Forebyggelse af svære infektioner hos patienter med hypogammaglobulinemi og autoimmune/reumatiske sygdomme under B‑celldepletion med normal immunglobulin fase 3

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter patienter med hypogammaglobulinemia, en tilstand hvor kroppen har for lavt niveau af antistoffer, samt personer med autoimmune eller rheumatic conditions som får behandling med B-cell depletion therapy. Disse patienter har øget risiko for alvorlige infektioner. I studiet får de enten en intravenøs infusion af Panzyga, som indeholder human normal immunoglobulin, eller en placebo bestående af en saltopløsning. Dosen tilpasses efter vægt.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om behandlingen kan forebygge store infektioner. Deltagerne fordeles tilfældigt, og hverken læger eller patienterne ved, hvilken behandling de får. Infusionerne gives med regelmæssige intervaller, og patienterne følges op med kontroller for infektioner, bivirkninger og almindelige sundhedstjek gennem hele perioden.

1 registration and randomization

after you agree to join the study you are assigned a study number and placed into one of two groups without knowing which you will receive.

the assignment is done by a computer system to keep the study double blind.

2 baseline assessment

a series of examinations and laboratory tests are performed to record your health status before any medication is given.

information about your immune condition and current therapies is collected.

3 first infusion

you receive an intravenous infusion of either panzyga 100 mg/ml or the placebo isotone kochsalz‑lösung 0,9 %.

the dose is 4 ml per kilogram of body weight, administered slowly through a vein.

the infusion is performed in a clinical setting under medical supervision.

4 subsequent infusions

the same infusion is repeated at intervals defined by the study protocol; each infusion uses the same dose of 4 ml/kg.

the exact schedule (for example weekly or monthly) is determined by the study plan but is not specified here.

5 regular follow‑up visits

you attend scheduled visits where doctors check for signs of infection, record any adverse events, and repeat laboratory tests.

the time between visits follows the study schedule and continues for the duration of the trial, up to three years.

6 recording infections

any infection that occurs is documented, including its type, severity, and how long it lasts.

an independent committee reviews each infection to decide if it counts as a major infection.

7 study end

after the final scheduled visit the study is closed for each participant.

final assessments are performed and the collected data are analyzed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, have en diagnosticeret reumatisk eller autoimmun sygdom (for eksempel multipel sklerose, reumatoid arthritis, vasculitis, lupus, Sjögrens syndrom eller lignende) og have fået din sidste B‑celle‑depleteringsbehandling (en medicin, der sænker bestemte immunceller kaldet B‑celler) inden for de seneste 3 måneder. Du skal også planlægge at fortsætte denne behandling under forsøget.
  • Du skal have hypogammaglobulinæmi, hvilket betyder at niveauet af et vigtigt antistof kaldet IgG i blodet er lavere end 5 g/L. Dette bekræftes af et laboratorium.
  • Du skal være villig og i stand til at give et skriftligt, frivilligt informeret samtykke og følge alle krav og procedurer i forsøget.
  • Du skal være villig og i stand til at anvende en effektiv præventionsmetode (fx p-piller, kondom eller lignende) under behandlingen og i 30 dage efter den afsluttes. Dette gælder både for kvinder og mænd, der kan få børn.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Anfald af anafylaksi eller alvorlig systemisk reaktion på immunoglobulin (antistoffer fra blod), blodprodukter eller andre komponenter i Panzyga – en alvorlig allergisk reaktion på disse stoffer.
  • Aktuel alvorlig infektion ved screening eller mere end én alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder – en infektion som kræver intensiv behandling.
  • Historik med blodproprelaterede hændelser såsom dyb venetrombose (blodprop i benet), lungeemboli (blodprop i lungen), hjerteinfarkt (hjertestop), iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen), forbigående iskæmisk anfald eller svær perifer arteriesygdom (dårlig blodcirkulation i benene) inden for de sidste 6 måneder.
  • Kendt IgA-mangel med antistoffer mod IgA – lavt niveau af en specifik type antistof, som kan give reaktioner, hvis man får fremmed IgA.
  • Blodet er for tykt (hyperviskositet) eller har en tendens til let at danne blodpropper (hyperkoagulabel tilstand).
  • Primær immundefekt – en medfødt tilstand hvor immunsystemet er svækket.
  • Svært leversygdom med tegn på væskeansamling i maven (ascites) eller leverrelateret hjerneforstyrrelse (hepatic encephalopathy).
  • Svært nyresygdom, målt som eGFR under 30 mL/min/1,73 m² – en laboratorietest der viser nedsat nyrefunktion.
  • Kropsvægt over 140 kg.
  • HIV-infektion ved screening (positiv HIV‑NAT‑test eller positiv HIV‑antigen/antistof‑test efterfulgt af bekræftende differentieringstest) – virus, der angriber immunsystemet.
  • Kronisk bærer af hepatitis B (positivt HBsAg, positive HBcAb eller lave HBV‑titer uden målrettet antiviral behandling) eller aktiv hepatitis B (høje HBV‑titer) – levervirus med forskellige blodmarkører.
  • Ukontrolleret hepatitis C ved screening (positiv HCV‑PCR) – levervirus påvist med en test, der søger virus‑DNA.
  • Modtaget IgG‑behandling inden for de sidste 6 måneder eller planlagt IgG‑behandling under studiet – infusion af en anden type antistof.
  • Modtager eller planlægger at modtage immunundertrykkende medicin (medmindre den er til den underliggende sygdom) eller andre forbudte lægemidler gennem hele studiet – medicin, der svækker immunsystemet.
  • Deltager i eller planlægger at deltage i et andet studie med blindet design eller investigational medicinal product (IMP) inden for 3 måneder før start eller under studiet – et andet eksperimentelt lægemiddel eller et studie hvor ingen ved, hvilken behandling der gives.
  • Gravide eller ammende kvinder – bærer et barn eller giver brystmælk.
  • Risiko for manglende overholdelse eller samarbejde på grund af sprogproblemer eller begrænset mental udvikling, efter lægens vurdering.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
NeuropsychiatrieHK s.r.o. Prazske Predmesti Tjekkiet
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Rrar Epvt Cnylhroz Unpkosmizs Hriwahwl Riga Letland
Kfpvtvlq dap Umksakbxepsu Mwxfuogc Aad München Tyskland
Sckbyty Cgqqbqoousrgi Ssz z ovvr Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Letland Letland
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.05.2026

Forsøgssteder

Panzyga er en intravenøs infusion af menneskelige normale immunglobuliner. Den tilfører kroppen ekstra antistoffer, som hjælper med at beskytte mod alvorlige infektioner. I studiet får nogle af patienterne denne infusion regelmæssigt for at undersøge, om den kan forebygge infektioner hos personer med lavt niveau af immunoglobuliner, som også får behandling, der reducerer B‑celler.

B‑celle depletionsbehandling er en medicinsk behandling, der sænker antallet af B‑celler i blodet. B‑celler er en type hvide blodlegemer, som er vigtige for immunsystemet. Behandlingen bruges ofte ved autoimmune eller reumatiske sygdomme, men den kan også gøre patienterne mere udsatte for infektioner. I dette studie får alle deltagerne sådan en behandling, og forskerne undersøger, om tilføjelse af Panzyga kan mindske risikoen for infektioner.

Hypogammaglobulinemia – En tilstand med lavt niveau af immunoglobuliner (antistoffer) i blodet, hvilket reducerer kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Tilstanden kan være medfødt eller opstå senere i livet. Over tid kan antallet af infektioner stige, fordi beskyttelsen fra antistofferne er svækket. Tilstanden kan forværres, hvis den underliggende årsag ikke håndteres.

Autoimmune disease – En gruppe af lidelser, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne celler og væv. Symptomerne kan variere fra milde hududslæt til mere alvorlige betændelser i organer. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist, med perioder hvor symptomerne forværres og derefter aftager. Over tid kan skader på det påvirkede væv akkumulere, hvis betændelsen fortsætter.

Rheumatic disease – En samling af lidelser, der primært påvirker led, muskler og bindevæv. Tilstanden starter typisk med smerte, hævelse og stivhed i leddene. Symptomerne kan blive mere udtalte over tid, og bevægelsesområdet kan blive begrænset. Uden passende kontrol kan leddene gradvist blive beskadiget, hvilket fører til nedsat funktion.

Forsøgs-ID:
2025-522854-37-00
Protokolkode:
NGAM-16
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan interferon gamma forebygge nye infektioner hos intensivpatienter med svækket immunforsvar?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Et studie der sammenligner standard og forebyggende antibiotikabehandling med cefuroxim og metronidazol hos patienter der skal gennemgå Whipple-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland