Fortsat behandling med lægemidlet pemigatinib til patienter med fremskreden kræft, som tidligere har deltaget i andre studier

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger avancerede ondartede sygdomme, som er kræftformer i fremskredne stadier. Behandlingen involverer et lægemiddel kaldet pemigatinib, som kan gives alene eller i kombination med andre kræftmediciner som gemcitabin og cisplatin. Dette studie er designet som en åben undersøgelse, hvilket betyder at alle deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Studiet er også et såkaldt rollover-studie, som giver deltagere fra tidligere undersøgelser mulighed for at fortsætte deres behandling.

Formålet med studiet er at vurdere den langvarige sikkerhed og tolerabilitet af pemigatinib hos personer, som allerede modtager denne behandling i andre kliniske studier og har gavn af medicinen. Deltagerne i dette studie er personer, som i øjeblikket får pemigatinib som del af et andet forskningsprojekt og oplever klinisk fordel af behandlingen, hvilket betyder at deres sygdom ikke forværres, og de tåler medicinen godt.

Under studiet fortsætter deltagerne med at modtage den samme pemigatinib-behandling, som de allerede får i deres oprindelige studie. De vil have regelmæssige lægebesøg, hvor deres tilstand overvåges, og eventuelle bivirkninger registreres. Læger vil holde øje med, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen over en længere periode for at få en bedre forståelse af medicinens sikkerhed ved langvarig brug. Studiet giver mulighed for, at personer kan fortsætte med en behandling, som virker for dem, selvom deres oprindelige studie er afsluttet.

1 Indledende optagelse i fortsættelsesstudiet

Du vil blive overført til dette fortsættelsesstudium fra dit nuværende pemigatinib-studium, hvor du allerede modtager behandling og har gavn af medicinen.

Du skal underskrive et nyt informeret samtykke specifikt for dette fortsættelsesstudium, før du kan begynde.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest før den første dosis på dag 1.

2 Fortsættelse af pemigatinib-behandling

Du vil fortsætte med at modtage pemigatinib (handelsnavnet Pemazyre) i den samme dosis og behandlingsplan, som du fik i dit oprindelige studium.

Medicinen findes som tabletter i forskellige styrker: 4,5 mg, 9 mg og 13,5 mg tabletter.

Du kan modtage pemigatinib enten alene eller i kombination med andre kræftmediciner, afhængigt af din nuværende behandlingsplan.

3 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal deltage i planlagte besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din behandling.

Under disse besøg vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Lægen vil fortsætte med at vurdere, om du har gavn af behandlingen og kan tolerere medicinen.

4 Sikkerhedsovervågning og rapportering

Alle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet ved hjælp af et standardiseret system kaldet CTCAE version 5.0.

Du skal rapportere enhver ny eller forværret symptom til dit behandlingsteam.

Din sikkerhed vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

5 Forebyggelse af graviditet

Hvis du er en mand, skal du bruge effektiv prævention for at undgå at blive far fra underskrivelsen af samtykket til 90 dage efter din sidste dosis af pemigatinib. Hvis du også får gemcitabin eller cisplatin, skal du fortsætte med prævention i 6 måneder efter din sidste dosis af disse mediciner.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge effektiv prævention fra underskrivelsen af samtykket gennem sikkerhedsopfølgningen (30-35 dage efter din sidste dosis af pemigatinib). Hvis du også får gemcitabin eller cisplatin, skal du fortsætte med prævention i 6 måneder efter din sidste dosis af disse mediciner.

Den anvendte præventionsmetode skal være mindst 99% effektiv til at forhindre graviditet.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe du har gavn af medicinen og kan tolerere den.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at sikre, at din sygdom ikke forværres.

Behandlingen kan fortsætte i en længere periode, da formålet med dette studium er at give langvarig adgang til medicinen for patienter, der har gavn af den.

7 Opfølgning efter behandlingsophør

Hvis du stopper med at tage pemigatinib af enhver grund, vil du have en sikkerhedsopfølgningsperiode på 30-35 dage.

I denne periode vil dit behandlingsteam fortsætte med at overvåge dig for eventuelle forsinket optrædende bivirkninger.

Du skal fortsat bruge prævention i den påkrævede periode, selvom du er stoppet med medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal i øjeblikket få behandling med pemigatinib (et kræftlægemiddel) i et andet klinisk studie og have gavn af denne behandling
  • Du skal ikke have adgang til pemigatinib uden for kliniske studier
  • Du skal i øjeblikket være tilmeldt og få behandling i et klinisk studie sponsoreret af Incyte, hvor du får pemigatinib enten alene eller sammen med andre lægemidler
  • Din læge skal vurdere, at du har gavn af behandlingen med pemigatinib og tåler den godt
  • Du skal have vist, at du kan følge kravene i det tidligere studie, som din læge vurderer
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg, følge behandlingsplaner og andre studieprocedurer
  • Din sygdom må ikke være blevet værre under behandlingen med pemigatinib, som din læge vurderer
  • Hvis du er en mand, skal du være villig til at bruge meget sikre præventionsmetoder (mindst 99% sikre) for ikke at få børn fra du skriver under på samtykket til 90 dage efter din sidste dosis pemigatinib og 6 måneder efter sidste dosis gemcitabin og/eller cisplatin (kemoterapi-lægemidler). Du må ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du får gemcitabin, skal du få rådgivning om muligheden for at fryse sæd ned før behandlingen, da lægemidlet kan påvirke din frugtbarhed
  • Hvis du er en kvinde, der ikke kan få børn (fordi du har fået fjernet livmoder og/eller æggestokke eller ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder), kan du deltage
  • Hvis du er en kvinde, der kan få børn, skal du have en negativ graviditetstest i blodet før du starter og skal bruge meget sikre præventionsmetoder (mindst 99% sikre) fra du skriver under på samtykket til 30-35 dage efter din sidste dosis pemigatinib og 6 måneder efter sidste dosis gemcitabin og/eller cisplatin
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke (dit samtykke til at deltage efter at have fået information om studiet) før du kan blive tilmeldt studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke allerede får behandling med pemigatinib i et andet forsøg – pemigatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din nuværende behandling med pemigatinib ikke virker eller ikke giver dig klinisk fordel – dette betyder, at medicinen ikke hjælper med at forbedre din tilstand eller kontrollere din sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du kan få adgang til pemigatinib uden for et klinisk forsøg – for eksempel hvis medicinen er tilgængelig på recept fra din læge
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i et forældreprotokol – dette er det oprindelige forskningsstudie, hvor du først begyndte at få pemigatinib

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Policlinico Le Scotte Siena Italien
Ifvmnk Irmibkvp Fkegjgcwdpozy Ogszwepxsss Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pemigatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af fremskreden kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftceller, der hjælper dem med at vokse og sprede sig. Pemigatinib tages som tabletter gennem munden og er designet til at målrette bestemte genetiske forandringer, der findes i nogle kræftformer. I dette studie får deltagere, som tidligere har været i andre undersøgelser med dette lægemiddel, mulighed for at fortsætte behandlingen for at undersøge den langsigtede sikkerhed og hvor godt patienterne tåler medicinen over tid.

Cholangiocarcinoma – En form for kræft, der udvikler sig i galdekanalen, som transporterer galle fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen starter normalt som små knuder i vævet omkring galdekanalerne og vokser langsomt over tid. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder leveren, lymfeknuder og andre organer. Symptomerne inkluderer ofte gulsot, mavesmerter, vægttab og træthed. Sygdommen er sjælden og rammer oftere ældre personer. Udviklingen kan variere betydeligt fra person til person.

Hepatocellulært karcinom – Den mest almindelige form for leverkræft, der opstår direkte i levercellerne. Sygdommen udvikler sig ofte hos personer, der allerede har leverlidelser eller leverbeskadigelse fra andre årsager. Kræftcellerne kan vokse som en enkelt stor knude eller som mange mindre knuder spredt i leveren. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men senere kan der opstå mavesmerter, hævelser og vægttab. Sygdommen har tendens til at udvikle sig relativt hurtigt. Leverens funktion kan blive gradvist forringet, efterhånden som sygdommen skrider frem.

Urotelialt karcinom – En kræftform, der udvikler sig i det urotelialle væv, som beklæder blære, urinrør, urinledere og nyrebækkener. Sygdommen starter normalt som forandringer i det øverste cellelag og kan gradvist vokse dybere ned i vævet. De fleste tilfælde opstår i blæren, men sygdommen kan også ramme andre dele af urinvejene. Almindelige symptomer inkluderer blod i urinen, smertefuld vandladning og hyppig vandladning. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over mange år eller vokse mere aggressivt. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende væv eller andre organer i kroppen.

Fibrodysplasi ossificans progressiva – En sjælden medfødt sygdom, hvor kroppens bløde væv gradvist omdannes til knogle og brusk. Sygdommen påvirker muskler, sener, ledbånd og andre bindevevsstrukturer, som langsomt bliver til rigid knoglevæv. Processen sker typisk i et bestemt mønster, der starter fra hovedet og nakken og bevæger sig nedad og indad mod kroppen. Selv mindre skader eller traumer kan udløse yderligere forknogning i de påvirkede områder. Over tid fører sygdommen til gradvis tab af bevægelighed og fleksibilitet i led og muskler. Personer med denne tilstand bliver ofte født med abnorme tommelfingre, der er kortere end normalt.

Forsøgs-ID:
2023-503406-36-00
Protokolkode:
INCB 54828-801
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien