også overvåge ændringer i smertestillende medicin, søvnkvalitet og generel livskvalitet ved hjælp af standardiserede målingsværktøjer. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres symptomer på forskellige tidspunkter under studieforløbet.

Forskerne vil også undersøge eventuelle bivirkninger og måle forskellige biologiske markører som C-reaktivt protein i blodet, som er et tegn på betændelse i kroppen. Studiet vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at afgøre, om cannabisekstraktet er mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos kræftpatienter i lindrende behandling. Alle data vil blive analyseret baseret på forskellige faktorer som kræfttype, behandlingsform, alder og køn.

1 Første undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse, hvor dit nuværende helbred bliver vurderet. Baseline betyder udgangspunktet, som dine senere resultater vil blive sammenlignet med.

Lægen vil udfylde Edmonton Symptom Assessment System sammen med dig, som måler forskellige symptomer som smerte, træthed og kvalme på en skala. Dette kaldes også ESAS.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Dit ECOG status bliver vurderet, som beskriver hvor aktiv du er i dagligdagen på en skala fra 0 til 4.

Der bliver taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein, som er et mål for betændelse i kroppen.

Du skal udfylde spørgeskemaer om søvnkvalitet, appetit og livskvalitet.

2 Randomisering og start på medicin

Du vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive medicin eller placebo. Placebo er en inaktiv medicin, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer.

Hverken du eller lægen ved, hvilken type medicin du får. Dette kaldes et blindet studie.

Hvis du får den aktive medicin, vil det være Cannabis Extract Avextra 10/10 Solution, som indeholder stofferne dronabinol og cannabidiol.

Medicinen bliver givet som oral opløsning, hvilket betyder at du skal indtage den gennem munden som en væske.

Du skal begynde at tage medicinen ifølge lægens anvisninger.

3 Daglig medicinindtagelse

Du skal fortsætte med at tage den tildelte medicin hver dag i studieperioden.

Medicinen skal indtages som anvist af lægen.

Du kan fortsætte med din sædvanlige palliative behandling, som er behandling der fokuserer på at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten.

Hvis du har brug for smertestillende medicin som opioider (stærke smertestillende stoffer), kan lægen stadig ordinere disse efter behov.

4 Løbende overvågning

I løbet af studieperioden vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger, som er uønskede effekter af medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Der kan blive taget yderligere blodprøver for at følge dit helbred.

Lægen vil også holde øje med ændringer i din brug af andre lægemidler, særligt smertestillende medicin.

5 Afsluttende undersøgelse efter 12 dage

Efter 12 dage (plus eller minus 2 dage) vil du gennemgå den samme type undersøgelse som ved studiestart.

Du skal igen udfylde ESAS spørgeskemaet om dine symptomer.

Der bliver taget nye blodprøver for at måle C-reaktivt protein.

Du skal vurdere din smerte på den numeriske skala igen.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om søvnkvalitet, appetit og livskvalitet som ved studiestart.

Lægen vil vurdere din globale patientvurdering, som er dit samlede indtryk af hvordan du har det.

6 Sammenligning og evaluering

Dine resultater fra slutningen af studiet vil blive sammenlignet med resultaterne fra studiestart.

Forskerne vil se på ændringer i dine symptomer ved hjælp af ESAS total symptom distress score, som er en samlet score af alle dine symptomer.

Der vil blive lavet en sammenligning mellem gruppen der fik aktiv medicin og gruppen der fik placebo.

Alle data vil blive analyseret for at vurdere om cannabis-ekstrakten har en gavnlig effekt på livskvaliteten hos patienter i palliativ kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 25 år eller ældre og i stand til at træffe juridiske beslutninger selv
Du skal modtage palliativ onkologisk behandling, hvilket betyder behandling der fokuserer på at lindre symptomer ved kræft i stedet for at helbrede sygdommen
Din ECOG-status skal være 1, 2 eller 3, hvilket betyder at du har forskellige grader af nedsat funktionsevne og ikke kan arbejde. ECOG er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du skal have en Nutritional Risk Screening på 3 eller højere, hvilket betyder at du har risiko for eller allerede har ernæringsproblemer
Din smerte skal være på 4 eller højere på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte
Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt indvilliger i at deltage
Hvis du er en kvinde i den fertile alder: Du skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention med mindre end 1% risiko for graviditet
Din samlede symptombelastning målt med ESAS TSDS skal være 16 eller højere. ESAS er et spørgeskema der måler forskellige symptomer som smerte, træthed og kvalme, og TSDS er den samlede score

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke kræft eller en kræftrelateret sygdom
Du modtager ikke palliativ behandling (lindrende behandling når helbredelse ikke er mulig)
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig hjerte- eller leversygdom
Du har tidligere haft problemer med misbrug af stoffer eller alkohol
Du tager medicin som kan påvirke dit nervesystem på en måde der kan være farlig sammen med cannabisudtræk
Du har en psykiatrisk lidelse som skizofreni (en sindssygdom med hallucinationer og vrangforestillinger) eller alvorlig depression
Du er allergisk over for cannabis eller nogle af stofferne i Avextra-opløsningen
Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner på grund af demens eller andre hukommelsesproblemer
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du har en forventet levetid på mindre end 4 uger
Du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller lungesygdom
Du har svære kvalme og opkastninger som gør det umuligt at tage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Uwagkgxzpo Mkmthdn Csdwth Hmwpepmbhixlqbbmq	Hamborg	Tyskland
Skd Fyfwohiggo Hdmoncor Fzdvuonzt	Flensborg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Avextra 10/10 er en cannabisekstrakt-løsning, der bruges til at behandle symptomer hos kræftpatienter i palliativ behandling. Dette lægemiddel indeholder cannabinoider, som er aktive stoffer fra cannabisplanten. Formålet med denne medicin i undersøgelsen er at forbedre patienternes livskvalitet ved at reducere forskellige symptomer relateret til deres kræftsygdom og behandling. Lægemidlet gives som en løsning og er designet til at hjælpe med at lindre den samlede symptombyrde, som kræftpatienter ofte oplever.

Cancer – Cancer er en gruppe sygdomme, hvor kroppens celler begynder at vokse ukontrolleret og spreder sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler muterer og mister deres evne til at regulere vækst og deling. Cancerceller kan invadere nærliggende væv og danne metastaser i fjerne organer gennem blod- og lymfesystemet. Der findes mange forskellige typer cancer, afhængigt af hvor i kroppen sygdommen opstår og hvilken type celler der er påvirket. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller hurtigt over få måneder. Symptomerne varierer meget afhængigt af cancertypen og hvor i kroppen den befinder sig.

Forsøgs-ID:

2024-518917-24-00

Protokolkode:

BELCANTO

NCT ID:

NCT06097533

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan cannabis forbedre livskvaliteten hos kræftpatienter i lindrende behandling?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?