Hvordan gener påvirker effekten af olanzapin-behandling hos patienter med psykose og skizofreni

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psykoser, som er alvorlige mentale tilstande der påvirker en persons evne til at skelne mellem virkelighed og fantasier. Studiet fokuserer specifikt på skizofreni og skizoaffektive lidelser, som er former for psykoser hvor patienter kan opleve hallucinationer, vrangforestillinger og andre symptomer der påvirker deres tanker og adfærd. Behandlingen der undersøges er olanzapin, som er et antipsykotisk lægemiddel der hjælper med at kontrollere symptomerne på disse tilstande.

Formålet med studiet er at undersøge hvordan genetiske og epigenetiske faktorer påvirker behandlingsresultatet med olanzapin. Genetiske faktorer henviser til variationer i generne som personer fødes med, mens epigenetiske faktorer drejer sig om ændringer i hvordan generne fungerer uden at ændre selve genstrukturen. Forskerne vil særligt se på specifikke gener kaldet CYP1A2, MDR1, 5HT2A, 5HT2C, HDAC3 og HDAC4 for at forstå hvordan disse påvirker medicinens virkning.

Under studiet vil deltagere der allerede får olanzapin eller skal begynde på denne behandling blive fulgt i en periode. Forskerne vil tage blodprøver for at undersøge de genetiske faktorer og vil regelmæssigt vurdere symptomerne ved hjælp af standardiserede skalaer. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle hvor godt medicinen virker hos hver patient. Studiet vil hjælpe med at forstå hvorfor nogle patienter reagerer bedre på olanzapin end andre, og kan potentielt bidrage til mere personaliseret behandling i fremtiden.

1 Baseline undersøgelser og første behandling

På den første dag vil du gennemgå grundlæggende undersøgelser. Du vil blive evalueret ved hjælp af PANSS-skalaen, som måler sværhedsgraden af dine symptomer gennem forskellige spørgsmål og observationer.

Der vil blive taget en blodprøve til genetiske analyser. Denne prøve undersøges for specifikke genvariationer, der kan påvirke, hvordan din krop behandler medicin.

Du vil også blive testet for din metaboliske fænotype, som viser, hvor hurtigt din krop nedbryder medicin.

Hvis du ikke allerede tager olanzapin, vil behandlingen med denne medicin blive påbegyndt på denne dag.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage olanzapin som ordineret af din læge. Dosis og hyppighed vil blive bestemt individuelt baseret på dit behov.

Gennem hele undersøgelsesperioden vil du blive overvåget for bivirkninger ved hjælp af UKU-skalaen, som registrerer eventuelle uønskede effekter af medicinen.

Hvis du oplever bivirkninger, kan der gives yderligere medicin til at behandle disse, og din olanzapin-behandling kan blive justeret.

3 Evaluering på dag 14

På dag 14 vil din tilstand blive evalueret igen ved hjælp af PANSS-skalaen.

Resultaterne vil blive sammenlignet med de indledende målinger for at se, om der er sket en forbedring på mindst 20%.

Du vil også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger, og din behandling kan blive justeret om nødvendigt.

4 Afsluttende evaluering på dag 28

På dag 28 vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand ved hjælp af PANSS-skalaen.

For at betragtes som responderende på behandlingen skal der være en forbedring på mindst 30% sammenlignet med begyndelsen af undersøgelsen.

Remission vil blive vurderet baseret på specifikke punkter i PANSS-skalaen, hvor symptomernes sværhedsgrad skal være reduceret til en score på 3 eller derunder.

Alle bivirkninger vil blive registreret, og eventuel behandling af disse vil blive dokumenteret.

5 Opfølgning og dataindsamling

Gennem hele undersøgelsesperioden vil der blive registreret, hvor lang tid det tager at opnå behandlingsrespons.

Hvis du på noget tidspunkt stopper med at tage olanzapin, vil årsagen til dette blive dokumenteret.

Alle data om din behandling, bivirkninger og respons vil blive indsamlet og analyseret sammen med dine genetiske oplysninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen skizofreni (en alvorlig psykisk sygdom der påvirker tanker og opfattelse af virkeligheden) eller skizoaffektiv lidelse (en kombination af skizofreni og humørforstyrrelser) ifølge lægens vurdering
  • Du skal enten allerede være i behandling med medicinen olanzapin (et antipsykotisk lægemiddel) eller være planlagt til at starte på denne behandling
  • Du skal have givet dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået fuld information om studiet) og være villig til at samarbejde
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende metode) under hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke modtaget en diagnose af skizofreni (en psykisk lidelse, der påvirker tanker, følelser og adfærd)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du tager medicin, der kan påvirke de samme enzymer (stoffer i kroppen, der hjælper med at nedbryde medicin) som dem, der undersøges i studiet
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til at deltage
  • Du har andre psykiske lidelser, der kan påvirke resultaterne af studiet
  • Du har nylige ændringer i din medicin inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige nyresygdomme, der påvirker, hvordan din krop behandler medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olanzapin er et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til behandling af skizofreni og andre psykotiske tilstande. Dette medicin hjælper med at reducere symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen. Olanzapin kan også hjælpe med at forbedre patientens evne til at tænke klart og deltage i daglige aktiviteter. I dette studie undersøges, hvordan forskellige genetiske faktorer kan påvirke, hvor godt patienter reagerer på olanzapin-behandling.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni – Skizofreni er en alvorlig psykisk lidelse, der påvirker personens tanker, følelser og adfærd. Sygdommen karakteriseres ved positive symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og usammenhængende tale, samt negative symptomer som følelsesmæssig fladhed og social tilbagetrækning. Lidelsen udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, hvor de første tegn ofte viser sig i teenageårene eller de tidlige tyvere. Sygdommen påvirker personens evne til at skelne mellem virkelighed og fantasier, hvilket kan føre til betydelige problemer i dagligdagen. Symptomerne kan variere i intensitet og kan komme i perioder med forværring efterfulgt af bedring. Skizofreni påvirker omkring 1% af befolkningen og kan have stor indvirkning på arbejdsevne, sociale relationer og selvstændighed.

Forsøgs-ID:
2022-502902-33-00
Protokolkode:
SEOTP-2022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien