Fortsat behandling med itacitinib hos patienter med myelofibrose, lungetransplantation eller kronisk transplantat-mod-vært sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tre forskellige sygdomme med et lægemiddel kaldet itacitinib (også kendt under kodenavnet INCB039110). Myelofibrose er en kræftsygdom, der påvirker knoglemarven og forstyrrer produktionen af normale blodceller, hvilket kan føre til symptomer som træthed, forstørret milt og anæmi. Bronchiolitis obliterans syndrom er en alvorlig lungekomplikation, der kan opstå efter en lungetransplantation, hvor små luftveje i lungerne bliver beskadiget og arret. Kronisk graft-versus-host sygdom er en tilstand, hvor donorceller fra en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation angriber modtagerens raske væv og organer.

Formålet med dette studie er at give fortsatte behandlingsmuligheder og evaluere sikkerheden hos deltagere, som allerede får gavn af behandling med itacitinib i andre igangværende Incyte-sponsorerede studier. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives. Studiet finder sted på flere forskellige behandlingssteder.

Under studiet vil deltagere fortsætte med at modtage den itacitinib-baserede behandling, som de allerede får i deres oprindelige studie. Læger vil løbende overvåge deltagernes sundhedstilstand og registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser. Deltagere vil skulle møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken, hvor deres behandling og generelle helbred vil blive vurderet. Dette giver mulighed for at fortsætte en behandling, som allerede har vist sig at være gavnlig for deltageren, samtidig med at der indsamles vigtige sikkerhedsdata om lægemidlets langsigtede anvendelse.

1 overgang til fortsættelsesstudiet

Du vil blive overført fra dit nuværende itacitinib-studie til dette nye fortsættelsesstudium.

Dette studie er designet til at give dig mulighed for at fortsætte med at modtage din nuværende behandling med itacitinib, som du har haft gavn af.

Du vil blive informeret om alle procedurer og krav i dette nye studie.

2 fortsættelse af medicin

Du vil fortsætte med at tage itacitinib i tabletform.

Du vil modtage den samme dosis og dosering, som du allerede tager i dit nuværende studie.

Behandlingsplanen vil blive fastholdt som i dit tidligere studie.

3 regelmæssige besøg og overvågning

Du skal fortsætte med at deltage i planlagte besøg på klinikken.

Under hvert besøg vil din læge vurdere, hvordan du reagerer på medicinen.

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger for at overvåge eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

4 sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og rapporteret gennem hele studieperioden.

Særlige opmærksomhedskrævende hændelser (alvorlige bivirkninger) vil blive nøje overvåget og dokumenteret.

Din læge vil regelmæssigt vurdere din tolerance over for behandlingen.

5 overholdelse af studiekrav

Du skal fortsætte med at overholde alle studieprotokol-krav.

Det er vigtigt, at du tager din medicin som foreskrevet.

Du skal møde op til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen.

6 løbende vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil løbende vurdere, om du stadig har gavn af behandlingen med itacitinib.

Hvis du ikke længere har klinisk gavn af behandlingen, kan din deltagelse i studiet blive afsluttet.

Vurderingen vil blive foretaget ved hvert besøg baseret på din tilstand og respons på behandlingen.

7 studieafslutning

Dette studie forventes at løbe indtil maj 2027.

Du kan fortsætte behandlingen så længe, du har gavn af den og tolererer medicinen godt.

Studiet kan afsluttes tidligere, hvis det vurderes nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal i øjeblikket være tilmeldt og modtage behandling i et Incyte-sponsoreret klinisk studie med itacitinib (et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen)
  • Du skal i øjeblikket kunne tåle behandlingen godt, som defineret i det oprindelige studie
  • Du skal i øjeblikket have klinisk fordel af itacitinib-behandlingen (behandlingen skal hjælpe dig), som vurderet af lægen
  • Du skal have vist, at du kan følge kravene i det oprindelige studie, som vurderet af lægen
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre studieprocedurer
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at blive far til børn baseret på specifikke kriterier
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke (et dokument, der forklarer studiet og dine rettigheder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har myelofibrose, som er en sygdom hvor knoglemarven bliver erstattet af arvæv
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en lungetransplantation og efterfølgende udviklet BOS (bronchiolitis obliterans syndrom), som er en lungesygdom hvor de små luftveje i lungerne bliver beskadiget
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk graft-versus-host sygdom, som er en tilstand hvor transplanterede celler angriber modtagerens organer over lang tid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke i øjeblikket får behandling med itacitinib i et andet klinisk studie sponsoreret af Incyte
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke får klinisk gavn af din nuværende itacitinib-baserede behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Oscxrlzfpcqqmo Levm Gubq Linz Østrig
Mkknurigtnvpfrssuqalpgorvl Hdbuwvadrwwlyals Halle Tyskland
Uzsnjbkrqz Gaplthc Hwlybkkz Ajwqodm Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.05.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
31.05.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.05.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
31.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Itacitinib (INCB039110) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for forskellige sygdomme. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin, der arbejder ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, som kan forårsage inflammation og andre sygdomsprocesser. I dette studie gives itacitinib til deltagere, der allerede har været behandlet med medicinen i tidligere undersøgelser og har oplevet positive resultater. Formålet er at give disse patienter mulighed for at fortsætte behandlingen, mens forskerne fortsætter med at overvåge medicinens sikkerhed og effektivitet over længere tid.

Myelofibrose – En type blodkræft, der påvirker knoglemarven, hvor normalt blodproducerende væv erstattes af arvæv. Sygdommen udvikler sig gradvist og fører til, at knoglemarven ikke længere kan producere nok normale blodceller. Kroppen forsøger at kompensere ved at producere blodceller i andre organer som milten og leveren, hvilket får disse organer til at svulme op. Over tid bliver knoglemarven mere og mere fyldt med fibøst væv, hvilket forværrer blodcellernes produktion.

Bronchiolitis obliterans syndrom – En lungesygdom, der typisk opstår efter en lungetransplantation som en form for kronisk afstødning. Sygdommen påvirker de små luftveje i lungerne, kaldet bronkioler, hvor der dannes arvæv, som gradvist blokerer luftstrømmen. Tilstanden udvikler sig sædvanligvis langsomt over måneder eller år og fører til progressivt faldende lungefunktion. De små luftveje bliver mere og mere snævre på grund af betændelse og dannelse af fibøst væv.

Kronisk graft-versus-host sygdom – En komplikation, der kan opstå efter knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation, hvor donorens immunceller angriber modtagerens raske væv. Sygdommen udvikler sig typisk over længere tid og kan påvirke mange forskellige organer og vævstyper i kroppen. De transplanterede immunceller betragter modtagerens normale væv som fremmed og starter et vedvarende immunangreb. Tilstanden kan påvirke hud, øjne, mund, lever, lunger og andre organer på samme tid.

Forsøgs-ID:
2022-501661-47-00
Protokolkode:
INCB 39110-801
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pacritinib til behandling af knoglemarvsfibrose hos patienter med myelofibrose og lavt antal blodplader

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af axatilimab sammenlignet med standardbehandling hos børn med kronisk graft-versus-host sygdom, som tidligere har modtaget mindst to systemiske behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland Italien Spanien