Dette studie undersøger kræft hos deltagere, der allerede har modtaget behandling med darolutamid i andre forskningsstudier. Darolutamid er et lægemiddel, der bruges til behandling af visse former for kræft. Formålet med dette studie er at give deltagere mulighed for at fortsætte deres behandling med darolutamid, hvis de har haft gavn af medicinen i tidligere studier.
Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Studiet er designet til deltagere, som har været med i andre Bayer-sponsorerede studier med darolutamid og som har oplevet positive resultater af behandlingen. Deltagerne vil fortsætte med at tage darolutamid på samme måde, som de har gjort i det tidligere studie.
Under studiet vil lægerne overvåge deltagernes sikkerhed og sundhed ved at registrere alle bivirkninger eller uønskede hændelser, der måtte opstå. De vil også holde øje med, om det bliver nødvendigt at justere dosis af medicinen. Studiet giver mulighed for, at deltagere kan få fortsat adgang til en behandling, der har vist sig at være gavnlig for dem, mens forskerne fortsætter med at indsamle vigtige sikkerhedsoplysninger om darolutamid.
1Optagelse i studiet
Du vil blive optaget i studiet, hvis du allerede deltager i et andet Bayer-sponsoreret studie med darolutamid og får gavn af behandlingen.
Du skal give dit skriftlige samtykke til at fortsætte med at deltage i dette nye studie.
Du skal være villig til at fortsætte med at bruge acceptable former for prævention under studiet.
2Fortsættelse af darolutamid behandling
Du vil fortsætte med at tage darolutamid tabletter, som du allerede har gjort i det tidligere studie.
Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter, som skal tages gennem munden.
Den nøjagtige dosering og hyppighed vil være den samme, som du allerede følger fra dit tidligere studie.
3Løbende overvågning af bivirkninger
Under hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger – det vil sige nye sundhedsproblemer, der opstår efter start af behandlingen.
Lægen vil også holde øje med alvorlige bivirkninger – det vil sige alvorlige sundhedsproblemer, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.
Hvis der opstår bivirkninger, der kan være relateret til medicinen, vil disse blive registreret og overvåget.
4Dosisjusteringer efter behov
Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at ændre din dosis af darolutamid.
Dette kan betyde at reducere dosis, stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent stoppe medicinen.
Hyppigheden af sådanne dosisændringer vil blive registreret som en del af studiet.
5Fortsættelse indtil studieafslutning
Du vil fortsætte med at tage darolutamid, så længe du får gavn af behandlingen og ikke udvikler uacceptable bivirkninger.
Studiet er planlagt til at løbe fra oktober 2020 til juni 2028.
Du kan forlade studiet på ethvert tidspunkt, hvis du ikke længere ønsker at deltage, eller hvis lægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen), hvilket betyder at du forstår og accepterer alle kravene og begrænsningerne beskrevet i samtykkeerklæringen og i undersøgelsesplanen
Du skal allerede være tilmeldt et andet Bayer-sponsoreret studie med darolutamid (et kræftlægemiddel) på det tidspunkt, hvor det studie lukker eller afsluttes, og du skal stadig få denne behandling
Du skal i øjeblikket have klinisk gavn af darolutamid-behandlingen, hvilket betyder at medicinen hjælper med at kontrollere din sygdom
Du må ikke have opfyldt nogen af kriterierne for at stoppe behandlingen, som er beskrevet i det oprindelige studie du deltager i
Du skal være villig til at fortsætte med at bruge godkendte præventionsmetoder (svangerskabsforebyggende midler) under hele undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for darolutamide eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, som påvirker kroppens evne til at nedbryde medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer, som kræver behandling samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme eller demens, som betyder hukommelsestab og forvirring
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage tabletter eller har problemer med at synke medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har vist tegn på, at din kræft er blevet resistent, hvilket betyder at den ikke længere reagerer på darolutamide
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan overholde besøgsplanen eller følge undersøgelsens krav
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller andre tilstande, som lægen vurderer gør det usikkert for dig at fortsætte behandlingen
Darolutamide er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet androgenreceptorantagonister, som virker ved at blokere visse hormoner, der kan få prostatakræft til at vokse. I dette studie fortsætter deltagere, som allerede har fået darolutamide i tidligere undersøgelser, med at tage medicinen. Formålet er at give patienter mulighed for fortsat behandling, mens forskerne følger sikkerheden og effekten af medicinen over længere tid.
Kræft – Kræft er en sygdom, hvor normale celler i kroppen begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. Disse unormale celler kan invadere og ødelægge sundt væv omkring dem. Kræftceller har mistet deres normale vækstregulering og kan fortsætte med at dele sig, selvom kroppen ikke har brug for nye celler. Sygdommen kan opstå i næsten alle kroppens organer og væv. Kræftceller kan spredes fra deres oprindelige placering til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Der findes mange forskellige typer kræft, afhængigt af hvor i kroppen sygdommen starter og hvilken type celler der er påvirket.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 