Dette studie undersøger Sjögrens syndrom, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber de kirtler der producerer fugt, hvilket kan føre til tørre øjne og tør mund samt andre symptomer. Behandlingen der anvendes i studiet er dazodalibep, som også kaldes HZN-4920, MEDI4920 eller VIB4920. Dette lægemiddel gives som en infusionsopløsning, hvilket betyder at det langsomt drypper ind i blodet gennem en slange der er sat i en blodåre.
Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af dazodalibep hos personer med Sjögrens syndrom. Dette er et forlængelsessttudie, hvilket betyder at det kun er for deltagere som allerede har gennemført et tidligere studie med dazodalibep. Under studiet vil deltagerne modtage dazodalibep over en længere periode, og der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og hvor godt deltagerne tåler behandlingen.
I løbet af studiet vil der blive indsamlet information om bivirkninger, alvorlige bivirkninger og særlige hændelser der kan være forbundet med behandlingen. Der vil også blive målt på udviklingen af antistoffer mod lægemidlet og på mængden af dazodalibep i blodet. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne ved hvilken behandling der gives. Alle deltagere i dette forlængelsessttudie vil modtage den aktive medicin dazodalibep.
1Start på forlængelsesstudiet
Du vil modtage den første dosis dazodalibep i dette forlængelsesstudium. Dazodalibep er et lægemiddel, der gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at det gives langsomt direkte ind i en blodåre gennem et drop.
Du skal være startet på behandlingen i dette forlængelsesstudium, før dit tidligere studie afsluttes. Hvis dette ikke er muligt, kan din læge i særlige tilfælde beslutte, at du alligevel kan deltage, efter at have drøftet det med studiets medicinske overvåger.
2Løbende behandling og opfølgning
Du vil fortsætte med at modtage dazodalibep gennem infusion i en længere periode. Den nøjagtige hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt i henhold til studieprotokollen.
Under hele studiet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger, hvilket er uønskede reaktioner på behandlingen. Der vil blive lagt særlig vægt på alvorlige bivirkninger og specifikke bivirkninger af særlig interesse.
Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af dazodalibep i dit blod og for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet. Antistoffer er stoffer, som kroppens immunsystem producerer som reaktion på fremmede substanser.
3Afslutning af studiet
Studiet forventes at fortsætte indtil april 2029. Du vil modtage behandling og blive fulgt i hele denne periode, medmindre der opstår grunde til at stoppe tidligere.
Efter afslutningen af studiet vil din læge drøfte de næste trin i din behandling af Sjögrens syndrom med dig.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen aktiviteter i forbindelse med undersøgelsen starter.
Du skal have været berettiget til at modtage og faktisk have modtaget prøvemedicinen (dazodalibep eller placebo, som er en medicin uden aktive stoffer) og have gennemført en af de tidligere fase 3 undersøgelser af dazodalibep ved Sjögrens syndrom.
Du må ikke have afbrudt behandlingen med prøvemedicinen i den tidligere undersøgelse før tid, da dette vil gøre dig uegnet til denne undersøgelse.
Du skal være i stand til at modtage den første dosis i denne langtidsundersøgelse (en undersøgelse der følger deltagere over en længere periode) inden for en bestemt tidsramme efter afslutningen af den tidligere undersøgelse.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at vide om du kan deltage i undersøgelsen, vil lægen eller forskerteamet vurdere din helbredstilstand og sygehistorie.
Generelt kan faktorer som andre sygdomme, medicin du tager, eller graviditet påvirke muligheden for deltagelse.
Dazodalibep er et lægemiddel, der undersøges til behandling af Sjögrens syndrom. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at kontrollere kroppens immunsystem, som ved Sjögrens syndrom fejlagtigt angriber kroppens egne væv, særligt spytkirtler og tårekirtler. I dette forsøg vil lægemidlet blive givet over en længere periode for at se, hvor sikkert det er at bruge, og hvor godt deltagerne tåler det.
Sjögren’s Syndrome – Sjögren’s Syndrom er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens egne væv og organer. Sygdommen rammer primært spyt- og tårekirtlerne, hvilket fører til tørhed i munden og øjnene. Patienter oplever ofte udtalt tørhed i munden, hvilket kan gøre det svært at synke og tale, samt tørre øjne der kan føles irriterede og sandede. Sygdommen kan også påvirke andre dele af kroppen, herunder led, muskler, hud og indre organer. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist over tid og kan variere i intensitet fra person til person. Tilstanden er mere almindelig hos kvinder end hos mænd og opstår ofte i voksenalderen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Slovenien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn