Evaluering af gadopiclenol‑enhanced MR‑angiografi versus gadoteric acid‑enhanced MR‑angiografi hos voksne patienter med mistanke om vaskulær sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgte tilstand er en mistanke om vascular disease, hvor blodkar i nakken, arme, ben eller maveområdet kan have indsnævringer eller blokeringer, også kaldet steno-occlusive disease. For at få et klart billede af blodkarrene anvendes en røntgenundersøgelse kaldet Magnetic Resonance Angiography (MRA), hvor et kontrastmiddel injiceres i blodet. I denne undersøgelse sammenlignes to kontrastmidler: det nye middel gadopiclenol og det allerede anvendte middel gadoterate meglumine.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om MRA med gadopiclenol giver en diagnostisk kvalitet, der er mindst lige så god som MRA med gadoterate meglumine, når det gælder påvisning af væsentlige indsnævringer i blodkar.

Deltagerne får først en injektion af det ene kontrastmiddel, hvorefter en MRA‑undersøgelse udføres. Efter en kort pause får de den anden form for kontrast og gentager undersøgelsen, så lægerne kan sammenligne billederne. Resultaterne sammenholdes med kendte billedteknikker som Computed Tomography Angiography og Intra-arterial Digital Subtraction Angiography for at vurdere, hvor præcise de to kontrastmidler er, samtidig med at sikkerheden overvåges.

1 randomisation og første scanning

efter tilmelding får du en tilfældig rækkefølge, som bestemmer hvilken kontrastmiddel du får ved den første scanning.

den første scanning er en magnetic resonance angiography (mra), som viser blodårerne i kroppen.

kontrastmidlet gives som en intravenous bolus injection – en hurtig injektion i en vene.

hvis du får gadopiclenol, er dosis 0.05 mmol pr. kilogram kropsvægt; hvis du får gadoterate meglumine, er dosis 0.1 mmol pr. kilogram kropsvægt.

dosis beregnes ud fra din kropsvægt og gives kun én gang til denne scanning.

2 observationsperiode efter første injection

efter injektionen overvåges du kortvarigt for eventuelle umiddelbare reaktioner.

så snart observationen er afsluttet, fortsættes selve mra-scanningen.

3 venteperiode mellem scanningerne

der er en kort ventetid, inden du modtager den anden kontrastmiddel.

formen for denne periode er fastlagt i studieprotokollen og sikrer, at den første kontrastmiddel er ude af kroppen, inden den næste gives.

4 anden scanning med den anden kontrastmiddel

du gennemgår en ny magnetic resonance angiography (mra)-undersøgelse.

den anden kontrastmiddel administreres også som en intravenous bolus injection.

dosen svarer igen til din kropsvægt: 0.05 mmol/kg for gadopiclenol eller 0.1 mmol/kg for gadoterate meglumine, afhængig af hvilken der ikke blev brugt første gang.

injektionen gives kun én gang til denne scanning.

5 endelig sikkerheds- og effektvurdering

efter den anden scanning evalueres resultaterne for at sammenligne kvaliteten af billederne fra de to kontrastmidler.

der foretages også en sikkerhedsvurdering for at registrere eventuelle bivirkninger, som kan have opstået under eller efter begge scanninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel.
Du skal have læst og underskrevet samtykkeformularen (ICF) inden nogen undersøgelse udføres.
Du skal have mistanke om steno‑ockluderende sygdom i de supra‑aortiske (carotid/vertebrobasilar), perifere eller abdominale/nyrearterier baseret på symptomer som tidligere slagtilfælde, transient iskæmisk anfald (TIA), kortvarigt synstab (amaurosis fugax) eller tidligere billedundersøgelser (CT‑angiografi, IA‑DSA eller ultralyd).
Hvis du har symptomer på nedsat blodforsyning i benene (Leriche‑Fontaine klassifikation II‑IV eller Rutherford klassifikation 1‑6) eller dette er bekræftet med tidligere billeddiagnostik, er du også berettiget.
Hvis du har mistanke om renovaskulær hypertension (højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med standardbehandling, pludselig forværring, højt blodtryk før 35 år som kan tyde på fibromuskulær dysplasi (FMD), progressiv nyresvigt med creatinine > 2 mg/dL eller unormal doppler‑ultralyd af nyrene), kan du også deltage.
Du skal have planlagt eller allerede have gennemgået CT‑angiografi (CTA) og/eller intra‑arteriel digital subtraction angiografi (IA‑DSA) i overensstemmelse med protokollen for de relevante arterier.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Er gravid eller ammerende, eller kan blive gravid uden at dette er udelukket ved test (blod‑ eller urinprøve for β‑hCG), tidligere operation (fx spiral eller fjernelse af livmoderen) eller hvis du har været i overgangsalderen i mindst ét år uden menstruation.
Har allerede deltaget i denne undersøgelse tidligere.
Har en anden medicinsk tilstand eller omstændighed, som kan gøre det svært at få pålidelige resultater, nå studiets mål eller fuldføre undersøgelsen og de efterfølgende undersøgelser.
Har kendt allergi over for ingredienserne i det undersøgende lægemiddel eller har haft en overfølsomhedsreaktion på andre gadoliniumbaserede kontrastmidler (GBCA).
Har alvorlig nyresvigt, defineret som en beregnet estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på under 30 mL/min/1,73 m².
Har en akut nyreskade (AKI), som betyder for eksempel en hurtig stigning i blodets kreatinin (≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer eller ≥ 1,5 gange normalværdien inden for 7 dage) eller meget lav urinproduktion (< 0,5 mL/kg/t i mindst 6 timer).
Har fået eller planlægger at få et kontrastmiddel (bruges ved MR‑, CT‑ eller DSA‑undersøgelser) før den første dosis af undersøgelsesmidlet, eller mellem de to MR‑scanninger eller efter den anden dosis.
Har fået eller planlægger at få en terapeutisk indgriben (fx endovaskulær behandling eller vaskulær kirurgi) på de blodkar, der undersøges, mellem de to MR‑scanninger eller mellem MR‑undersøgelserne og de eventuelle CT‑/DSA‑undersøgelser.
Har nogen kontraindikationer til MR (for eksempel metalimplantater eller andre forhold, der gør en MR‑undersøgelse usikker).
Lider af svær claustrofobi (stærk frygt for at være i den lukkede MR‑maskine).
Har modtaget et andet undersøgende lægemiddel eller en medicinsk enhed før indmeldelse i denne undersøgelse, eller planlægger at modtage et sådant investigativt produkt under trial‑perioden.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana	Treviso	Italien
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari	Monserrato	Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Saarland University Hospital	Homburg	Tyskland
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Hospital Universitario Clínico San Cecilio	Granada	Spanien
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublin	Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate	Chieti	Italien
Resonancia Magnética Nuestra Señora del Rosario	Madrid	Spanien
Ugngbbsigeslvrdxansgy Ewjvw Arf	Essen	Tyskland
Ffyrvfhj nelwnfjvg Mmdts a Hzdljfc	Prag	Tjekkiet
Cirsvp Hhxtgpgupnu Unlaplfzcwyst De Ddqxa	Dijon	Frankrig
Anyuvuy Ouxnedqbnxg Pydo Gkozxskp Xyupr	Bergamo	Italien
Uvbffmncvv Dzroi Skfmi Dj Rdnh Ly Syiwvygc	Rom	Italien
Kmfsidty dgn Uqnksuzrfxjo Mdpnjodr Akr	München	Tyskland
Hwzvcdsg Dd Lz Snxey Cfjk I Szuv Pje	Barcelona	Spanien
Uddzrcaazlzizj Cbbkiew Kkvppkwoi	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	02.02.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	02.02.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	02.02.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	02.02.2026
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	02.02.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	02.02.2026
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	02.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gadoteric Acid

Gadoterate meglumine er et kontrastmiddel, der injiceres i en vene før en magnetisk resonans‑angiografi (MRA). Det gør blodkarrene synlige på røntgenbilledet, så lægerne kan undersøge, om der er indsnævringer eller blokeringer. I denne undersøgelse fungerer det som den etablerede standard, som den nye behandling sammenlignes med.

Gadopiclenol er et nyt kontrastmiddel, der også gives som en hurtig injektion i en vene før en MRA. Det hjælper med at fremhæve blodkarrene på billedet på samme måde som gadoterate meglumine. I forsøget testes, om gadopiclenol er mindst lige så effektivt som den etablerede behandling til at opdage kritiske indsnævringer eller blokeringer i blodkarrene.

Atherosclerotic arterial disease – Atherosclerotic arterial disease er en tilstand, hvor fedtstoffer og andre materialer bygger sig op i arteriernes vægge. Dette kan gøre blodkarrene smallere og mindre fleksible. Når karene bliver smalere, kan blodgennemstrømningen til de berørte områder falde gradvist. Over tid kan dette føre til, at vævet bagved får mindre ilt og næringsstoffer. Tilstanden kan udvikle sig i både halsens arterier, benenes perifere kar og de abdominale eller renale kar.

Forsøgs-ID:

2024-518835-13-00

Protokolkode:

GDX-102/GDX-44-017

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Evaluering af gadopiclenol‑enhanced MR‑angiografi versus gadoteric acid‑enhanced MR‑angiografi hos voksne patienter med mistanke om vaskulær sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?