Studie af avutometinib alene eller i kombination med defactinib hos patienter med tilbagevendende lavgrad serøs ovariecancer

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler patienter med tilbagevendende Low-Grade Serous Ovarian Cancer. Sygdommen er en langsomt voksende form for æggestokkræft, der kan dukke op igen efter tidligere behandling. I dette forlængelsesstudie gives enten Avutometinib alene eller i kombination med Defactinib. Begge lægemidler tages som tabletter gennem munden (oral), hvilket betyder at de indtages som en almindelig pille.

Formålet er at give fortsat behandling til patienter, som stadig har klinisk fordel efter afslutning af et tidligere studie. Deltagerne får medicinen hver dag og mødes med lægepersonale med jævne mellemrum for at vurdere, om behandlingen fortsat hjælper, og for at kontrollere eventuelle bivirkninger. Bivirkninger kan være ubehag eller ændringer i blodprøver, som er simple tests af blodet for at sikre, at kroppen fungerer som den skal.

1 første besøg

du møder op til det første besøg, hvor der indsamles oplysninger om din sygdomshistorie, udføres fysiske undersøgelser og laboratorieprøver.

undersøgelserne bruges til at fastlægge dit udgangspunkt, før behandlingen påbegyndes.

2 tildeling af medicin

du får tildelt enten avutometinib alene eller i kombination med defactinib, afhængig af den kliniske beslutning.

doseringen er fastsat til 3,2 mg avutometinib i en hård kapsel og 400 mg defactinib i en tablet, begge skal tages oralt.

3 start på medicinering

du begynder at tage den ordinerede medicin efter instruktion fra den ansvarlige læge.

tabletten og kapslen indtages via munden; den præcise hyppighed og varighed følger lægens anvisning.

4 rutinemæssige opfølgninger

du deltager i planlagte opfølgningsbesøg med jævne mellemrum i overensstemmelse med protokollen.

under hvert besøg vurderer lægen, om den fortsatte behandling giver klinisk fordel, og der foretages kontrol af bivirkninger samt laboratorieprøver.

5 overvågning af bivirkninger

lægen registrerer hyppighed og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger, herunder unormale laboratoriefund eller fysiske ændringer.

informationerne bruges til at justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

6 fortsat behandling

så længe du får en påvist klinisk fordel, og bivirkningerne er tolerable, fortsætter du med at tage medicinen.

behandlingen fortsætter indtil afslutning af studiet eller indtil lægen beslutter at stoppe den.

7 slutbesøg og afslutning af studiet

ved studiets afslutning eller ved tidlig afbrydelse gennemføres et afsluttende besøg, hvor de endelige resultater af behandlingen dokumenteres.

herefter afsluttes din deltagelse i udvidelsesstudiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have afsluttet RAMP‑201‑studiet mens du har fået enten avutom…etib alene eller i kombination med defactinib, og du må kunne fortsætte behandlingen uden pause. På tidspunktet for tilmelding skal du have en vedvarende klinisk fordel – det betyder, at din kræft enten er helt væk (komplet respons), er blevet mindre (delvis respons) eller ikke er vokset (stabil sygdom), som din læge har vurderet. En eventuel pause i doseringen må højst have været 28 dage ved screening.
  • Lægen skal vurdere, at det er i din bedste interesse at fortsætte behandlingen, og at du opfylder alle de specifikke krav i protokollen. Sponsor kan også tjekke, at kriterierne er opfyldt.
  • Hvis du er kvinde i fertil alder, skal du acceptere at bruge en meget sikker form for prævention af graviditet (fx p-piller, hormonspiral eller lignende) gennem hele studiet og mindst 30 dage efter den sidste dosis. Du skal også have en negativ graviditetstest i blod eller urin før første dosis i studiet.
  • Du skal kunne give et skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder, at du forstår studiet og frivilligt accepterer at deltage og give data.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis kræften er blevet værre på radiografisk (billeder som røntgen eller CT) eller ved klinisk undersøgelse, eller hvis behandlingen blev stoppet på grund af alvorlige bivirkninger.
  • Hvis du i RAMP‑201‑studiet har haft en midlertidig pause i medicinen, kan du kun starte dette studie igen, når problemet er løst og lægen bekræfter, at det er sikkert.
  • Hvis du har fået en ny systemisk anti‑kræftbehandling (medicin, der påvirker hele kroppen) siden du deltog i RAMP‑201‑studiet.
  • Hvis du allerede deltager i et andet interventionelt klinisk studie eller får anden eksperimentel behandling efter RAMP‑201‑studiet.
  • Hvis du har en aktiv eller dårlig kontrolleret sygdom, som kan være farlig, f.eks. alvorlige hjerte‑, lunge‑, nerve‑, hud‑, mave‑, lever‑ (hepatiske) eller infektioner.
  • Hvis du har eller har haft alvorlige øjensygdomme, der kan øge risikoen for bivirkninger fra MEK‑hæmmer-relateret øjenskade, såsom blokering af en blodåre i øjet, væske i øjets bageste del, netthindebrydning eller alvorlige problemer i den centrale del af netthinden (makula).
  • Hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke avutometinib eller defactinib, som stærke CYP3A4-påvirkere eller blodfortyndende medicin som warfarin, og du ikke kan stoppe eller skifte dem.
  • Hvis du er gravid, ammer eller ikke vil bruge pålidelig prævention (ægteskabsbeskyttelse) under studiet.
  • Hvis lægen mener, at en anden tilstand eller situation kan gøre det usikkert for dig at deltage, gøre det svært at følge behandlingen eller få fordel af den.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cbaray Lhiu Bjppsh Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
19.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Defactinib er et oral tablet, der gives som en del af en kombination med en anden medicin i denne undersøgelse. Det virker ved at påvirke bestemte signalveje i kræftceller, som kan hjælpe med at bremse væksten af tumorer i lavgradig serøs ovariecancer, der er vendt tilbage. Patienten får dette lægemiddel, fordi det kan forlænge den kliniske fordel, de allerede oplever, og fordi det er klassificeret som et såkaldt “orphan‑drug”, hvilket betyder, at det er udviklet til sjældne sygdomme.

Avutometinib er en oral kapsel, der kan gives alene eller sammen med defactinib i denne udvidelsesundersøgelse. Det er designet til at blokere specifikke proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Ved at hæmme disse proteiner kan avutometinib hjælpe med at holde sygdommen under kontrol hos patienter med tilbagevendende lavgradig serøs ovariecancer, som allerede har haft gavn af behandlingen. Ligesom defactinib er også avutometinib et “orphan‑drug”, udviklet til en sjælden kræfttype.

Undersøgte sygdomme:

Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer – Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer er en form for kræft, der starter i æggestokkens serøse celler og har lav grad af aggressivitet. Efter den første behandling kan sygdommen vende tilbage, hvilket kaldes recidiv. Når den vender tilbage, vokser tumoren typisk langsomt og kan sprede sig inden for bækkenet eller til andre organer. Symptomer kan omfatte mavesmerter, oppustethed eller ændringer i menstruationscyklussen. Sygdommens forløb er ofte præget af perioder med stabilitet efterfulgt af gradvis vækst.

Forsøgs-ID:
2025-524713-88-00
Protokolkode:
VS-6766-206
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og tolerabilitet af CR-001 hos voksne med lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor

    Rekrutterer

    2 1 1
    Frankrig Irland Italien Rumænien Spanien
  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9