Europas førende søgning efter kliniske forsøg

SAR443820

SAR443820 bliver undersøgt i kliniske forsøg for at se, hvordan stoffet optages, nedbrydes og udskilles i kroppen. Det ene registrerede studie er et fase 1-forsøg i raske voksne mænd og fokuserer på sikkerhedsrelaterede laboratoriemål som farmakokinetik og udskillelse. Studiet er knyttet til amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Indholdsfortegnelse

Studieoversigt

Det registrerede studie med SAR443820 var et interventionsstudie, hvor deltagerne fik testmedicinen som en oral væske.[1] Studiet havde til formål at undersøge, hvordan SAR443820 bliver optaget, nedbrudt og udskilt i kroppen.[1]

Studiet var placeret i fase 1, som er den tidlige del af klinisk forskning i mennesker.[1] I denne fase ser man ofte på kroppens håndtering af et stof frem for på egentlig behandlingseffekt.[1]

Hvad man ville måle i forsøget

Det vigtigste mål var farmakokinetik, som betyder, hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller et stof.[1] Forskerne ville især se på data fra blod og plasma for at forstå, hvor meget af det mærkede lægemiddelmateriale der fandtes i kroppen.[1]

Studiet skulle også vise udskillelsesbalancen efter oral administration af [14C]-SAR443820, altså hvor meget af stoffet der kom ind i kroppen, og hvor meget der senere kom ud igen.[1] Derudover skulle prøver bruges til at kortlægge metaboliske veje og finde de vigtigste metabolitter samt deres udskillelsesveje.[1]

Hvem der deltog

Studiet omfattede raske voksne mænd.[1] Der deltog 6 personer i alt.[1]

Selv om studiet er knyttet til ALS, viser dataene, at de faktiske deltagere var raske mænd og ikke personer med sygdommen.[1]

Prøver og endepunkter

Det primære endepunkt var farmakokinetiske data, som blev opsummeret med beskrivende statistik for de relevante prøver.[1] Beskrivende statistik betyder, at man beskriver resultaterne med tal og oversigter, uden at det nødvendigvis er et stort effektstudie.[1]

Forskerne indsamlede også plasma- og ekskretprøver for at forstå, hvordan SAR443820 blev omsat i kroppen og hvilke kemiske strukturer de vigtigste nedbrydningsprodukter havde.[1] Disse prøver skulle også hjælpe med at identificere de vigtigste veje, som stoffet forlader kroppen ad.[1]

Status og studiedesign

Det registrerede studie har status Completed, hvilket betyder, at det er afsluttet.[1] Studiet var interventionelt, så deltagerne fik aktivt givet SAR443820 som led i forsøget.[1]

Den angivne styrke og administrationsform var 0,4 mg/ml til oral brug.[1] I forsøgsbeskrivelsen står der også, at stoffet blev givet som en flydende oral formulering.[1]

Hvad dataene viser samlet

De tilgængelige data viser ét tidligt klinisk forsøg med SAR443820, hvor fokus var på kroppens håndtering af stoffet og ikke på behandlingseffekt.[1] Studiet var lille, med kun 6 deltagere, og det var målrettet grundlæggende målinger som optagelse, nedbrydning og udskillelse.[1]

Samlet set giver studiet et første billede af, hvordan SAR443820 opfører sig i mennesker, og det kan bruges som grundlag for senere klinisk forskning.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2022-502534-23-00 Phase 1 ALS Completed 6

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med SAR443820? Forsøget undersøger, hvordan SAR443820 håndteres af kroppen efter oral indtagelse. Der måles især farmakokinetik, altså hvordan stoffet kommer ind i blodet, fordeles, nedbrydes og udskilles.
  • Hvem deltog i det registrerede studie? Studiet omfattede raske voksne mænd. Der deltog 6 personer i alt.
  • Hvilken fase er studiet i? Det registrerede studie er et fase 1-studie. Fase 1 bruges typisk til at undersøge, hvordan et teststof opfører sig i kroppen hos mennesker.
  • Hvilken sygdom er studiet knyttet til? Studiet er knyttet til amyotrofisk lateral sklerose, også kaldet ALS. I dataene står ALS som den tilknyttede tilstand.
  • Hvilke mål måles i forsøget? Det primære mål er farmakokinetik. Forsøget ser også på udskillelsesbalance og på prøver fra blod, plasma og afføring/urin for at kortlægge nedbrydningsveje og hovedudskillelsesveje.

Igangværende kliniske forsøg for SAR443820

  • Et undersøgelse hos raske voksne mænd for at se hvordan kroppen optager, nedbryder og udskiller SAR443820 givet som væske gennem munden

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: En undersøgelse i mennesker, hvor man ser på et teststof eller en behandling for at lære mere om det.
  • Fase 1: Den første type klinisk forsøg i mennesker. Her undersøger man ofte, hvordan stoffet opfører sig i kroppen.
  • Raske deltagere: Personer uden den sygdom, som studiet ellers er knyttet til. De bruges ofte i tidlige forsøg for at få klare målinger.
  • Amyotrofisk lateral sklerose (ALS): En alvorlig nervesygdom, som påvirker muskler og bevægelse.
  • Farmakokinetik: Beskriver, hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller et stof.
  • Plasma: Den flydende del af blodet, som kan bruges til at måle, hvor meget af et stof der findes i kroppen.
  • Exkreta: Kropslige udskillelser, som for eksempel urin og afføring, der kan bruges til at se, hvordan et stof forlader kroppen.
  • Metaboliske veje: De måder, kroppen nedbryder et stof på til mindre dele eller metabolitter.
  • Metabolitter: Nedbrydningsprodukter, som dannes, når kroppen omsætter et stof.
  • Udskillelsesbalance: Et mål for, hvor meget af et stof der kommer ind i kroppen, og hvor meget der senere forlader kroppen igen.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2022-502534-23-00