Dette kliniske forsøg undersøger atherosklerotisk hjerte-kar-sygdom, som betyder sygdom i blodårerne, hvor fedt og kolesterol kan samle sig i karvæggene og øge risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Studiet ser på behandlingen inclisiran sammenlignet med placebo. Formålet er at finde ud af, om inclisiran kan mindske risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser hos personer med høj risiko for at udvikle denne sygdom.
Studiet er lodtrækningsbaseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til behandling, og at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling. Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden over en periode med flere besøg i studiet. Undervejs følges deltagerne for at se, om der opstår hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar-problemer.
Inclisiran er en medicin, der bruges til at sænke LDL-kolesterol, også kaldet det “dårlige” kolesterol. Højt LDL-kolesterol kan bidrage til ophobning af fedt i blodårerne og dermed øge risikoen for hjerte-kar-sygdom. Studiet undersøger, om denne behandling kan hjælpe med at forebygge sådanne hændelser bedre end placebo.
Hvem kan deltage i forsøget?
Der skal være givet skriftligt informeret samtykke før nogen undersøgelse udføres. Det betyder, at personen frivilligt skal have accepteret at deltage efter at have fået information om studiet.
Personen skal være mindst 40 år og under 80 år ved indskrivning.
Personen skal have øget risiko for at få en første hjerte-kar-hændelse, og må ikke have haft en tidligere større hjerte-kar-hændelse.
Den øgede risiko kan være dokumenteret ved mindst ét af følgende:
Der er tegn på åreforkalkning i kranspulsårerne på en CT-scanning eller en indvendig røntgenundersøgelse af hjertets blodkar. Det betyder, at der er forsnævring i blodkarrene på mindst 20%, men ikke mere end 50% i venstre hovedkranspulsåre, eller mindst 20%, men mindre end 70% i en større kranspulsåre.
En koronar kalkscore målt ved CT-scanning er 100 eller højere. Kalkscore er et mål for kalkaflejringer i hjertets blodkar.
Personen har en høj 10-års risiko for åreforkalkningsrelateret hjerte-kar-sygdom på 20% eller mere.
Personen har en mellemrisiko på 7,5% til under 20% over 10 år og har mindst 2 ekstra risikofaktorer.
Hvis personen allerede får kolesterolsænkende behandling, skal dosis have været stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
Personen skal være villig til at fortsætte den samme kolesterolsænkende behandling gennem hele studiet.
LDL-kolesterol ved screening skal være 70 mg/dL eller højere og under 190 mg/dL. LDL-kolesterol er den type kolesterol, som ofte kaldes det “dårlige” kolesterol.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig hjerte- eller blodkarsygdomshændelse før lodtrækningen, som for eksempel akut koronarsyndrom (pludselig nedsat blodforsyning til hjertet inden for de sidste 12 måneder), tidligere hjerteinfarkt (blodprop i hjertet), tidligere iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (åreforkalkning i benenes eller armens blodkar med symptomer som smerter ved gang, tidligere blodkarsoperation eller amputation).
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået, eller der er planlagt, en blodkarsåbning på grund af nedsat blodforsyning i hjertets blodkar eller andre blodkar før lodtrækningen. Blodkarsåbning betyder en behandling, hvor et blodkar gøres mere åbent, for eksempel med ballon eller stent.
Du kan ikke deltage, hvis en CT-scanning af hjertets blodkar eller en invasiv koronarundersøgelse inden for de sidste 2 år ikke viser åreforkalkning i kranspulsårerne. En invasiv koronarundersøgelse betyder en undersøgelse med et kateter inde i blodkarrene.
Du kan ikke deltage, hvis din calcium-score i hjertets blodkar er 0, målt inden for de sidste 2 år. Calcium-score er et tal, der viser, hvor meget kalk der er i blodkarrene.
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion. Nedsat leverfunktion betyder, at leveren ikke arbejder normalt.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået, får nu eller planlægger behandling med et monoklonalt antistof rettet mod PCSK9. Monoklonalt antistof er en type målrettet lægemiddel, og PCSK9 er et protein i kroppen. Eksempler er evolocumab og alirocumab.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
Du kan ikke deltage, hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, og ikke bruger en effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis af forsøgsmedicinen. Prævention betyder metoder til at undgå graviditet.
Inclisiran er den aktive behandling i forsøget. Det er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet er at sænke kolesterolniveauet i blodet og dermed hjælpe med at mindske risikoen for alvorlige hjerte- og karhændelser hos personer med høj risiko.
Atherosclerotic Cardiovascular Disease – Atherosclerotic cardiovascular disease is a condition in which fatty deposits build up inside the arteries and make them narrower and less flexible. It usually develops slowly over time and may begin with no symptoms. As it progresses, blood flow can become reduced or blocked, which can lead to chest pain, heart attack, or stroke. The disease often affects more than one blood vessel and may continue to worsen if the artery buildup increases.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Ungarn 
Østrig