Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvad studeres i forsøget?
- Hvem kan deltage?
- Forsøgsdesign og fase
- Hvilke endepunkter måles?
- Hvad betyder resultaterne for patienterne?
Oversigt over forsøget
Dette kliniske forsøg undersøger SILYMARIN i en gruppe patienter med brystkræft for at se, om det kan mindske risikoen for leverpåvirkning under behandling.[1]
Forsøget er godkendt, er et fase 2-studie og er planlagt til 170 deltagere.[1]
Hvad studeres i forsøget?
Studiet har fokus på, om SILYMARIN kan forebygge hepatotoksicitet, som betyder lever-skade eller leverpåvirkning, der kan opstå under behandling.[1]
Den behandling, som forsøget ser på sammen med SILYMARIN, er ribociclib plus endokrin behandling, som er hormonrettet behandling af brystkræft.[1]
Målet er at vise en reduktion i stigningen af leverprøverne AST og ALT i de første 6 måneder af behandlingen.[1]
Hvem kan deltage?
Forsøget retter sig mod patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft.[1]
Det betyder, at deltagerne har en bestemt type brystkræft, som vokser på grund af hormoner, og som ikke har høje niveauer af HER2-proteinet.[1]
De fulde detaljer om alle inklusions- og eksklusionskriterier er ikke angivet i de data, der er givet her.[1]
Forsøgsdesign og fase
Studiet er multicentrisk, hvilket betyder, at det foregår på flere steder.[1]
Det er også open label, så både forskere og deltagere ved, hvilken behandling der gives.[1]
Forsøget er single arm, hvilket betyder, at der kun er én behandlingsgruppe og ingen sammenligningsgruppe i det materiale, der er oplyst her.[1]
Som et fase 2-studie undersøger det tidlige tegn på effekt og fortsat sikkerhed i en målgruppe med en bestemt sygdom.[1]
Hvilke endepunkter måles?
Det vigtigste endepunkt er forekomsten af Grade 2 eller højere AST/ALT-stigning fra behandlingsstart til 6 måneder.[1]
AST og ALT er blodprøver, som bruges til at se, om leveren bliver belastet.[1]
En højere grad betyder, at ændringen er mere end let og derfor er vigtig for sikkerheden i studiet.[1]
Hvad betyder resultaterne for patienterne?
Hvis forsøget viser færre leverenzym-stigninger, kan det støtte videre forskning i, hvordan leverbivirkninger under brystkræftbehandling kan forebygges.[1]
Studiet er især relevant for patienter, der får ribociclib og samtidig har behov for tæt overvågning af leverprøver.[1]
De oplysninger, der er givet her, beskriver et sikkerheds- og effektstudie, ikke et bredt behandlingsprogram for alle brystkræftpatienter.[1]
