Et undersøgelse hos raske voksne mænd for at se hvordan kroppen optager, nedbryder og udskiller SAR443820 givet som væske gennem munden

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger amyotrofisk lateral sklerose, som er en sygdom der påvirker nervecellerne i hjernen og rygmarven. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet SAR443820, som gives som en væske gennem munden. Lægemidlet indeholder et særligt mærket stof der kaldes [14C]-SAR443820, hvor det radioaktive mærke gør det muligt at følge lægemidlet gennem kroppen. Formålet med studiet er at finde ud af, hvordan kroppen optager, nedbryder og udskiller lægemidlet efter det er blevet indtaget.

Studiet vil kun omfatte raske mænd mellem 18 og 55 år. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af lægemidlet gennem munden, og der vil blive indsamlet prøver af blod, plasma og udskillelser som urin og afføring. Dette gør det muligt at undersøge, hvordan lægemidlet bevæger sig rundt i kroppen, hvordan det omdannes til andre stoffer, og hvilke veje det forlader kroppen gennem. Der vil også blive undersøgt, hvilke nedbrydningsprodukter der dannes, og hvordan disse kommer ud af kroppen.

Under hele studiet vil deltagernes sundhedstilstand blive overvåget nøje. Dette omfatter kontrol af bivirkninger, laboratorieprøver, måling af blodtryk og puls, samt elektrokardiogrammer, som er en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne ved, hvilket lægemiddel der gives. Alle deltagere vil modtage den samme behandling, og der vil ikke være nogen placebo-gruppe i dette studie.

1 Indledende undersøgelse og godkendelse

Du vil gennemgå en medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Denne undersøgelse inkluderer gennemgang af din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, blodprøver og et elektrokardiogram (en test der måler hjertets elektriske aktivitet).

Din vægt skal være mellem 60,0 og 90,0 kg, og dit body mass index (forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18,0 og 30,0.

Dit blodtryk vil blive målt efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling. Det skal være mellem 95 og 140 for det øverste tal og mellem 45 og 90 for det nederste tal. Din puls skal være mellem 45 og 100 slag per minut.

Dine nyrer skal fungere normalt, hvilket kontrolleres gennem beregning af glomerulær filtrationshastighed (et mål for nyrernes evne til at rense blodet), som skal være over 90.

Du skal have regelmæssig afføring, hvilket betyder mindst én afføring per 48 timer og højst tre gange dagligt.

2 Administration af forsøgsmedicinen

Du vil modtage en enkelt dosis af SAR443820 i form af en oral opløsning (en væske der skal indtages gennem munden).

Medicinen indeholder et meget lille sporstof kaldet [14C]-SAR443820, som gør det muligt at følge, hvordan medicinen optages, nedbrydes og udskilles af kroppen.

Denne dosis gives kun én gang under hele undersøgelsen.

3 Indsamling af prøver

Efter at du har indtaget medicinen, vil der blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af medicin i dit blod og plasma (den flydende del af blodet).

Du skal indsamle alle dine urin- og afføringsprøver i en periode efter indtagelse af medicinen. Dette er nødvendigt for at måle, hvor meget af medicinen der udskilles gennem disse veje.

Prøverne vil blive analyseret for at identificere, hvordan kroppen nedbryder medicinen, hvilke metabolitter (nedbrydningsprodukter) der dannes, og hvordan de forlader kroppen.

4 Overvågning af sikkerhed

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine laboratorieværdier.

Dit blodtryk, puls og hjerterytme vil blive målt med jævne mellemrum gennem elektrokardiogrammer.

Alle disse målinger er en del af sikkerhedsovervågningen for at sikre dit velbefindende under undersøgelsen.

5 Prævention under og efter undersøgelsen

Du skal anvende kondom under samleje i hele undersøgelsesperioden og i mindst 90 dage efter, at du har modtaget medicinen.

Hvis din partner er en kvinde i den fødedygtige alder, anbefales det, at hun også anvender en effektiv præventionsmetode.

Du må ikke donere sæd i denne periode.

6 Afslutning af undersøgelsen

Når alle prøver er indsamlet, og alle sikkerhedsmålinger er gennemført, vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

De indsamlede data vil blive analyseret for at forstå, hvordan SAR443820 optages, fordeles, nedbrydes og udskilles af kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand mellem 18 og 55 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
Du skal have regelmæssig afføring, det vil sige mindst én afføring hver 48. time og højst tre afføringer om dagen.
Du skal være åbenlyst rask, hvilket betyder, at lægen vurderer dig som sund efter at have set på din sygehistorie, undersøgt dig fysisk, taget blodprøver og lavet et EKG (en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet).
Dine vitale tegn (vigtige målinger af kroppens funktioner) skal være inden for bestemte grænser efter mindst 5 minutters hvile liggende på ryggen: systolisk blodtryk (det øverste tal) skal være mellem 95 og under 140, diastolisk blodtryk (det nederste tal) skal være mellem 45 og under 90, og puls (hjerteslag per minut) skal være mellem 45 og under 100.
Dit EKG (hjerteundersøgelse) skal vise normale værdier efter mindst 5 minutters hvile liggende på ryggen, med en varighed under 120 millisekunder for visse målinger.
Dine laboratorieprøver (blodprøver) skal være inden for normale grænser, medmindre lægen vurderer, at en afvigelse ikke er vigtig for en rask person. Dog må værdier for kreatinin (et stof der viser nyrefunktion), alkalisk fosfatase og leverenzymer (stoffer der viser leverfunktion) ikke overstige 1,25 gange den øverste normalgrænse.
Din kropsvægt skal være mellem 60 og 90 kg, og dit BMI (kropsmasseindeks, der viser forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og under 30.
Du skal acceptere at bruge prævention (beskyttelse mod graviditet) under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen. Du skal undlade at donere sæd i denne periode. Enten skal du afholde dig fra samleje med kvinder som din foretrukne levevis, eller du skal bruge kondom ved samleje med kvinder i den fødedygtige alder.
Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke og følge alle krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og undersøgelsesplanen.
Din nyrefunktion skal være normal, hvilket måles ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR, der viser hvor godt nyrerne renser blodet) på over 90, beregnet med en særlig formel.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Kvinder kan ikke deltage i dette forsøg, da det kun inkluderer mænd
Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer over 64 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Deltagere som ikke er raske kan ikke være med, da forsøget kun er for sunde personer
Personer med amyotrofisk lateral sklerose (også kaldet ALS, som er en sygdom der påvirker nervecellerne og musklerne) kan ikke deltage, medmindre de specifikt leder efter deltagere med denne tilstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Pmblivipjbowja Rlnkdurm Agbvdznduj Gacyv Boxq	Groningen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	18.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SAR443820

SAR443820 er et lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse. Deltagerne får en enkelt dosis af dette lægemiddel gennem munden. Lægemidlet indeholder en lille mængde af et radioaktivt sporingsmiddel, som hjælper forskerne med at se, hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller lægemidlet. Dette gør det muligt for forskerne at følge lægemidlet gennem kroppen og forstå, hvad der sker med det efter indtagelse.

Undersøgte sygdomme:

Amyotrofisk lateral sklerose

Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) – ALS er en progressiv neurologisk sygdom, der påvirker nervecellerne i hjernen og rygmarven. Sygdommen medfører et gradvist tab af muskelkontrol, da de nerveceller, der sender signaler til musklerne, langsomt nedbrydes og dør. I starten oplever patienter ofte muskelsvaghed, ufrivillige muskeltrækninger og stivhed i arme eller ben. Efterhånden som sygdommen skrider frem, spreder muskelsvækkelsen sig til andre dele af kroppen, hvilket påvirker evnen til at gå, tale, synke og trække vejret. De fleste mennesker med ALS bevarer deres mentale funktioner og sanser intakte gennem hele sygdomsforløbet. Sygdommen udvikler sig forskelligt fra person til person, men medfører en kontinuerlig forværring af muskelstyrken og funktionen.

Forsøgs-ID:

2022-502534-23-00

Protokolkode:

BEX17501

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Et undersøgelse hos raske voksne mænd for at se hvordan kroppen optager, nedbryder og udskiller SAR443820 givet som væske gennem munden

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?