Forebyggelse af leverskader hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft ved brug af silymarin og ribociclib

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forebyggelse af leverpåvirkning hos personer med brystkræft, specifikt den type der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ. Patienter i studiet modtager i forvejen medicinen ribociclib kombineret med endokrin terapi, som er en behandling der dæmper kroppens hormoner for at bremse kræftcellerne. Formålet med undersøgelsen er at se, om tilføjelsen af silymarin kan mindske risikoen for skader på leveren.

Under forløbet vil der blive givet silymarin i form af en tablet. Man vil holde øje med niveauerne af AST og ALT, som er specifikke enzymer i blodet, der kan stige, hvis leveren er belastet eller beskadiget. Ved at måle disse værdier kan man vurdere, om den supplerende medicin hjælper med at beskytte leveren i de første seks måneder af behandlingen.

1 start på behandling

Behandlingen påbegyndes med indtagelse af silymarin i form af en 200 mg coated tablet (en tablet med en beskyttende overflade). Denne medicin indtages oralt.

Samtidig fortsættes behandlingen med ribociclib, som er en medicin på 600 mg, som også indtages oralt.

2 opfølgning af leverværdier

I løbet af de første 6 måneder bliver der holdt øje med niveauerne af AST og ALT. Dette er målinger af leverenzymer (proteiner i blodet, der kan vise, om leveren er påvirket) for at kontrollere for hepatotoksicitet, som er en betegnelse for leverpåvirkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 18 år eller ældre.
Du skal have fået konstateret hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft, hvilket betyder, at kræftcellerne vokser ved hjælp af kroppens naturlige hormoner, men ikke har for mange af det specielle protein kaldet HER2 på overfladen.
Du skal være i besiddelse af en behandlingsplan, der inkluderer kombinationen af medicinen Ribociclib og endokrin terapi (hormonbehandling), i overensstemmelse med de lokale retningslinjer.
Din fysiske tilstand og evne til at udføre daglige aktiviteter (målt ved den såkaldte ECOG-status) skal være på niveau 0, 1 eller 2, hvilket betyder, at du enten er fuldt aktiv eller kan klare de fleste af dine daglige opgaver med begrænsninger.
Du skal have en tilstrækkelig leverfunktion ved undersøgelsens start, hvilket betyder, at dine værdier for leverenzymerne (kaldet ALT og AST) skal være inden for det normale område og ikke overstige den øvre grænse for normalt.
Du skal kunne kommunikere med lægen og være i stand til at følge de regler og procedurer, som undersøgelsen kræver.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have aktive eller alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling. Bivirkninger skal være nedbragt til et lavt niveau, som betyder, at de er meget milde eller slet ikke mærkes.
Du må ikke modtage anden kræftbehandling samtidig med den behandling, der undersøges i dette studie.
Du må ikke have andre alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, som lægen vurderer kan gøre det farligt for dig at deltage, eller som gør det svært at følge studiets regler.
Dine tal for leverenzymer (kaldet ALT og AST) må ikke være for høje. Disse tal måles i en blodprøve og viser, hvordan din lever har det.
Du må ikke have en akut eller kronisk hepatopati, hvilket er en lægelig betegnelse for en sygdom i leveren.
Du må ikke have medicinske årsager til ikke at kunne bruge medicinen Ribociclib, som beskrevet i medicinens officielle vejledning.
Du må ikke have overfølsomhed eller allergi over for det aktive stof i Silimarin eller de hjælpestoffer, medicinen indeholder.
Du må ikke have allergi over for planter i kurvblomstfamilien (Asteraceae).
Du må ikke have en mekanisk obstruktion af galdegangene, hvilket betyder, at noget blokerer de gange, som galden løber igennem i kroppen.
Du må ikke bruge medicin, der påvirker et bestemt enzym i leveren kaldet CYP3A4, da dette kan ændre, hvordan medicinen virker i din krop.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.	Misterbianco	Italien
Azienda Ospedaliera Papardo	Messina	Italien
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta	Caserta	Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari	Trento	Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola	Rom	Italien
Presidio Ospedaliero Apicella- Pollena Trocchia	pollena trocchia	Italien
Akbkqch Osjdhfwiclp Rfpptkwun Stj Cmxzl	Potenza	Italien
Uttsiuyfln Mkjvt Gjnwhtp Ow Cfsirgqyg	Catanzaro	Italien
Adcylwu Obdtxymaqdc Phhg Gczgreou Xlkav	Bergamo	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	02.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Silymarin er det lægemiddel, som undersøges i dette forsøg. Det gives som en tablet, der skal synkes, og formålet er at se, om det kan hjælpe med at beskytte leveren.

Ribociclib er en medicin, som patienterne allerede tager som en del af deres behandling mod brystkræft. Formålet med forsøget er at undersøge, om tilføjelsen af det andet lægemiddel kan mindske risikoen for leverpåvirkninger, som denne medicin kan give.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft

hormone receptor positive, HER2-negative breast cancer – Denne form for brystkræft er kendetegnet ved, at kræftcellerne har modtagere for hormoner, som får dem til at vokse. Samtidig mangler cellerne en specifik overfladeprotein kaldet HER2. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at hormonelle signaler stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret. Processen kan føre til dannelsen af en knude i brystvævet. Over tid kan de unormale celler sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2025-521651-22-00

Protokolkode:

GIM35-RIBOSIL

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af leverskader hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft ved brug af silymarin og ribociclib

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?