Fortsat behandling med ribociclib til kræftpatienter, der tidligere har deltaget i et ribociclib-studie og stadig har gavn af behandlingen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie omhandler patienter med fremskreden kræft af forskellige typer. Behandlingen, der anvendes i studiet, er lægemidlet ribociclib (LEE011), som kan gives enten alene eller i kombination med andre eksperimentelle behandlinger. Formålet med studiet er at give patienter, der allerede deltager i et andet studie med ribociclib og har gavn af behandlingen, mulighed for at fortsætte med at modtage medicinen, selv efter at deres oprindelige studie er afsluttet.

Studiet er en såkaldt åben rollover-protokol, hvilket betyder, at det er en fortsættelse af tidligere studier, hvor både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Patienter, som deltager i dette studie, har tidligere været indskrevet i et andet ribociclib-studie og oplever stadig positive resultater af behandlingen. De vil kunne fortsætte med at modtage den samme behandling under nye rammer.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at sikre, at behandlingen fortsat er sikker og gavnlig. Læger vil holde øje med eventuelle bivirkninger og gennemføre leverfunktionstests for at tjekke, hvordan kroppen reagerer på medicinen. Studiet giver mulighed for, at patienter kan få adgang til behandlingen i længere tid, end det ellers ville være muligt efter afslutningen af det oprindelige studie.

1 overgang til fortsættelsesstudiet

Du overgår fra dit nuværende ribociclib (LEE011) studie til dette fortsættelsesstudium. Ribociclib er et lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer fremskreden kræft.

Du vil fortsætte med at modtage den samme behandling som i dit tidligere studie. Dette kan være ribociclib alene eller i kombination med andre forsøgsbehandlinger.

Dit lægemiddel vil blive leveret som enten hårde kapsler eller filmovertrukne tabletter, afhængigt af den specifikke behandling du modtager.

2 kontinuerlig behandling

Du vil fortsætte med at tage din behandling nøjagtigt som du gjorde i dit tidligere studie. Doseringen, hyppigheden og behandlingsvarigheden vil være den samme.

Hvis du modtager ribociclib sammen med andre forsøgsbehandlinger som nazartinib (EGF816), vil du også fortsætte med disse kombinationer.

Du skal fortsætte med at tage din medicin som anvist af dit behandlingsteam gennem hele studieperioden.

3 løbende overvågning

Du vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og for eventuelle bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil foretage leverfunktionstests, som er blodprøver der kontrollerer, hvordan din lever fungerer.

Alle bivirkninger, både mindre og alvorlige, vil blive registreret og overvåget nøje.

4 vurdering af behandlingsfordel

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om du fortsat har gavn af behandlingen.

Denne vurdering vil bestemme, om du kan fortsætte i studiet eller om behandlingen skal stoppes.

Du vil kun fortsætte i studiet, så længe behandlingen viser sig at være gavnlig for din tilstand.

5 studiets varighed

Studiet startede den 8. marts 2017 og forventes at slutte den 1. september 2026.

Du kan fortsætte i studiet indtil denne dato, medmindre din behandling skal stoppes af andre årsager.

Varigheden af din deltagelse vil afhænge af, hvor længe du har gavn af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal i øjeblikket være tilmeldt et berettiget Novartis-sponsoreret ribociclib studie og modtage ribociclib enten alene eller i kombination med andre forsøgsmedicin. Ribociclib er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at blokere visse proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse
  • Du skal i øjeblikket have klinisk gavn af studiebehandlingen, som vurderet af din læge. Klinisk gavn betyder, at behandlingen hjælper dig ved enten at forsinke sygdommens udvikling eller forbedre dit helbred
  • Du skal have vist, at du overholder kravene i det oprindelige studie, som vurderet af din læge. Dette betyder, at du har fulgt instruktionerne for at tage medicinen og møde op til dine aftaler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du ikke har en fremskreden kræftform, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes helt med operation
  • Du skal tidligere have deltaget i en ribociclib undersøgelse sponsoreret af Novartis for at kunne fortsætte behandlingen i denne undersøgelse – ribociclib er et lægemiddel der bruges til at behandle visse typer kræft
  • Du kan ikke deltage hvis den oprindelige undersøgelse du deltog i ikke har nået sine primære mål, hvilket betyder de vigtigste ting forskerne ville finde ud af
  • Du kan ikke deltage hvis den oprindelige undersøgelse ikke er blevet afsluttet eller stoppet af andre årsager end at have nået sine mål

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Umsrhaanwi Hgqgcqin Cfckvrh Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.03.2017
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.03.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ribociclib er et kræftlægemiddel, der hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som de har brug for for at formere sig. Dette lægemiddel bruges til at behandle forskellige typer kræft og kan gives alene eller sammen med andre behandlinger. Ribociclib tages normalt som tabletter gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Avanceret kræft – Avanceret kræft refererer til kræftformer, der har spredt sig fra deres oprindelige sted til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Denne tilstand opstår, når kræftceller bryder gennem vævet omkring den oprindelige tumor og spreder sig via blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke næsten alle organer og væv i kroppen, afhængigt af hvor den oprindelige kræft opstod. Symptomerne varierer meget og afhænger af, hvilke organer der er påvirket, men kan omfatte smerter, træthed, vægttab og funktionsnedsættelse af de berørte organer. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, men hastigheden kan variere betydeligt mellem forskellige kræfttyper. Avanceret kræft kræver ofte mere omfattende behandling end tidlige stadier af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2024-511125-61-00
Protokolkode:
CLEE011X2X01B
NCT ID:
NCT02934568
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien