Kan afføringsmikrobiota-transplantation forebygge tilbagevendende tarmbetændelse hos patienter med colitis ulcerosa efter pouch-operation?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende pouchitis hos patienter, der tidligere er blevet opereret for ulcerativ colitis. Ulcerativ colitis er en kronisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmen. Nogle patienter med denne sygdom får foretaget en operation kaldet ileal pouch anal anastomosis, hvor en del af tyndtarmen omdannes til en lille pose, der erstatter den fjernede tyktarm. Pouchitis er betændelse i denne pose, som kan komme tilbage igen og igen efter behandling. I studiet sammenlignes to forskellige behandlinger: fækal mikrobiota transplantation og sham transplantation. Fækal mikrobiota transplantation er en behandling, hvor sunde tarmbakterier fra en donor overføres til patientens tarm for at genoprette balancen af gode bakterier.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe det tager, før pouchitis kommer tilbage efter fækal mikrobiota transplantation sammenlignet med sham transplantation hos patienter med tilbagevendende pouchitis. Deltagerne i studiet skal have været opereret med ileal pouch anal anastomosis i mindst seks måneder og have haft mindst to episoder af pouchitis inden for det sidste år. På tidspunktet for studiets start skal deres pouchitis være i hvile, målt ved hjælp af Pouchitis Disease Activity Index, som er et målsystem, der bruges til at vurdere, hvor aktiv betændelsen er i posen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 104 uger efter transplantationen. Læger vil regelmæssigt vurdere, om pouchitis kommer tilbage ved hjælp af forskellige undersøgelser og spørgeskemaer. Der vil også blive taget prøver for at måle, om de transplanterede bakterier har slået rod i tarmen. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet og funktionsevne gennem hele forløbet ved hjælp af forskellige måleinstrumenter som IBD Disability Index.

1 Start af behandlingsperioden

Du vil blive randomiseret til at modtage enten fækal mikrobiota transplantation eller en sham-behandling. Fækal mikrobiota transplantation betyder, at du får overført tarmbakterier fra en rask donor, mens sham-behandling er en falsk behandling uden aktive bakterier.

Behandlingen gives som en suspension til endoskopisk administration, hvilket betyder at den indgives gennem et endoskop direkte i din tarm.

2 Selve transplantationsproceduren

Du vil få en endoskopisk procedure, hvor enten frisk donorfæces eller 0,9% natriumklorid infusionsopløsning vil blive administreret.

Natriumklorid er almindelig saltvand, som bruges som kontrolbehandling for dem, der ikke får den aktive behandling.

Proceduren udføres af sundhedspersonale gennem endoskopi.

3 Opfølgning uge 8

8 uger efter transplantationen vil du afgive en afføringsprøve.

Denne prøve analyseres for at se, om donorbakterierne har etableret sig i din tarm.

Du vil også udfylde IBD Disability Index, som er et spørgeskema om, hvordan din sygdom påvirker dit daglige liv.

4 Opfølgning uge 24

24 uger efter transplantationen vil din tilstand blive vurderet ved hjælp af Pouchitis Disease Activity Index (PDAI).

PDAI er en score, der måler aktiviteten af din betændelse. En score på 7 eller derover betyder tilbagefald af sygdommen.

Du vil igen udfylde IBD Disability Index spørgeskemaet.

5 Opfølgning uge 52

52 uger (1 år) efter transplantationen vil du igen blive vurderet med PDAI-scoren.

En score på 7 eller derover vil stadig blive betragtet som tilbagefald af sygdommen.

Du vil udfylde IBD Disability Index spørgeskemaet for tredje gang.

6 Langtidsopfølgning til uge 104

I op til 104 uger (2 år) efter transplantationen vil alle bivirkninger blive registreret.

Bivirkninger klassificeres efter Common Terminology Criteria for Adverse Events, som er et standardsystem til at beskrive og gradere bivirkninger.

Hvis du får brug for antibiotika, immunhæmmende medicin, biologisk behandling eller kortikosteroider, vil dette blive registreret med tidspunkt.

7 Ekstra besøg ved behov

Hvis du oplever tilbagefald eller andre problemer, kan der blive planlagt ekstra besøg.

Ved disse besøg vil du også udfylde IBD Disability Index spørgeskemaet.

Tidspunktet for eventuel start på ny behandling med antibiotika eller andre lægemidler vil blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring, før du kan deltage i undersøgelser relateret til studiet
  • Du skal være villig og i stand til at overholde de planlagte studiebesøg og andre krav i protokollen
  • Du skal have fået foretaget en operation kaldet ileal pouch anal anastomosis (IPAA) – dette er en operation hvor tyndtarmen forbindes direkte med endetarmen efter fjernelse af tyktarmen – og operationen skal være foretaget mindst 6 måneder før screening-besøget
  • Du skal have en diagnose med tilbagevendende pouchitis – dette betyder betændelse i den kunstigt skabte pose fra operationen – defineret som mindst 2 episoder i det sidste år eller tilbagefald umiddelbart efter et rimeligt respons på antibiotikabehandling
  • Du skal være i remission – det betyder, at sygdommen er under kontrol – med en Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) under 7 ved screening – dette er en skala, der måler aktiviteten af betændelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være berettiget til ydelser fra et sådant system
  • Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut svær inflammation i din pouch, som kræver øjeblikkelig behandling på hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået antibiotika inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, som bliver behandlet i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som for eksempel immunsuppressiva – det er medicin der mindsker kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en pouch-relateret komplikation inden for de sidste 3 måneder – det betyder problemer med den kirurgiske pose, der er lavet i din tarm
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en stenose i pouchen – det betyder en forsnævring af den kirurgiske pose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en fækal mikrobiota transplantation før – det er en behandling hvor afføringsbakterier fra en rask person overføres til din tarm

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Huriez Lille Frankrig
Cmxybx Hsjzmjmgppx Rihfvgpl Dbmrfgwhuuwngx Angers Frankrig
Cfnp Dv Nbbar Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.03.2020

Forsøgssteder

Fekal mikrobiota transplantation (FMT) er en behandling, hvor afføring fra en sund donor overføres til patientens tarmsystem. I dette studie bruges FMT til at genoprette en sund bakteriebalance i tarmen hos patienter med tilbagevendende pouchitis. Behandlingen har til formål at indføre gavnlige bakterier, som kan hjælpe med at forhindre, at betændelsen kommer tilbage efter en operation, hvor patienter har fået lavet en pouch (pose) af tyktarmen.

Sham transplantation er en placebobehandling, der ser ud som den rigtige FMT-behandling, men som ikke indeholder aktive bakterier fra en donor. Dette bruges til at sammenligne med den ægte behandling for at se, om FMT virkelig virker til at forhindre tilbagevendende pouchitis. Patienter, der får sham transplantation, vil gennemgå den samme procedure, men uden at modtage de gavnlige bakterier.

Ulcerativ kolitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i tarmslimhinden, hvilket resulterer i sår og irritation. Patienter oplever typisk gentagne perioder med symptomer som diarré, mavekramper og blødning fra tarmen. Betændelsen begynder normalt i endetarmen og kan sprede sig opadgående gennem tyktarmen. Sygdommen forløber i faser med aktive perioder efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer.

Pouchitis – En inflammatorisk tilstand, der opstår i en kirurgisk skabt lomme efter fjernelse af tyktarmen. Denne lomme, kaldet en pouch, laves af tyndtarmen og fungerer som en erstatning for tyktarmen. Betændelsen i pouchområdet forårsager symptomer som øget afføringsfrekvens, kramper og ubehag. Tilstanden kan optræde både som akutte episoder og som en kronisk, tilbagevendende sygdom. Pouchitis er den mest almindelige komplikation hos patienter, der har fået lavet en sådan kirurgisk procedure.

Forsøgs-ID:
2024-517078-52-00
Protokolkode:
RC17_0021
NCT ID:
NCT03524352
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland