Den undersøgte sygdom er Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis, en form for multipel sklerose hvor kroppens eget immunsystem gradvist skader nervefibrene i hjernen og rygmarven, hvilket kan føre til svækkelse af bevægelse over tid. I forsøget gives en oral tablet med 80 mg af lægemidlet orelabrutinib eller tilsvarende tabletter uden aktivt stof, kaldet placebo, som ser ens ud.
Formålet er at undersøge, om orelabrutinib kan forsinke forværring af funktionsniveauet sammenlignet med placebo. Deltagerne får en tablet hver dag i en længere periode, og hverken de eller lægerne ved, hvilken behandling der gives (dobbelt‑blind). Der foretages regelmæssige besøg, hvor funktionsevne og eventuelle bivirkninger vurderes, samt billeddannelse af hjernen.
Det primære mål er, hvor lang tid der går, før en vedvarende forværring af handicap kan påvises, bekræftet over mindst 24 uger. Sekundære mål inkluderer tid til forværring bekræftet over mindst 12 uger og antallet af nye eller større læsioner på hjerneskanninger udført med MRI. En forværring betyder, at patientens evne til at gå eller udføre daglige aktiviteter er blevet værre, og “bekræftet” betyder, at ændringen er set ved mindst to kontrolbesøg med den angivne tidsafstand.
1start of trial
du har fået bekræftet, at du er en del af undersøgelsen og får information om, hvad der vil ske i løbet af de kommende år.
du får tildelt et unikt studie‑nummer, som bruges til al dokumentation.
2baseline undersøgelse
en første klinisk undersøgelse udføres, hvor lægen måler din aktuelle funktion og registrerer din sygdomsstatus.
der tages billeder af din hjerne med en mr‑scan for at dokumentere eksisterende forandringer.
blodprøver og andre rutinetests udføres for at fastlægge udgangsværdier.
3randomisering
baseret på en computeralgoritme placeres du tilfældigt i en af to grupper: du får enten orelabrutinib eller et placebo (en inaktiv tablet, der ligner den aktive medicin).
du informeres om, hvilken type tablet du vil modtage, men du kender ikke indholdet, da undersøgelsen er dobbelt‑blind.
4start af medicinering
du begynder at tage den tildelte tablet hver dag, som anvist af studiepersonalet.
tabletterne er orale (tages gennem munden) og indeholder 80 mg (milligram) af orelabrutinib eller er inaktive, hvis du er i placebogruppen.
behandlingen fortsætter i hele undersøgelsesperioden, som kan vare op til omkring tre og et halvt år.
5rutinemæssige opfølgninger
du mødes med klinikken regelmæssigt, typisk hver måned, for at kontrollere din sikkerhed og trivsel.
under hvert besøg tjekkes din generelle tilstand, eventuelle bivirkninger noteres, og du får nye tabletter, hvis det er nødvendigt.
blodprøver kan blive taget for at følge din krops reaktion på medicinen.
6periodiske mr‑scan
der planlægges mr‑scan af hjernen på forudbestemte tidspunkter, f.eks. hvert halve år, for at vurdere om der opstår nye eller større læsioner.
resultaterne hjælper med at bestemme, om sygdommen udvikler sig hurtigere eller langsommere.
7slutvurdering
ved afslutningen af studiet gennemføres en sidste klinisk undersøgelse, mr‑scan og blodprøver.
data fra hele perioden analyseres for at afgøre, om orelabrutinib har haft en positiv effekt på forsinkelse af funktionsnedgang sammenlignet med placebo.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 60 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal tidligere have fået diagnosen RRMS (relapsing‑remitting multipel sklerose) i overensstemmelse med 2024 McDonald‑kriterierne, som er retningslinjer for at bekræfte diagnosen.
Du skal i øjeblikket have diagnosen SPMS (sekundær progressiv multipel sklerose) efter de kliniske kriterier fra 2013, som beskriver en sygdomsform, hvor symptomerne gradvist forværres uden klare tilbagefald.
Du skal have dokumenteret funktionsforværring (væsentlig forværring af evnen til at udføre daglige aktiviteter) som er uafhængig af et klinisk tilbagefald i de sidste 24 måneder før screening.
Du må ikke have haft et klinisk tilbagefald (pludselig forværring af sygdommen) i mindst 24 måneder.
Du må ikke have gadolinium‑forstærkede T1‑hjerne‑lesioner på MR‑scanning ved screening; dette betyder, at der ikke må ses aktiv betændelse i hjernen på den billeddannelse.
Du må ikke have gadolinium‑forstærkede T1‑hjerne‑lesioner på MR‑scanning i mindst 12 måneder, hvis du har en MR‑undersøgelse tilgængelig.
Din EDSS‑score (en skala, der måler graden af handicap ved multipel sklerose) skal ligge mellem 3,0 og 6,5 ved screening.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har fået diagnosen relapsing‑remitting multipel sklerose (RRMS) eller sekundært progressiv multipel sklerose (SPMS) – to former for MS, hvor sygdommen enten kommer og går eller gradvist forværres.
Du har en anden immunologisk sygdom (en sygdom, der påvirker dit immunsystem) end MS, eller du har en tilstand, der kræver behandling med kortikosteroider (medicin som prednison, der kan gives som tablet, i en vene, i en muskel eller i et led).
Du har haft eller har i øjeblikket en anden neurologisk lidelse (en sygdom i nervesystemet), som kan ligne MS.
Du har en anden væsentlig aktiv medicinsk tilstand, som kan påvirke din deltagelse i studiet.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italien
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.
Sofia
Bulgarien
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace
Jihlava
Tjekkiet
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate
Chieti
Italien
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD
Sofia
Bulgarien
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A
Cholargos
Grækenland
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD
Sofia
Bulgarien
Vestre Viken HF
Drammen
Norge
Ospedale San Raffaele S.r.l.
Milan
Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
Orbassano
Italien
Fakultni Nemocnice Brno
Brno
Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Novy Hradec Kralove
Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Prag
Tjekkiet
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A.
Pozzilli
Italien
Aalborg University Hospital
Aalborg
Danmark
Region Midtjylland
Aarhus
Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Rennes
Frankrig
University Hospital Olomouc
Olomouc
Tjekkiet
Eginitio Hospital
Athen
Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Nîmes
Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre
Rom
Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH
Ulm
Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH
Trier
Tyskland
University Hospital Bratislava
Bratislava
Slovakiet
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos
Kaunas
Litauen
Fakultna Nemocnica Trnava
Trnava
Slovakiet
Noorderhart
Pelt
Belgien
Region Stockholm – SLSO
Stockholm
Sverige
Neurohk s.r.o.
Choceň
Tjekkiet
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu
Cefalù
Italien
Medical Center Medica Plus Ltd.
Veliko Tarnovo
Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
Pleven
Bulgarien
Krajska Nemocnice T Bati a.s.
Zlín
Tjekkiet
Henry Dunant Hospital Center
Athen
Grækenland
Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Messina
Italien
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH
Bad Homburg vor der Höhe
Tyskland
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov
Prešov
Slovakiet
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
Chaidari
Grækenland
Gemeinschaftspraxis fuer Neurologie Dr. med. W. Blersch und Dr. med. J. Redelstein
Regensburg
Tyskland
Assistance Publique Hopitaux de Paris
Paris
Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
Nantes
Frankrig
Karolinska Universitetssjukhuset
Huddinge Kommune
Sverige
Medical Center Nevrocentrum EOOD
Plovdiv
Bulgarien
KBC Zagreb
Zagreb
Kroatien
Clinexpert Kft.
Budapest
Ungarn
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.
Porto
Portugal
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
Tatabánya
Ungarn
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E.
Santa Maria Da Feira
Portugal
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
Senhora Da Hora
Portugal
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Poznań
Polen
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j.
Katowice
Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne
Katowice
Polen
Clinic4U OÜ
Tallinn
Estland
Hospital Universitario De Cruces
Barakaldo
Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca
Murcia
Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
Krakow
Polen
Pratia S.A.
Skorzewo
Polen
Hospital Vithas Parque San Antonio
Malaga
Spanien
Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
Constanța
Rumænien
Hospital Alvaro Cunqueiro
Vigo
Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Madrid
Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Majadahonda
Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre
Madrid
Spanien
Hospital Del Mar
Barcelona
Spanien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia
Warszawa
Polen
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o.
Poznań
Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Nowa Sól
Polen
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
Bydgoszcz
Polen
Euromedis Sp. z o.o.
Stettin
Polen
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o.
Katowice
Polen
Clinicly Sp. z o.o.
Opole
Polen
Uniklinikum Salzburg
Salzburg
Østrig
EMC Instytut Medyczny S.A.
Poznań
Polen
Clinirem Sp. z o.o.
Lublin
Polen
Zana-Med Medical Group Sp. z o.o.
Lublin
Polen
Instytut Naukowo-Badawczy Sp. z o.o.
Lublin
Polen
Spitalul Municipal “Sf. Doctori Cosmasi Damian” Radauti
Radauti, jud. Suceava
Rumænien
Cqbf Dh Nxxbj
Vandoeuvre lès Nancy
Frankrig
Kiysysla Bordqxzv Giiq
Bayreuth
Tyskland
Cxvbgo Hkasbykvcnb Usqdtyokdlotq Rewqh
Reims
Frankrig
Uhdzyshmmilauaukldsyr Etrgv Aox
Essen
Tyskland
Nuhnwhkos Mfzzkwvf Swpgybkc Czdqtzg Vtshig
Steenokkerzeel
Belgien
Scmsqkius Kxzd
Budapest
Ungarn
Nmxfky Sxn z oelh
Rzeszów
Polen
Hasegqaq Sfxrg Cpabktde Iiu
Salt
Spanien
Ustmiucstbwib Susvpzi Ktnclysdp W Oojncgtks
Olsztyn
Polen
Hpordibw Ufgbyukljcqnt dt A Cgocjn
A Coruña
Spanien
Hwxikyfd Uhhqfmhsktbea Hdisvflr Tbmup y Puisem Iwfhtjeh Cdiysv dumxiodseyxbaeiak (dbby
Badalona
Spanien
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Belgien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Danmark
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Estland
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Frankrig
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Grækenland
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Holland
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Italien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Kroatien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Litauen
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Norge
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Polen
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Portugal
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Rumænien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Spanien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Sverige
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Tyskland
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Ungarn
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Østrig
rekrutterer endnu ikke
16.06.2026
Forsøgssteder
Orelabrutinib er en pille, som tages gennem munden. Den virker ved at blokere et specifikt protein i immunsystemet, som menes at påvirke udviklingen af multipel sklerose. I denne fase‑3‑undersøgelse får patienterne Orelabrutinib for at undersøge, om medicinen kan forsinke forværringen af deres handicap i forhold til en inaktiv behandling.
Secondary Progressive Multiple Sclerosis – En form for multipel sklerose, hvor sygdommen efter en indledende periode med tilbagefald fortsætter med en gradvis forværring af neurologisk funktion. I denne fase er nye tilbagefald sjældnere, men den samlede funktionsnedgang skrider frem uden tydelige pauser. Skader på nervefibrene bygger sig op over tid, hvilket kan påvirke gang, balance og koordinering. De neurologiske forandringer udvikler sig typisk langsomt, men kan variere i hastighed fra person til person. Symptomerne kan blive mere udtalte, efterhånden som sygdommen skrider frem.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.