Undersøgelse af ICP-332 til voksne med prurigo nodularis

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse ser på Prurigo Nodularis, som er en hudsygdom med meget kløende knuder på huden. Formålet er at undersøge, om den orale tablet ICP-332 kan hjælpe bedre end placebo. ICP-332 er et forsøgsmedicin med den kemiske betegnelse 3-[(3AS,6AR)-5-{5-CHLORO-2-[(1-METHYL-1H-PYRAZOL-4-YL)AMINO]PYRIMIDIN-4-YL}-3A-METHYLHEXAHYDROPYRROLO[3,4-C]PYRROL-2(1H)-YL]-3-OXOPROPANENITRILE.

Studiet varer i en periode, hvor deltagerne får enten ICP-332 eller placebo som tabletter gennem munden. Behandlingen gives over tid, og der følges med i, hvordan kløen og hudsygdommen udvikler sig, samt om der opstår bivirkninger. Nogle deltagere får en lavere eller højere dosis, så det kan undersøges, hvilken dosis der virker bedst og er mest sikker.

Undervejs vurderes både kløe, hudens tilstand og den daglige påvirkning af sygdommen. Der ses også på almindelige sikkerhedsoplysninger som helbredstegn, hjerterytme og blodprøver for at sikre, at behandlingen tåles så godt som muligt.

1 start på studien

Når du deltager i studien, bliver du fordelt tilfældigt til en af to behandlinger. Den ene behandling er ICP-332, og den anden er placebo. placebo ligner testlægemidlet, men indeholder ikke noget aktivt stof.

Studien er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken du eller det personale, der vurderer dig, ved, hvilken behandling du får.

2 behandling i studien

Du tager ICP-332 som en tablet gennem munden i en dosis på 120 mg.

Hvis du får placebo, tager du en tablet, der ser identisk ud med testlægemidlet, men uden aktivt stof.

Behandlingen gives som en del af en dosisafprøvning, hvor formålet er at undersøge, hvordan forskellige doser virker og tåles.

Den præcise hyppighed og varighed af indtagelsen er ikke angivet i de oplysninger, der er givet.

3 vurderinger under studien

Din kløe bliver vurderet løbende ved hjælp af en skala kaldet PP NRS (Peak pruritus-numeric rate scale), som er en skala for den værste kløe. Resultaterne sammenlignes over tid.

Ved uge 16 bliver ændringen i den gennemsnitlige ugentlige PP NRS vurderet som det vigtigste mål for studien.

Der bliver også set på, om din PP NRS forbedres med mindst 4 point over tid.

Der bliver vurderet, om din tilstand når en IGA-CPG-S score på 0 eller 1. IGA-CPG-S betyder en lægens samlede vurdering af den kroniske kløetilstand, og score 0 eller 1 betyder meget lidt eller ingen sygdomsaktivitet.

Der bliver også set på, om både PP NRS forbedres med mindst 4 point, og IGA-CPG-S er 0 eller 1 på samme tid.

Din livskvalitet bliver vurderet med DLQI (Dermatology Life Quality Index), som er et spørgeskema om, hvordan hudsygdommen påvirker dit daglige liv.

Din sikkerhed bliver fulgt ved hjælp af registrering af bivirkninger, vitale tegn såsom puls og blodtryk, ekg (elektrokardiogram, en måling af hjertets elektriske aktivitet) og laboratorieprøver.

4 målinger af lægemidlet i kroppen

Der bliver også taget prøver for at måle, hvordan lægemidlet bevæger sig i kroppen. Dette kaldes PK (farmakokinetik).

Der ses blandt andet på mål som Cmax og AUC. Cmax betyder den højeste mængde lægemiddel i blodet, og AUC betyder den samlede mængde lægemiddel, som kroppen er udsat for over tid.

5 studiets varighed

Studien er planlagt til at løbe i perioden fra 2026-05-05 til 2027-01-15.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal frivilligt underskrive informeret samtykke før nogen undersøgelsesprocedure udføres. Det betyder, at du accepterer at deltage, efter at du har fået information om studiet.
Du skal være villig til at undgå graviditet eller at gøre en partner gravid under studiet.
Du skal være 18 til 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af samtykket.
En hudlæge skal have stillet diagnosen prurigo nodularis mindst 3 måneder før screeningsbesøget. Screening betyder den første vurdering, hvor man ser, om du kan deltage.
Du skal have mindst 20 kløende hudknuder eller hudforandringer på hele kroppen, og de skal være fordelt på begge sider af kroppen, for eksempel på begge ben, begge arme og/eller på kroppen, både ved screening og ved starten af studiet (dag 1).
Din kløescore (PP NRS) skal være 7 eller højere både ved screening og på dag 1. NRS er en skala, hvor højere tal betyder mere kløe.
Din IGA-CPG-S score skal være 3 eller højere både ved screening og på dag 1. Dette er en lægelig vurdering af, hvor svære hudforandringerne er.
Du skal tidligere have haft utilstrækkelig effekt af mindst en topikal kortikosteroid i middel eller høj styrke, eller også må lokal behandling være uegnet for dig af medicinske grunde, for eksempel på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici. Topikal betyder behandling, der smøres på huden, og kortikosteroid er en type antiinflammatorisk medicin.
Efter undersøgerens vurdering skal du have behov for systemisk behandling. Systemisk behandling betyder behandling, der virker i hele kroppen, for eksempel tabletter eller injektioner.
Du skal have brugt en fugtighedscreme eller blødgørende creme 1 eller 2 gange dagligt i mindst 5 af de 7 sammenhængende dage lige før dag 1.
Du skal være villig og i stand til at udfylde en dagbog, følge studiets regler og overholde alle studiets procedurer i hele forsøgsperioden.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer med dokumenteret moderat til svær atopisk eksem inden for 6 måneder før screeningsbesøget, eller med en sådan diagnose fra screeningsbesøget til randomiseringsbesøget.
Planlagt eller forventet brug af forbudt medicin eller forbudte procedurer i screeningsperioden eller under behandlingen i studiet.
Hvis man tidligere har deltaget i et klinisk studie med ICP-332, tidligere har fået behandling med ICP-332, eller tidligere har brugt en JAK- eller TYK2-hæmmer uden effekt. En hæmmer er et lægemiddel, der blokerer en bestemt biologisk proces.
Hvis der er andre hudsygdomme end prurigo nodularis og mild atopisk eksem, som kan gøre det svært at vurdere studieresultaterne. Det gælder for eksempel fnat, insektbid, lichen simplex chronicus (fortykket hud på grund af gentagen kløe eller kradsen), psoriasis, akne, folliculitis (betændelse i hårsække), vanemæssig pilleri i huden, lymphomatoid papulosis, kronisk aktinisk dermatitis (langvarig hudbetændelse udløst af sollys), dermatitis herpetiformis, sporotrichose og bulløs sygdom (sygdom med blærer i huden).
Hvis man for nylig har været udsat for et andet forsøgsmedicin, enten som indsprøjtning eller som tablet/kapsel, inden for den angivne periode før screening: mindre end 6 måneder eller mindre end 5 halveringstider for forsøgsmedicin som antistoffer, og mindre end 30 dage eller mindre end 5 halveringstider for små molekyler, alt efter hvad der varer længst. Halveringstid betyder den tid, det tager for kroppen at nedbryde halvdelen af lægemidlet.
Hvis man er anbragt i institution på grund af lov eller myndighedsbeslutning, eller hvis man er fange eller juridisk institutionaliseret.
Hvis lokale regler i landet gør det umuligt at deltage i studiet.
Hvis forsøgslederen vurderer, at man ikke er egnet til deltagelse, uanset årsagen, for eksempel på grund af helbred, sygdom eller risiko for ikke at følge studiekravene.
Hvis man er ansat på studiestedet, arbejder direkte med studiet, eller er nær familie til en sådan person.
Hvis der opstår en særlig situation under studiet, som giver etiske problemer.
Hvis prurigo nodularis skyldes medicin, for eksempel opioider eller ACE-hæmmere, eller skyldes andre sygdomme som neuropati (nerveskade) eller psykisk sygdom.
Hvis man har eller har haft misbrug af alkohol eller stoffer.
Hvis man har en ukontrolleret eller alvorlig sygdom, eller en medicinsk, psykisk eller kirurgisk tilstand, herunder unormale laboratorieprøver, som kan forstyrre vurderingen af studiet eller gøre deltagelse uegnet.
Hvis man har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika, antivirale lægemidler, antiprotozo-midler eller svampemidler inden for 2 uger før screening eller under screeningsperioden. Ved hudinfektion må der ikke have været brugt systemisk antibiotika inden for 1 uge før startbesøget.
Hvis man har kendt eller mistænkt immundefekt, altså nedsat evne til at bekæmpe infektioner, herunder tidligere alvorlige infektioner som tuberkulose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomykose, pneumocystose, aspergillose eller svær helvedesild med udbredt eller gentaget forløb.
Hvis der er tegn på aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med tuberkulose (TB).
Hvis man har positive testresultater for de sygdomme, der er fastlagt i screeningsundersøgelserne.
Hvis man har aktiv kræft, eller har haft kræft inden for de sidste 5 år før startbesøget, undtagen helt behandlet forstadie til kræft i livmoderhalsen samt helt behandlet og forsvundet ikke-spredt hudkræft i form af planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom.
Hvis man har brugt systemiske JAK- eller TYK2-hæmmere inden for 12 uger før screeningsbesøget.
Hvis man er allergisk over for eller følsom over for indholdsstofferne i forsøgsmedicinen eller lignende produkter.
Hvis man har planlagt en større operation i løbet af studiet.
Hvis man er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid under studiet.
Hvis laboratorieprøver under screeningen før første dosis viser værdier, der opfylder de fastsatte udelukkelseskriterier.
Hvis man har taget stærke CYP3A-hæmmere eller CYP3A-induktorer inden for den angivne periode før første dosis, eller planlægger at bruge medicin, kosttilskud eller fødevarer med stærk påvirkning af CYP3A under studiet, for eksempel grapefrugt eller grapefrugtjuice. CYP3A er et enzym i leveren, som hjælper kroppen med at nedbryde medicin.
Hvis man starter behandling med receptpligtige fugtighedscremer eller fugtighedscremer med tilsætningsstoffer som ceramid, hyaluronsyre, urea, menthol, polidocanol eller produkter med filaggrin-nedbrydningsprodukter i screeningsperioden. Hvis man allerede har brugt sådanne cremer i en stabil dosis før screeningsbesøget, kan de fortsættes.
Hvis man har fået en levende vaccine inden for 4 uger før screeningsbesøget. En levende vaccine indeholder svækkede mikroorganismer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Akk Medical Sp. z o.o.	Gdańsk	Polen
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Carl Von Ossietzky Universitaet Oldenburg	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH	Dortmund	Tyskland
Rosenpark Research GmbH	Darmstadt	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Stettin	Polen
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.	Malbork	Polen
Amicare Sp. z o.o. S.K.	Łódź	Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Specderm Poznanska Sp. j.	Białystok	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszów	Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Nowa Sól	Polen
Hopitaux Drome Nord	Romans-sur-Isère	Frankrig
EMC Instytut Medyczny S.A.	Poznań	Polen
Universtity of Graz	Graz	Østrig
Dznqkfwnhrcy Qbhpm	Mainz	Tyskland
Gewzka Ucgnrfleec Fyxedcxqz	Frankfurt am Main	Tyskland
Zrljaau Mat Sfe z ozsy	Lublin	Polen
Cmhvbat Bhwid Kwxlprtxjxq Plyfbsyq Slf z orut	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	05.05.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	05.05.2026
Polen	rekrutterer	05.05.2026
Tyskland	rekrutterer	05.05.2026
Østrig	rekrutterer endnu ikke	05.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

3-[(3AS,6AR)-5-{5-CHLORO-2-[(1-METHYL-1H-PYRAZOL-4-YL)AMINO]PYRIMIDIN-4-YL}-3A-METHYLHEXAHYDROPYRROLO[3,4-C]PYRROL-2(1H)-YL]-3-OXOPROPANENITRILE

ICP-332 er den aktive behandling i forsøget. Det er en tablet, som tages gennem munden, og den bliver undersøgt for at se, om den kan mindske kløe og forbedre symptomerne hos voksne med prurigo nodularis. I studiet sammenlignes den med placebo for at vurdere, om den virker bedre end ingen aktiv behandling.

Prurigo Nodularis – Prurigo nodularis er en langvarig hudsygdom med mange hårde, kløende knuder på huden. Den udvikler sig ofte gradvist, når vedvarende kløe og kradsning får huden til at blive tykkere og mere ujævn. Knuderne kan komme flere steder på kroppen og kan blive ved over tid, med perioder hvor symptomerne svinger i شدت.

Forsøgs-ID:

2025-523404-74-00

Protokolkode:

ICP-CL-00609

NCT ID:

NCT07236099

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ICP-332 til voksne med prurigo nodularis

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?