Fase‑2 studie af durvalumab + tremelimumab med lenvatinib versus durvalumab + tremelimumab hos patienter med uopererbar levercancer

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter patienter med hepatocellular carcinoma, en leverkræft som ikke kan fjernes ved operation (såkaldt unresectable). Behandlingen i den ene gruppe består af to intravenøse (gennem en vene) lægemidler, durvalumab og tremelimumab, mens den anden gruppe får de samme to lægemidler plus et oral (tablet‑form) lægemiddel, lenvatinib, som tages som kapsler.

Formålet er at sammenligne, hvor længe patienterne lever uden at sygdommen bliver værre, når de får kombinationen af de tre lægemidler i forhold til kun de to intravenøse lægemidler. Deltagerne får behandling i gentagne cyklusser over flere måneder, med regelmæssige lægebesøg for at kontrollere, om sygdommen vokser, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger. Begrebet “progression‑free survival” betyder den tid, patienten er i live uden at kræften forværres, mens “overall survival” refererer til den samlede levetid fra behandlingsstart.

1 tilmelding til studien

du tilmelder dig studien og underskriver de nødvendige samtykkeerklæringer.

2 baseline undersøgelser

før behandlingen starter udføres fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik for at fastslå din udgangstilstand.

3 start af behandling

du får en intravenøs infusion af tremelimumab på 300 mg og durvalumab på 1500 mg i overensstemmelse med studieplanen.

samtidig begynder du at tage en hård kapsel med lenvatinib på 12 mg per dag, som du indtager oralt.

4 gentagne behandlingscyklusser

de intravenøse infusioner af tremelimumab og durvalumab gentages i henhold til det fastsatte tidsintervall i protokollen.

du fortsætter med at tage lenvatinib dagligt i den angivne behandlingsperiode.

5 løbende kontrolbesøg

under behandlingen afholdes regelmæssige besøg, hvor klinisk undersøgelse, blodprøver og billeddiagnostik udføres for at følge din tilstand.

6 vurdering af sygdomsforløb

ved hver kontrol evalueres sygdommens udvikling for at bestemme om der er progression‑fri overlevelse, som er hovedmålet for studiet.

7 afslutning af behandling

behandlingen ophører, når den planlagte behandlingsperiode er afsluttet, eller hvis sygdommen forværres eller bivirkninger gør fortsat behandling uacceptabel.

8 slutopfølgning

efter behandlingsafslutning foretages en sidste evaluering, herunder klinisk undersøgelse og eventuelle laboratorietests, for at dokumentere de endelige resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Din kropsvægt skal være over 30 kg.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger fra start af undersøgelsen.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) – en leverkræft – enten ved at undersøge levervæv i et laboratorium eller ved at opfylde de kliniske kriterier fra AASLD (en international leverforening). Hvis diagnosen kun er baseret på AASLD‑kriterier, skal du have billeddokumentation af mindst én LI‑RADS 5 (højrisiko) læsion på en CT‑ eller MR‑scan.
  • Du må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling (medicin, der virker i hele kroppen) mod HCC.
  • Du må ikke være egnet til lokal behandling (såsom radiofrekvensablation eller leveremboli) for den uopererbare HCC. Hvis du har haft sådan behandling tidligere, skal den være afsluttet mindst 28 dage før den første scan i studiet.
  • Du skal have leverkræft i BCLC‑stadium B (ikke egnet til lokal behandling) eller stadium C. BCLC er en klassifikation, der beskriver hvor fremskreden leversygdommen er.
  • Din leverfunktion skal vurderes som Child‑Pugh‑score A eller B7 (en måde at måle leverens sundhed på), baseret på lavt albumin (et protein i blodet) på 25–27 g/L.
  • Du skal have en ECOG‑performance‑status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er fuldt aktiv eller kun har let begrænsning i daglige aktiviteter.
  • Der skal være mindst én målbar tumor på mindst 10 mm i længste diameter (eller en lymfeknude med kort side mindst 15 mm), som ikke er blevet bestrålet før, og som kan måles præcist med CT‑ eller MR‑scan i henhold til RECIST 1.1-retningslinjerne.
  • Hvis du har en aktiv HBV‑infektion (hepatitis B‑virus), skal du enten være på antiviral medicin før du tilmeldes og fortsætte den under studiet og i 6 måneder efter, eller du skal have ubesmittet HBV‑DNA (ingen målbar virus) og vil blive overvåget regelmæssigt. HBV‑status bestemmes ved test for HBsAg (overfladeantigen) eller anti‑HBcAb (kerne‑antistof) samt måling af HBV‑DNA‑niveauer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Historik med andre cancer (undtagen: behandlede ikke‑melanom hudcancere, tidligt stadium (in‑situ) livmoderhalscancer eller andre tumorer, der er blevet helbredt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år).
  • Du modtager i øjeblikket kemoterapi, et andet forsøgsmedikament eller biologisk/hormonal behandling mod cancer.
  • Du har en af de særlige former for levercancer: fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, infiltrativ‑type HCC eller en blandet cholangiokarcinom og HCC.
  • Du har betydelig ascites (væskeansamling i maven), som har krævet en procedure som paracentesis inden for de sidste 6 måneder.
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (systolisk ≥150 mm Hg eller diastolisk ≥90 mm Hg) på trods af medicin.
  • Du har tidligere fået behandling med en PD‑1/PD‑L1 inhibitor (fx durvalumab) eller en anti‑CTLA4-medicin (fx tremelimumab).
  • Du har en medfødt immunforsvarssvaghed, har fået et organtransplantat eller har haft alvorlige (grad 3‑4) immunrelaterede bivirkninger fra anden immunterapi.
  • Du har testet positiv for HIV (humant immundefektvirus) eller har aktiv tuberkulose.
  • Du har kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af de studiemediciner eller deres hjælpestoffer.
  • Du har brugt immunundertrykkende medicin inden for 28 dage før første dosis, med undtagelse af meget lave doser af inhalerede eller intranasale steroider eller systemisk prednison ≤10 mg/dag.
  • Du har en aktiv autoimmun eller betændelsessygdom (såsom inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid artritis, lupus osv.), medmindre du kun har milde former som vitiligo, alopecia, stabil hypothyroidisme, kontrolleret cøliaki eller lignende.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Aouhqzy Oejjckwbytc Uttmclrjthdxo Cxlefjlqcdvw Dznui Sapexy E Dwenv Shrrxve Dp Tipmdi Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

Durvalumab er et lægemiddel, der gives som en intravenøs infusion. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD‑L1, som normalt hjælper kræftcellerne med at undgå kroppens immunsystem. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe leverkræften. I denne undersøgelse bruges durvalumab som en del af kombinationen kaldet STRIDE.

Tremelimumab er også et lægemiddel, der gives som en intravenøs infusion. Det hæmmer et andet protein, CTLA‑4, som også beskytter kræftcellerne mod immunsystemet. Når CTLA‑4 blokeres, bliver immunsystemet mere aktivt og kan angribe kræftcellerne. Tremelimumab bruges sammen med durvalumab i STRIDE‑behandlingen.

Lenvatinib er en tablet, som tages gennem munden. Det virker ved at blokere flere signalveje, som kræftcellerne bruger til at vokse og danne nye blodkar. Ved at stoppe disse signaler kan lægemidlet bremse væksten af leverkræft. I denne undersøgelse testes lenvatinib i kombination med STRIDE‑behandlingen og sammenlignes med STRIDE alene.

Hepatocellular carcinoma – Hepatocellular carcinoma er en form for leverkræft, der opstår i leverens hovedceller. Den starter som små unormale vækstområder i leveren og kan vokse over tid. Når tumoren vokser, kan den påvirke leverens funktion og forårsage hævelse eller smerte. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende blodkar eller andre organer, hvis den ikke begrænses. Udviklingen kan variere fra langsom til hurtig vækst.

Forsøgs-ID:
2025-521608-23-00
Protokolkode:
HE.2

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    3 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien